Mis on Daklinza ja milleks Daclatasviri kasutatakse?
Daklinza on viirusevastane ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud maksa nakkushaiguse) raviks täiskasvanutel kroonilise (pikaleveninud). See sisaldab toimeainena daclatasviri .
Kuidas Daklinza't kasutatakse - Daclatasvir?
Daklinza saab ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst. Daklinza on saadaval 30 mg ja 60 mg tablettidena. Maksimaalne soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas. Daklinza't tuleb kasutada koos teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi raviks, sealhulgas sofosbuvir, alfa-peginterferoon ja ribaviriin. Kasutatavate ravimite kombinatsioon ja ravi kestus sõltuvad C-hepatiidi viiruse genotüübist, kes vastutab nakkuse eest, ja patsiendi maksaprobleemide iseloomust, näiteks kui maksatsirroos on või maks ei toimi korralikult. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Daklinza - Daclatasvir toimib?
Daklinza toimeaine daclatasvir blokeerib C-hepatiidi viiruse valgu, mida nimetatakse "NS5A", mis on viiruse paljunemise jaoks hädavajalik. Selle valgu blokeerimisega takistab ravim hepatiit C viiruse paljunemist. On olemas erinevad C-hepatiidi viiruse genotüübid ja Daklinza on osutunud efektiivseks genotüüpide 1 kuni 4 suhtes.
Milles seisneb uuringute põhjal Daklinza - Daclatasviri kasulikkus?
On näidatud, et Daklinza, mida kasutatakse koos sofosbuviriga (koos ribaviriiniga või ilma), kõrvaldab kõik hepatiit C viiruse jäljed veres põhiuuringus, milles osales 211 täiskasvanut. Uuringus osalenud patsiendid olid nakatunud 1., 2. või 3. genotüübiga ja kõik said 12 või 24 nädalat ravi. Enamik patsiente ei olnud varem C-hepatiidi raviks ravitud, kuigi mõnedel oli genotüübi 1 infektsioon, mis oli resistentne standardravile (põhineb telapreviiril või botsepreviiril - nn NS3 / 4A inhibiitorid) peginterferoon alfa ja ribaviriin). 12 nädalat pärast planeeritud ravi lõppu oli ligikaudu 99% 1. tüüpi genotüübiga patsientidest (125-st 125-st), 96% -st genotüübiga nakatunud patsientidest (25 26-st) ja 89% patsientidest. genotüübi 3 infektsiooniga (16-st 18-st) ei ilmnenud veres infektsiooni märke. Genotüübi 4 nakkusega patsientide täiendavad uuringud näitavad, et Daklinza on sama genotüübi 4 suhtes sama efektiivne kui genotüüp 1.
Millised on Daklinza - Daclatasviriga kaasnevad riskid?
Daklinza kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida kasutatakse koos sofosbuviriga koos ribaviriiniga või ilma, on väsimus, iiveldus ja peavalu. Daklinza kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Daklinza't ei tohi kasutada koos ravimitega, mis võivad selle toimet vähendada. Lisainformatsiooni ravimite kohta, mis on vastunäidustatud Daklinza samaaegseks kasutamiseks, vt pakendi infolehelt.
Miks Daklinza - Daclatasvir heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et Daklinza, mida kasutatakse koos teiste ravimitega, on osutunud C-hepatiidi ravis efektiivseks, isegi genotüübiga 1 patsientidel, kes on resistentsed eelnevate ravimeetodite suhtes. Peaaegu kõikidel põhiuuringus osalenud patsientidel ei olnud viiruse jälgi veres. Ohutuse osas oli Daklinza hästi talutav ja kõrvaltoimed olid sarnased platseebot saanud patsientide andmetega. Seetõttu otsustas komitee, et Daklinza kasulikkus ületab selle riskid ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Milliseid meetmeid võetakse Daklinza - Daclatasvir'i ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Daklinza võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Daklinza ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateavet Daklinza - Daclatasvir kohta
22. augustil 2014 andis Euroopa Komisjon Daklinza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Daklinza-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2014.
