Mis ravim on Edistride - Dapagliflozin ja milleks seda kasutatakse?
Edistride on 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutele mõeldud ravim.
Edistride't võib kasutada üksinda (monoteraapia), kui dieet ja füüsiline koormus üksi ei võimalda piisavat veresuhkru (suhkru) taseme kontrollimist metformiini talumatusega patsientidel (teine antidiabeetiline ravim).
Edistride't võib kasutada ka täiendava ravina kombinatsioonis teiste diabeediravimitega, sealhulgas insuliiniga, kui need ravimid koos dieedi ja kehalise koormusega ei paku piisavat diabeedi kontrolli.
Edistride sisaldab toimeainena dapaglifloziini. See ravim on sama kui Forxiga, mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Forxiga tootja on nõustunud, et tema teaduslikke andmeid saab kasutada Edistride jaoks ("teadlik nõusolek").
Kuidas Edistride-Dapagliflozini kasutatakse?
Edistride on saadaval tablettidena (5 ja 10 mg) ning seda saab ainult retsepti alusel. Soovitatav annus on 10 mg üks kord päevas. Kui Edistride't kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või ravimitega, mis soodustavad organismi insuliini tootmist, võib osutuda vajalikuks vähendada annust, et vähendada hüpoglükeemia riski (madal veresuhkru kontsentratsioon). Kuna Edistride toime sõltub neerufunktsioonist, on neerufunktsiooni häirega patsientidel ravimi efektiivsus vähenenud. Seetõttu ei ole mõõduka või raske neerufunktsiooni häirega patsientidel Edistride kasutamine soovitatav. Raske maksakahjustusega patsientidel on soovitatav kasutada algannust 5 mg.
Kuidas Edistride - Dapagliflozin toimib?
2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust või kus organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada, mis viib suurenenud tasemeni glükoosi sisaldus veres.
Edistride toimeaine dapaglifloziin blokeerib neerudes valku, mida nimetatakse 2. tüüpi naatriumglükoosi transporteriks (SGLT2). SGLT2 on valk, mis vastutab glükoosi imendumise eest vereringesse (vereringesse) uriinist, kui verd filtreeritakse läbi neerude. Blokeerides SGLT2 toimet, indutseerib Edistride uriini kaudu rohkem glükoosi ja seega veres sisalduva glükoosi kontsentratsiooni vähenemist.
Milles seisneb uuringute põhjal Edistride - Dapagliflozini kasulikkus?
Monoteraapiana kasutatavat Edistride võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes uuringus, milles osales 840 II tüüpi diabeediga patsienti, kolmandas uuringus võrreldi Edistridi sulfonüüluureaga (glipisiid), mis mõlemad manustati kombinatsioonis metformiiniga 814 patsiendil. Neljas teises uuringus võrreldi Edistridet platseeboga täiendava ravina kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea (glimepiriid), tiasolidiindiooni või insuliiniga 2 370 patsiendil. Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) nimetus veres, mis annab märku vere glükoosisisalduse kontrolli efektiivsusest.
Edistride oli platseebost efektiivsem HbA1c taseme vähendamisel, kui seda kasutati nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis teiste diabeediravimitega. Kasutati monoteraapiana annuses 10 mg, mis vähenes 24 nädala möödudes HbA1c taseme võrra 0, 6% rohkem kui platseebo. Kombinatsioonis teiste diabeediravimitega vähendas Edistride 10 mg HbA1c taset 0, 54-0, 68% rohkem kui platseebo pärast 24 nädala möödumist.
Võrreldes sulfonüüluureaga, on Edistride näidanud vähemalt sama efektiivsust: mõlemad ravimid vähendasid HbA1c taset 0, 52% võrra 52 nädala pärast.
Millised on Edistride-Dapaglifloziniga kaasnevad riskid?
Edistride kõige sagedam kõrvalnäht (mis võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on hüpoglükeemia, kui seda manustatakse koos sulfonüüluurea või insuliiniga. Edistride kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Edistride - Dapagliflozin heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Edistride kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Edistride on osutunud efektiivseks II tüüpi diabeediga patsientide vere glükoosisisalduse vähendamisel, olenemata sellest, kas seda kasutatakse monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antidiabeetiliste ravimitega, millel on erinevad toimemehhanismid. Lisaks on täheldatud muid kasulikke toimeid, sealhulgas kehakaalu langust ja vererõhu langust.
Sageli täheldatud kõrvaltoimed, nagu suguelundite infektsioonide ja vähemal määral ka kuseteede (uriini kandvate struktuuride nakkus) suurenemine, olid seotud ravimi toimemehhanismiga ja neid peetakse juhitavaks . Edistridiga ravitud patsientidel täheldati väikest, kuid suuremat põie-, rinna- ja eesnäärmevähi juhtude arvu kui platseeborühmas. Siiski ei täheldatud rühmade vahel mingeid erinevusi, kui kaaluti kõiki vähivorme; lisaks sellele ei esinenud riskiga vähktõve riskiga seotud prekliinilised uuringud Edistride'ga. Komitee soovitas täiendavalt uurida selle küsimuse edasist uurimist.
Milliseid meetmeid võetakse Edistride - Dapagliflozin'i ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Riskide juhtimise kava on välja töötatud, et tagada Edistride võimalikult ohutu kasutamine. Selle kava kohaselt on ravimi omaduste kokkuvõttes ja Edistride pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisateave Edistride - Dapagliflozin kohta
Edistride-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
