MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD
Mis on Viracept?
Viracept on ravim, mis sisaldab toimeainena nelfinaviiri, saadaval suukaudse pulbrina (50 mg / g) ja piklik sinine tablett (250 mg).
Milleks Viraceptit kasutatakse?
Viracept on viirusevastane ravim, mis on näidustatud kombinatsioonis teiste viiruseravimitega täiskasvanud patsientide, noorukite ja üle kolmeaastaste laste raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüüpi (HIV-1) nakkusega. omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS).
Arstid peaksid määrama Viracept'i ainult patsientidele, kes on juba võtnud Viraceptiga samasse klassi kuuluvaid ravimeid (proteaasi inhibiitorid) ja alles pärast seda, kui on hoolikalt kaalunud patsiendi varasemaid viirusevastaseid ravimeid ja võimalust, et viirus reageerib ravile.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Viraceptit kasutatakse?
Ravi Viraceptiga peab alustama HIV-nakkuse raviks spetsialiseerunud arst. Üle 13-aastastel patsientidel on Viracept'i soovitatav annus 1 250 mg kaks korda päevas või 750 mg kolm korda päevas koos toiduga. 3 ... 13-aastaste laste annus sõltub kehakaalust. Patsientidel, kes ei suuda kapsleid alla neelata, on saadaval suukaudne pulber. Õige pulbri kogus mõõdetakse pakendis sisalduvate spetsiaalsete mõõtekolvide abil ning pulbri lahustamisel piima või kunstlikule piimale. Maksa- või neeruprobleemidega patsientidel tuleb Viracept'i kasutada ettevaatusega. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Viracept toimib?
Viracepti toimeaine nelfinaviir on proteaasi inhibiitor. See blokeerib HIV-i paljunemisega seotud ensüümi, mida nimetatakse proteaasiks. Kui ensüüm on blokeeritud, ei suuda viirus normaalselt paljuneda ja nakkus aeglustub. Viracept, mida kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, vähendab HIV kontsentratsiooni veres ja hoiab selle madalal tasemel. Viracept ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Millised uuringud on tehtud Viraceptiga?
Viracept'i on uuritud koos teiste viiruseravimitega kahes põhiuuringus, milles osales 605 patsienti vanuses 13 aastat ja kellel on HIV. Esimeses uuringus võrreldi Viracept'i koos stavudiiniga (teine viirusevastane ravim) ainult stavudiiniga 308 patsiendil, kes ei olnud varem stavudiini või proteaasi inhibiitorit võtnud. Teises uuringus võrreldi Viracept kombinatsioonis zidovudiini ja lamivudiiniga (teised viirusevastased ravimid) zidovudiini ja lamivudiini kombinatsiooniga 297 varem ravimata patsiendil (st patsientidel, kes ei olnud varem võtnud viirusevastaseid ravimeid infektsiooni raviks). HIV). Efektiivsuse põhinäitajaid olid muutused HIV kontsentratsioonis veres (viiruskoormus) ja T-CD4 rakkude arvu suurenemine veres (CD4 rakkude arv). T-CD4 rakud on valgeliblede tüüp, mis mängivad olulist rolli nakkuste vastu võitlemisel, kuid mida HIV hukkub.
Viracept'i annuse efektiivsust kaks ja kolm korda päevas kombinatsioonis stavudiini ja lamivudiiniga võrreldi kolmes uuringus, milles osales 635 patsienti. Enamik neist patsientidest ei olnud varem saanud proteaasi inhibiitoreid. Viracept'i on uuritud ka 37 lapsel.
Milles seisneb uuringute põhjal Viracepti kasulikkus?
Mõlemas põhiuuringus oli Viracept kombinatsioonis teiste viiruseravimitega efektiivsem kui võrdlusravimid. 24 nädala pärast näitas Viracept viiruskoormuse vähenemist ja CD4 rakkude arvu suurenemist võrreldes võrdlusravimitega. Viracept'i kahe annuse vahel ei leitud erinevusi. Teises uuringus vähenes viiruskoormus rohkem kui 99% patsientidel, kes võtsid Viracept'i suurema annuse kui 95% võrdlusravimitega ravitud isikutest. CD4 rakkude arv suurenes vastavalt 150 ja 95 rakku / mm3.
Viraceptil on viiruskoormuse vähenemine sarnane nii manustatuna kaks korda päevas kui ka kolm korda päevas. Lastega läbi viidud uuring näitas, et ravim toodab veres sarnaseid toimeaine kontsentratsioone nii lastel kui täiskasvanutel, kellel on sarnased kõrvaltoimed ja efektiivsus.
Mis riskid Viraceptiga kaasnevad?
Viracept'i kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kõhulahtisus. Viracept'i kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
VIRACEPT'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla nelfinaviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Viracept'i ei tohi kasutada patsiendid, keda ravitakse järgmiste ravimitega:
- rifampitsiin (tuberkuloosi raviks);
- Naistepuna (depressiooni raviks kasutatav taimne preparaat);
- omeprasool (kasutatakse happe kontsentratsiooni vähendamiseks maos);
- ravimid, mis metaboliseeruvad samal viisil kui Viracept ja mis on ohtlikud, kui nad saavutavad kõrge kontsentratsiooni veres. Nende ravimite täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Viractpt'i võtvatel patsientidel tuleb arstidel kaaluda alternatiivsete ravimite kasutamist, mis kiirendaksid Viracept'i lagunemist, nagu fenobarbitaal ja karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks). Viracept'i kasutamisel koos teiste ravimitega tuleb olla ettevaatlik. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Nagu ka teiste HIV-vastaste ravimite puhul, võivad Viracept'i saavatel patsientidel esineda lipodüstroofia (keharasva jaotumise muutused), osteonekroosi (luukoe surm) või immuunreaktiivsuse sündroomi (süsteemi sümptomid, mis on põhjustatud süsteemi taasaktiveerimisest) oht immuunsüsteemi). Maksaprobleemidega patsientidel (sh B- või C-hepatiit) võib Viracept-ravi ajal suureneda maksakahjustuse tekkimise oht.
Miks Viracept heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Viracept'i kasulikkus koos teiste retroviirusevastaste ravimitega ületab HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientide, noorukite ja kolmeaastaste või vanemate laste ravimisel tekkiva riski. . Seetõttu soovitas komitee anda Viraceptile müügiloa.
Algselt anti Viracept'ile luba erakorralistel asjaoludel, sest autoriseeringu andmise ajal oli teaduslikel põhjustel kättesaadav vaid piiratud teave. Kuna äriühing esitas nõutud lisateabe, eemaldati 1. augustil 2001 erandlike asjaolude kohta esitatud tingimus.
Lisateave Viracept'i kohta
22. jaanuaril 1998 andis Euroopa Komisjon Viraceptile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited. Müügiluba pikendati 22. jaanuaril 2003 ja 22. jaanuaril 2008.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Viracepti kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008.
