Milleks Ivabradine Anpharm'i kasutatakse ja milleks seda kasutatakse?
Ivabradiin Anpharm on ravim, mida kasutatakse koronaararterite haigusega (veresoonte obstruktsioonist põhjustatud südamehaigused) täiskasvanutel pikaajaliste stabiilsete stenokardia sümptomite (rindkere, lõualuu ja seljavalu) raviks. südame lihasesse). Seda ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on normaalne südame rütm, kuid kelle südame löögisagedus on vähemalt 70 lööki minutis. See on näidustatud patsientidele, keda ei saa ravida beetablokaatoritega (muu stenokardia ravis kasutatav ravim) või kombinatsioonis beeta-blokaatoriga patsientidel, kelle haigus ei ole kontrollitud ainult beetablokaatoritega.
Ivabradiini Anpharm'i kasutatakse ka pikaajalise südamepuudulikkusega patsientidel (seisund, mille puhul süda ei suuda teistesse kehaosadesse piisavalt verd pumbata), kellel on normaalne südame löögisagedus, kuid südame löögisagedus on vähemalt 75 lööki minutis . Seda kasutatakse koos standardraviga, sealhulgas beetablokaatoritega või patsientidega, keda ei saa beetablokaatoritega ravida.
See ravim on sama kui Procoralan, kellel on Euroopa Liidus juba müügiluba. Procoralani tootev ettevõte on nõustunud, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada Ivabradine Anpharm'i puhul ("teadlik nõusolek").
Kuidas Ivabradine Anpharm'i kasutatakse?
Ivabradiin Anpharm on saadaval tablettidena (5 ja 7, 5 mg) ja seda saab ainult retsepti alusel. Soovitatav algannus on 5 mg kaks korda päevas koos toiduga; teie arst võib seda annust suurendada 7, 5 mg-ni kaks korda päevas või vähendada seda 2, 5 mg-ni (pool 5 mg tabletti) kaks korda päevas, sõltuvalt teie südame löögisagedusest ja patsiendi sümptomitest. Üle 75-aastastel patsientidel võib kaks korda päevas kasutada väiksemat algannust 2, 5 mg. Ravi tuleb lõpetada, kui südame löögisagedus väheneb püsivalt alla 50 löögi minutis või kui bradükardia sümptomid (aeglane südame löögisagedus) püsivad. Kui seda kasutatakse stenokardia korral, tuleb ravi katkestada, kui 3 kuu pärast ei täheldata sümptomite paranemist ja arst peaks kaaluma ravi katkestamist, kui sümptomite paranemine või südame löögisageduse vähenemine on ainult piiratud.
Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (kaasas EPARiga).
Kuidas Ivabradine Anpharm toimib?
Stenokardia sümptomid on tingitud hapnikku sisaldava vere ebapiisavast varustamisest südamesse. Stabiilses stenokardias esinevad need sümptomid füüsilise pingutuse ajal. Ivabradiini anpharm toimeaine ivabradiin blokeerib sinoatriaalses sõlmes "Ifi voolud", mis toimib südame kokkutõmbumise ja südame löögisageduse reguleerimise kaudu loomuliku "südamestimulaatorina". Kui need voolud blokeeruvad, väheneb südame löögisagedus, mistõttu süda töötab vähem ja vajab seetõttu vähem hapnikku sisaldavat verd. Ivabradiin Anpharm vähendab või takistab stenokardia sümptomeid.
Südamepuudulikkuse sümptomid on tingitud asjaolust, et südamest kehasse pumbatud vere hulk ei ole piisav. Südame löögisageduse vähendamisega vähendab Ivabradine Anpharm südamepuudulikkust, aeglustades südamepuudulikkust ja parandades sümptomeid.
Millised on Ivabradine Anpharm'i kasulikkused uuringutes?
Ivabradiini anpharm on uuritud viies põhiuuringus, milles osales üle 4000 pikaajalise stabiilse stenokardiaga täiskasvanu. Ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim) 360 patsiendil, atenolooliga (beeta-blokaator) 939 patsiendil ja amlodipiiniga (teine angina raviks kasutatav ravim) 1 195 patsiendil. Seda võrreldi platseeboga täiendava ravina atenoloolile 889 patsiendil ja amlodipiini täiendava ravina 728 patsiendil. Iga uuring kestis kolm kuni neli kuud. Efektiivsuse põhinäitajana arvestati iga uuringu alguses ja lõpus tehtud mõõtmiste põhjal patsiendi poolt jalgratta või jalgratta kasutamisel võetavate jõupingutuste kestust. Uuringud on näidanud, et ravim on efektiivsem kui platseebo, suurendades vastupidavust pingele ja sama efektiivset kui atenolool ja amlodipiin. Ivabradiin Anpharm oli platseebost efektiivsem isegi siis, kui seda kasutati atenolooli täiendava ravina. Ivabradiini Anpharm'i lisamine amlodipiinile ei andnud aga täiendavat kasu.
