Mis on Empliciti - Elotuzumab ja milleks seda kasutatakse?
Empliciti on ravim müeloomi (luuüdi vähk) raviks. Seda kasutatakse kombinatsioonis kahe teise ravimiga (lenalidomiid ja deksametasoon) ning seda manustatakse täiskasvanutele, kes on saanud vähemalt ühte varasemat vähiravi.
Empliciti sisaldab toimeainena elotuzumabi.
Kuidas Empliciti - Elotuzumabi kasutatakse?
Empliciti't manustatakse veeni infusioonina (tilgutades). Ravi sisaldab 28-päevaseid tsükleid koos Empliciti'ga, mida manustatakse üks kord nädalas kahes esimeses tsüklis (1., 8., 15. ja 22. päeval) ja üks kord kahe nädala järel järgmistes tsüklites (1. ja 15. päev). Annus on 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Infusioonireaktsioonide ohu tõttu peab patsient enne iga infusiooni saama põletikuvastast, antihistamiinset ja paratsetamooli sisaldavat ennetavat ravi. Lisaks saab patsient iga 28-päevase tsükli jooksul lenalidomiidi ja deksametasooniga kasvajavastast ravi.
Empliciti on lahuse valmistamiseks saadaval pulbrina. Ravi tuleb alustada müeloomi ravis kogenud arsti järelevalve all ja ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Empliciti - Elotuzumab toimib?
Empliciti toimeaine elotuzumab on organismi immuunrakke aktiveeriv monoklonaalne antikeha, mis sunnib neid rünnama hulgimüeloomi vähirakke. Seostudes immuunrakkude pinnal esineva valguga, mida nimetatakse SLAMF7, sunnib see rakke toimima vähi vastu ja aeglustab haiguse progresseerumist.
Peale selle seondub elotuzumab SLAMF7-ga kasvajarakkudes, muutes need immuunrakkude rünnakute suhtes haavatavamaks.
Milles seisneb uuringute põhjal Empliciti - Elotuzumabi kasulikkus?
646 hulgimüeloomiga patsiendi põhiuuringus võrreldi lenalidomiidi ja deksametasooniga seotud Empliciti manustamist koos lenalidomiidi ja deksametasooni manustamisega. Kõnealuses uuringus pikendas Empliciti lisamine kahele teisele ravimile keskmist perioodi ilma haiguse süvenemiseta 14, 3 kuud 18, 5 kuud. Peale selle olid Empliciti (79% patsientidest) koosmõjus teiste patsientidega (66% patsientidest) rohkem patsiente, kes said oma kasvaja osalise või täieliku remissiooni.
Kõik uuringus osalenud patsiendid olid juba läbinud muid ravimeetodeid, kuid nende haigus oli tagasi või ei reageerinud.
Millised on Empliciti - Elotuzumabiga kaasnevad riskid?
Empliciti kõige sagedamad kõrvaltoimed (mis võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) on infusioonireaktsioonid (sümptomid nagu palavik ja külmavärinad), kõhulahtisus, herpes zoster (valulikud lööbed blistriga), kurguvalu, köha kopsupõletik (kopsuinfektsioon), nohu, valgeliblede madal tase ja kaalulangus. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ja kõige tõsisemad on kopsupõletik. Kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Empliciti - Elotuzumab heaks kiideti?
Põhiuuring näitas, et Empliciti lisamine deksametasoonile ja lenalidomiidile võib aeglustada hulgimüeloomi ja parandada ravivastust patsientidel, kellel on korduv haigus või kes ei ole reageerinud eelnevale ravile. Kuigi kõrvaltoimed, eriti infektsioonid, on Empliciti puhul enam levinud, peetakse üldiselt riske juhitavaks.
Järelikult otsustas ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP), et Empliciti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Empliciti - Elotuzumabi ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskijuhtimiskava on välja töötatud, et tagada Empliciti võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on Empliciti ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisateavet Empliciti - Elotuzumabi kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Empliciti kohta leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet Empliciti-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.