Mis on Tenofoviiri Disoproxil Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Tenofoviirdisoproksiili Mylan'i kasutatakse üle 12-aastaste täiskasvanute ja noorukite raviks, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüüpi (HIV-1) infektsioon, mis on omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustav viirus. Tenofoviirdisoproksiili Mylan kasutatakse kombinatsioonis teiste HIV-ravimitega. Noorukitel (vanuses 12 ... 18 aastat) on ravimit näidustatud ainult patsientidele, keda ei saa ravida teiste liinidega teiste nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI). Patsientide puhul, kes on varem HIV-nakkuse raviks kasutanud teisi ravimeid, peaksid arstid määrama Tenofoviirdisoproksiil Mylani alles pärast patsiendi eelnevate viirusevastaste ravimite hindamist või viiruse viirusevastaste ravimite vastuse tõenäosust.
Tenofoviirdisoproksiili Mylan kasutatakse ka kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi viiruse raviks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel. Seda kasutatakse ka maksakahjustusega patsientidel, kelle maks ikka toimib korralikult (kompenseeritud maksahaigus). Täiskasvanutel võib seda kasutada ka maksakahjustusega patsientidel, kelle maks ei toimi korralikult (dekompenseeritud maksahaigus) ja patsientidel, kes ei reageeri lamivudiinravile (teine B-hepatiidi ravim).
Tenofoviirdisoproksiil Mylan sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiili. See on "geneeriline ravim". See tähendab, et see on sarnane võrdlusravimiga Viread, mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Lisateavet geneeriliste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.
Kuidas Tenofoviiri Disoproxil Mylani kasutatakse?
Tenofoviirdisoproksiil Mylani saab ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama HIV-nakkuse või kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Seda turustatakse suukaudselt manustatavates tablettides (245 mg). Tavaline annus on üks tablett üks kord päevas koos toiduga. Mõõduka või raske neerufunktsiooniga patsientidel võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine või ravimi harvem manustamine. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Tenofoviiri Disoproxil Mylan toimib?
Selle ravimi toimeaine tenofoviirdisoproksiil on "eelravim", mis muundub organismis tenofoviiriks.
Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI). HIV-nakkuse korral blokeerib see pöördtranskriptaasi - HIVi poolt toodetud ensüümi - aktiivsuse, mis võimaldab ta nakatunud rakkudes paljuneda. Tenofoviirdisoproksiil Mylan, mida kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, vähendab HIVi sisaldust veres ja hoiab seda madalal tasemel. Tenofoviirdisoproksiil Mylan ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i, kuid see võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustusi ja AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste teket.
Tenofoviir häirib ka B-tüüpi hepatiidi viiruse poolt toodetud ensüümi "DNA polümeraas" toimet, mis aitab kaasa viiruse DNA moodustumisele. Tenofoviirdisoproksiil Mylan peatab DNA tekke viiruse poolt, takistades sellega paljunemist ja levikut.
Milles seisneb uuringute põhjal Tenofoviiri Disoproxil Mylani kasulikkus?
Kuna Tenofoviirdisoproksiil Mylan on geneeriline ravim, on patsientidega läbi viidud uuringud piirdunud testidega, et määrata selle bioekvivalentsus võrdlusravimiga Viread. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainet.
Kuna Tenofoviirdisoproksiil Mylan on geneeriline ravim ja see on võrdlusravimiga bioekvivalentne, loetakse selle kasulikkus ja riskid samaväärseks võrdlusravimiga.
Millised on Tenofoviiri Disoproxil Mylaniga kaasnevad riskid?
Kuna Tenofoviirdisoproksiil Mylan on geneeriline ravim ja see on võrdlusravimiga bioekvivalentne, loetakse selle kasulikkus ja riskid samaväärseks võrdlusravimiga.
Miks Tenofoviir Disoproxil Mylan heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt ELi nõuetele on näidatud, et Tenofoviirdisoproksiil Mylanil on Vireadiga võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu Vireadi puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas heaks kiita Tenofoviirdisoproksiil Mylani kasutamise ELis.
Milliseid meetmeid võetakse Tenofoviiri Disoproxil Mylani ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Tenofoviirdisoproksiil Mylani turustav ettevõte tagab, et kõik arstid, kes peaksid ravimit välja kirjutama või neid manustama, saavad illustreerivat materjali, mis sisaldab olulist ohutusalast teavet, eriti riskide ja ettevaatusabinõude kohta, mida tuleb võtta neerufunktsiooni ja luukoe suhtes.
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud ka soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima ohutult ja tõhusalt Tenofoviirdisoproksiil Mylani tarvis.
Lisateavet Tenofoviiri Disoproxil Mylani kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Tenofoviirdisoproksiil Mylani kohta võib leida ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet Tenofoviirdisoproksiil Mylan-ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Võrdlusravimi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ka ameti veebilehelt.
