diabeediravimid

Tresiba - insuliini degludek

Mis on Tresiba - insuliini degludek?

Tresiba on ravim, mis sisaldab toimeainena insuliini degludeci. Seda turustatakse süstelahusena kolbampullis (100 ühikut / ml) ja pensüstlis (100 ühikut / ml ja 200 ühikut / ml).

Mida Tresiba kasutatakse - insuliini degludek?

Tresiba't kasutatakse 1. ja 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Tresiba - insuliini degludekit kasutatakse?

Tresiba't tuleb manustada üks kord päevas, soovitavalt iga päev samal ajal. Ravimit manustatakse subkutaanselt, süstides reie, õlavarre või kõhu seina. Süstekohad tuleb alati vahetada samas piirkonnas, et vähendada subkutaansel tasemel lipodüstroofia (keharasva jaotumise muutused) ohtu, mis võib häirida keha imendunud Tresiba kogust.

Õige annus tuleb määrata patsientide individuaalsete vajaduste alusel. I tüüpi diabeedi korral tuleb Tresiba't alati kasutada koos kiiretoimelise insuliiniga, mida manustatakse söögi ajal süstena. 2. tüüpi suhkurtõve korral võib Tresiba't kasutada üksinda koos teiste diabeediravimitega ja kiiresti toimiva prandiaalse insuliiniga (koos toiduga).

Kuidas Tresiba - insuliini degludek toimib?

Diabeet on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust või ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Tresiba on asendusinsuliin, mis on väga sarnane looduslikule insuliinile ja mille imendumine organismis imendub palju aeglasemalt ja selle saavutamine võtab kauem aega. See tähendab, et Tresibal on pikk tegutsemisaeg. Tresiba toimib nagu looduslikult toodetud insuliin ja aitab kaasa vere glükoosi tungimisele rakkudesse. Kontrollides glükoosi taset veres, vähendab see diabeedi sümptomeid ja tüsistusi.

Kuidas Tresiba - insuliin degludeci uuriti?

Enne inimestega uurimist testiti Tresiba toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.

Tresiba't uuriti kolmes põhiuuringus, mis hõlmasid 1 578 1. tüüpi diabeediga patsienti ja kuus põhiuuringut, milles osales 4 076 II tüüpi diabeediga patsienti. 1. tüüpi Tresiba't võrreldi glargiininsuliini või detemirinsuliiniga (teised pikatoimelised insuliinid). Patsientidele anti ka kiire toimega prandiaalne insuliin. II tüüpi suhkurtõve uuringutes võrreldi Tresiba glargiininsuliini, detemirinsuliini või sitagliptiini (II tüüpi diabeedi suukaudne ravim); vajadusel võivad patsiendid võtta ka teisi diabeediravimeid või kiiretoimelist prandiaalset insuliini.

Kõikides uuringutes mõõdeti glükosüülitud hemoglobiinisisalduse (HbA1c) veresisaldust veres, mis on glükoosiga seonduva hemoglobiini protsent veres. HbA1c näitab veresuhkru kontrolli efektiivsust. Kolm uuringut kestis aasta, kuus tehti kuus kuud.

Milles seisneb uuringute põhjal Tresiba - Insulin degludeci kasulikkus?

Uuringud on näidanud, et Tresiba on I ja II tüüpi diabeediga patsientidel veresuhkru taseme kontrollimisel vähemalt sama efektiivne kui teised pikatoimelised insuliinid ning II tüüpi diabeediga patsientidel on see sitagliptiinist efektiivsem. 2. Uuringute osana oli Tbiba-põhise ravi korral HbA1c taseme keskmine vähenemine I tüüpi diabeediga patsientidel 0, 6% ja II tüüpi diabeediga patsientidel 1, 2%.

Millised on Tresiba - Insulin degludeciga kaasnevad riskid?

Tresiba kõige sagedasem kõrvaltoime on hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase).

Tresiba't ei tohi kasutada inimesed, kes on insuliini degludeci või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Tresiba - insuliin degludec on heaks kiidetud?

Inimravimite komitee otsustas, et Tresiba on efektiivne 1. ja 2. tüüpi diabeediga patsientide vere glükoosisisalduse kontrollimisel, sest komitee jõudis järeldusele, et Tresiba on üldiselt ohutu ja selle kõrvaltoimed on võrreldav teiste insuliini analoogidega, mille kohta ei ole teatatud ootamatutest kõrvaltoimetest. Samuti täheldati, et Tresiba vähendab hüpoglükeemia ohtu öösel I ja II tüüpi diabeediga patsientidel, kuid märkis, et Tresiba suurima annusega ravimvorm vastab patsientide meditsiinilisele vajadusele, kes vajavad suurema annusega insuliini (näiteks ülekaalulised isikud) ja leidis, et see võib võimaldada neil patsientidel võtta õige päevaannus ilma kahe süstimiseta. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis siiski järeldusele, et on vaja meetmeid, et anda rohkem teavet uue annuse kohta ja vähendada ravimivigade ohtu, kuna ravimit ei teata. Inimravimite komitee otsustas, et Tresiba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse Tresiba - insuliini degludeci ohutu kasutamise tagamiseks?

Tresiba turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele õppematerjali, kes peaks manustama või määrama diabeediga patsientidele ravimeid, eriti selleks, et teavitada neid Tresiba suure annuse manustamisest. Samuti toodab see infomaterjale, et õpetada patsiente Tresiba õige kasutamise kohta, mida raviarst peab andma koos vastava väljaõppega.

Rohkem infot Tresiba - Insuliin degludec kohta

21. jaanuaril 2013 andis Euroopa Komisjon Tresiba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.

Lisateabe saamiseks Tresiba-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2013.