Mis on Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi ja on saadaval tablettidena (10 ja 100 mg valge ümmargune; 20 mg kollane kolmnurk).
Ravim on identne Aravaga, mis on Euroopa Liidus juba müügiluba antud. Arava tootev ettevõte on leidnud, et sellega seotud teaduslikke andmeid võib kasutada ka Leflunomide Winthropi puhul ("teadlik nõusolek").
Milleks Leflunomide Winthropi kasutatakse?
Leflunomide Winthropi kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigeste põletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidi (naha punaste ja skaleeruvate plaastrite tekke ja liigeste põletiku) raviks täiskasvanutel.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Leflunomide Winthropit kasutatakse?
Leflunomide Winthrop-ravi peab alustama ja jälgima reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud spetsialist. Arst peab enne Leflunomide Winthrop'i määramist ja regulaarselt ravi ajal tegema vereanalüüse, et kontrollida patsiendi maksa, valgeliblede ja trombotsüütide arvu.
Ravi Leflunomide Winthrop'iga tuleb alustada annusega 100 mg üks kord päevas kolme päeva jooksul, millele järgneb säilitusannus. Soovitatav säilitusannus on 10-20 mg üks kord päevas patsientidel, kellel on reumatoidartriit ja 20 mg üks kord päevas psoriaatilise artriidiga patsientidel. Tavaliselt hakkab ravim toimima nelja kuni kuue nädala pärast. Mõju võib veelgi parandada kuni kuus kuud.
Kuidas Leflunomide Winthrop toimib?
Leflunomide Winthropi toimeaine leflunomiid on immunosupressant. See aine vähendab põletikku, vähendades põletiku eest vastutavate immuunrakkude (lümfotsüütide) tootmist. Leflunomiid avaldab seda toimet, blokeerides ensüümi "dihüdroorotaat dehüdrogenaas", mis on vajalik lümfotsüütide paljunemiseks. Vähem lümfotsüütide korral väheneb põletik ja kontrollitakse artriidi sümptomeid.
Kuidas Leflunomide Winthropi uuriti?
Reumatoidartriidi puhul on Leflunomide Winthropi uuritud neljas põhiuuringus, milles osales üle 2000 patsiendi, kellele seda võrreldi platseeboga (näiv ravim) või metotreksaadiga või sulfasalasiiniga (teised reumatoidartriidi raviks kasutatavad ravimid). ). Kaks uuringut kestsid kuus kuud ja kaks kestis aasta. Kaks pikemat uuringut pikendati hiljem ja patsiendid jätkasid ravimite võtmist vähemalt veel ühe aasta jooksul.
Leflunomide Winthropi on platseeboga võrreldud enam kui kuue kuu jooksul 186 psoriaatilise artriidiga patsiendil.
Kõigis uuringutes oli peamine efektiivsuse parameeter patsientide arv, kes reageerisid ravile, identifitseeriti haiguse spetsiifiliste kriteeriumide alusel (Ameerika Reumatoloogia Kolledži vastus reumatoidartriidi suhtes ja ravile reageerimise kriteeriumid). psoriaatiline artriit).
Milles seisneb uuringute põhjal Leflunomide Winthropi kasulikkus?
Reumatoidartriidi korral näitas Leflunomide Winthrop efektiivsust paremat kui platseebo ja sulfasalasiini omaga. 49 kuni 55% patsientidest, kes kasutasid Leflunomide Winthrop'i, vastas ravile, võrreldes 26-28% platseebot saanud patsientidega ja 54% -l sulfasalasiini kasutanud patsientidest. Need tulemused säilitati laiendusuuringutes. Esimesel raviaastal oli Leflunomide Winthropil efektiivsus metotreksaadi omaga samaväärne, kuid ainult siis, kui see võeti koos folaadiga (B-vitamiini tüüp). Laiendamise uuringus ei näidanud Leflunomide Winthrop efektiivsust metotreksaadi omaga.
Psoriaatilise artriidi korral oli Leflunomide Winthrop efektiivsem kui platseebo, kelle ravivastus oli 59% Leflunomide Winthropi kasutavatest patsientidest ja 30% platseebot saanud patsientidest.
Millised on Leflunomide Winthropiga kaasnevad riskid?
Leflunomide Winthrop'i kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) on leukopeenia (madal valgete vereliblede arv), kerged allergilised reaktsioonid, kreatiinfosfokinaasi suurenenud tase (lihasvigastuste marker), paresteesia (tundlikkuse häired, nagu nööbid ja nõelad), peavalu, pearinglus, kerge vererõhu tõus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, suu põletik (nt suu haavandid), kõhuvalu (kõhuvalu), suurenenud \ t maksaensüümide tasemed, juuste väljalangemine, ekseem, lööve, sügelus, kuiv nahk, tenosünoviit (kõõluste kattekihi põletik), isutus, kehakaalu langus ja asteenia (nõrkus). Leflunomide Winthropi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Leflunomide Winthropi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla leflunomiidi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Leflunomide Winthropi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on:
• maksahaigused;
• raske immuunpuudulikkuse seisundid, nt. omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
• vähene luuüdi funktsioon või madal vererakkude tase (punased verelibled, valgeverelibled või vereliistakud), mis on tingitud muudest haigustest kui reumatoid- või psoriaatiline artriit;
• tõsised infektsioonid;
• mõõdukas kuni raske neeruhaigus;
• raske hüpoproteineemia (madal valgusisaldus veres).
Leflunomide Winthropi ei tohi kasutada rasedatel, fertiilses eas naistel või rinnaga toitvatel naistel.
Arstid, kes määravad Leflunomide Winthropi, peavad olema teadlikud ravimi kasutamisega seotud maksaprobleemide tekkimise riskist. Peale selle tuleb patsiendi Leflunomide Winthropi üleviimisel või Leflunomide Winthropi võtva patsiendi üleviimisel teisele ravile olla eriti ettevaatlik.
Miks Leflunomide Winthrop heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on kindlaks teinud, et Leflunomide Winthropi kasulikkus aktiivse reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientide kui "haigust modifitseeriva reumavastase ravimi" ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid (DMARD). ) ja aktiivne psoriaatiline artriit ning soovitas anda Leflunomide Winthropile müügiloa.
Muu teave Leflunomide Winthropi kohta
8. jaanuaril 2010 andis Euroopa Komisjon välja kogu Euroopa Liidu territooriumil kehtiva Leflunomide Winthropi müügiloa Sanofi-Aventis Deutschland GmbH-le. See luba kehtib viis aastat ja on pikendatav.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Leflunomide Winthropi kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2009.