Ivabradiin Anpharmit võrreldi ka platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 6 558 mõõduka kuni raske pikaajalise südamepuudulikkusega patsienti. Efektiivsuse peamise näitajana kaaluti südame haiguste või veresoonte tõttu surma põhjustanud perioodi või kuni südamepuudulikkuse halvenemise tõttu haiglasse sisenemiseni. Ivabradiin Anpharm oli platseebost efektiivsem südamepuudulikkuse või südamepuudulikkuse tõttu haiglaravi põhjustatud surma ennetamisel: 24, 5% (793 patsienti 3 241-st) patsientidest, keda raviti \ t Ivabradiini anpharm suri või haiglasse esimest korda südamepuudulikkuse süvenemise tõttu, võrreldes 28, 7% -ga (937 patsiendil 264-st) platseebot saanud patsientidest.
Teises uuringus võrreldi Ivabradine Anpharm'i platseeboga 19 102 koronaararterite haigusega patsiendil ja ilma kliinilise südamepuudulikkuseta. Efektiivsuse põhinäitaja oli surmaohu vähendamine südameprobleemide ja mitte-surmava südameinfarkti tõttu. Selles uuringus näitas sümptomaatilise stenokardiaga patsientide konkreetne alarühm kerget, kuid märkimisväärset kardiovaskulaarse surma või mittefataalse südameinfarkti riski suurenemist Ivabradine Anpharm'iga võrreldes platseeboga (iga-aastane esinemissagedus oli 3, 4%). 2, 9%). Siiski tuleb märkida, et selles uuringus osalevatele patsientidele manustati suuremaid annuseid kui soovitatav annus (kuni 10 mg kaks korda päevas).
Millised on Ivabradine Anpharmiga kaasnevad riskid?
Ivabradiin Anpharm'i kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kerged nähtused või "fosfeenid" (ajutine valgustundlikkus nägemisväljas). Ivabradine Anpharm'i kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ivabradiini Anpharm'i ei tohi kasutada patsiendid, kellel on südame löögisagedus alla 70 löögi minutis ja väga madal vererõhk, erinevate südamehaigustega (sh kardiogeenne šokk, südame rütmihäired, südameatakk, ebastabiilne südamepuudulikkus või südamepuudulikkus). äge (ootamatu) ja ebastabiilne stenokardia) või raskete maksaprobleemidega. Seda ei tohi kasutada rasedatel, imetavatel või fertiilses eas naistel, kes ei kasuta piisavat rasestumisvastast vahendit. Ivabradine Anpharm'i kasutamisel koos teiste ravimitega tuleb olla ettevaatlik. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Ivabradine Anpharm heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Ivabradine Anpharm, mis on efektiivne pikaajalise stenokardia korral ja millel on vastuvõetav ohutusprofiil, on alternatiivne ravi patsientidele, kes ei saa beetablokaatoreid või kelle patoloogia ei ole viimasega kontrollitud. Samuti jõudis ta järeldusele, et Ivabradine Anpharm on efektiivne pikaajalise südamepuudulikkuse korral, millel on vastuvõetav ohutusprofiil. Komitee otsustas, et Ivabradine Anpharm'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse Ivabradine Anpharm'i ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
On välja töötatud riskijuhtimiskava, et tagada Ivabradine Anpharm'i võimalikult ohutu kasutamine. Selle kava alusel on Ivabradine Anpharm'i ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisaks peab Ivabradine Anpharm'i turustav ettevõte läbi viima uue uuringu ravimit kasutavate patsientide kohta ning selle kasutamise kohta, samuti riski vähendamise meetmete järgimise kohta.
Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateavet Ivabradine Anpharm kohta
EPARi täieliku versiooni ja Ivabradine'i antifarmide riskijuhtimise kava kokkuvõtte leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded.
Lisateabe saamiseks Ivabradine Anpharm-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
