narkootikume

Xoterna Breezhaler - indakaterool ja glükopürronium

Mis on Xoterna Breezhaler ja milleks seda kasutatakse - indakaterool ja glükopürronium?

Xoterna Breezhaler on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: indakaterooli (85 mikrogrammi) ja glükopürrooniumi (43 mikrogrammi). Seda kasutatakse (regulaarse) säilitusravina täiskasvanutel kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (COPD) sümptomite leevendamiseks. KOK on krooniline haigus, mille korral hingamisteed ja kopsualveolid on kahjustatud või blokeeritud, põhjustades kopsudest õhu sissehingamise ja väljahingamise raskusi.

Kuidas Xoterna Breezhalerit kasutatakse - indakaterool ja glükopürronium?

Xoterna Breezhaler on saadaval kapslitena, mis sisaldavad inhaleerivat pulbrit, mida saab ainult retsepti alusel. Soovitatav annus on üks kord üks kord päevas manustatava pulbri sissehingamine. Seda tuleb võtta iga päev samal ajal Xoterno Breezhaler seadmega. Kapslite sisu ei tohi sisse hingata teise seadme abil. Raske vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel tohib Xoterna Breezhaler'i kasutada ainult pärast hoolikat riski / kasu hinnangut.

Kuidas Xoterna Breezhaler toimib - indakaterool ja glükopürronium?

Xoterna Breezhaler'i, indakaterooli ja glükopürroniumi toimeained toimivad hingamisteede suurendamiseks ja KOK-i hingamise parandamiseks erinevalt. Indakaterool on pikaajaline beeta-2 agonist. See toimib paljude elundite, sealhulgas kopsu-hingamisteede lihastes paiknevate beeta-2 retseptorite külge. Indakaterooli sissehingamisel jõuab see aktiveerides hingamisteede retseptorid. See põhjustab hingamisteede lihaste lõõgastumist. Glükopürronium on muskariini retseptori antagonist. See toimib blokeerides teatud retseptoreid, mida nimetatakse muskariiniretseptoriteks, mis kontrollivad lihaste kokkutõmbumist. Kui glükopürronium sisse hingatakse, põhjustab see lihaste lõõgastumise. Kahe toimeaine seonduv toime aitab hoida hingamisteid avatud, võimaldades patsiendil kergemini hingata. KOK-i ravis on tavaliselt seotud muskariiniretseptori antagonistid ja pikaajalised beeta-2-adrenergilised agonistid.

Milles seisneb uuringute põhjal Xoterna Breezhaler - indakaterooli ja glükopürroniumi kasulikkus?

Xoterna Breezhalerit on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales kokku 2667 KOK-iga patsienti. Kui ühes uuringus võrreldi Xoterna Breezhaler'i toimet platseebo (näiv ravim) või indakaterooli või glükopürroniumiga monoteraapias, siis teises uuringus võrreldi Xoterna Breezhaler'i koos COPD standardraviga flutikasooni ja salmeterooliga. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja Xoterna Breezhaler-i poolt indutseeritud paranenud sundkehade hulk (FEV1, st maksimaalne õhu maht, mida inimene ühe sekundi jooksul välja hingata) pärast 26 ravinädalat. Esimeses uuringus leiti, et ravi Xoterna Breezhaler'iga oli platseebost efektiivsem ja suurendas FEV1 keskmiselt üle 200 ml. Xoterna Breezhaler suurendas ka FEV1 70 ml võrra rohkem kui indakaterooli monoteraapia ja 90 ml glükopürrooni monoteraapiat. Teises uuringus oli FEV1 keskmine tõus Xoterna Breezhaler'i puhul 140 ml kõrgem kui flutikasooni ja salmeterooli puhul. Kolmandas uuringus uuriti Xoterna Breezhaler'i toimet ägenemiste (rünnakute) suhtes, mis mõjutasid patsiente üle 64 nädala ravi, võrreldes glükopürroniumiga või tiotroopiumiga (teised KOK-i ravid). Xoterna Breezhaler'i puhul esines ägenemiste esinemissageduse vähenemine 10-12% võrreldes tiotroopiumi ja glükopürroniumiga.

Millised on Xoterna Breezhaler - indakaterooli ja glükopürroniumiga seotud riskid?

Xoterna Breezhaler'i kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nohu). Xoterna Breezhaleri kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Xoterna Breezhaler - indakaterool ja glükopürronium on heaks kiidetud?

Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Xoterna Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Xoterna Breezhaler'i toime KOK-i sümptomite leevendamisel on olnud kliiniliselt oluline. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis siiski, et ägenemiste määra vähendamise mõju oli liiga väike, et soovitada nende vähendamist. Ohutuse osas on Xoterna Breezhaler võrreldav indatsatenooliga ja monoteraapiana kasutatava glükopürroniumiga. Uuringutes täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt healoomulised ja neid peeti juhitavaks.

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Xoterna Breezhaler - indakaterooli ja glükopürroniumi ohutu ja tõhus kasutamine?

Xoterna Breezhaleri võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Xoterna Breezhaleri ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.

Lisateave Xoterna Breezhaler - indakaterool ja glükopürronium kohta

19. septembril 2013 väljastas Euroopa Komisjon Xoterna Breezhalerile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Xoterna Breezhaler-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2013.