MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD
Mis on NeoSpect?
NeoSpect on komplekt radiomärgistatud ravimi valmistamiseks. NeoSpect koosneb valgest pulbrist, mis sisaldab toimeainena depreotiidi ja mida kasutatakse süstelahuse valmistamiseks.
Milleks NeoSpecti kasutatakse?
NeoSpect'i ei kasutata eraldi, vaid tuleb enne kasutamist radiomärgistada. Radiomärgistus on aine, mida kasutatakse aine märkimiseks radioaktiivse ühendi kaudu. NeoSpect on radiomärgistatud, segades seda radioaktiivse tehneetsiumi (99mTc) lahusega.
Radioaktiivselt märgistatud ravimit kasutatakse diagnostilistel eesmärkidel. NeoSpect'i kasutatakse patsientidel, kellel on üksik pulmonaarne sõlmede (väikeste kopsukahjustuste korral), mida avastatakse CT (arvutipõhine aksiaalmomograafia) või rindkere röntgeniga, et teha kindlaks, kas see on pahaloomuline (st kui see on vähk).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas NeoSpectit kasutatakse?
NeoSpect'i peab käsitsema ja manustama ainult radioaktiivsete materjalide ohutu käitlemise kogemusega spetsialist. NeoSpect tuleb lahustada radioaktiivselt märgistatud lahuses, mis manustatakse veenisiseselt; diagnostiline pilt tuleb saada 2-4 tundi pärast süstimist. Reeglina ei tohiks seda patsienti kasutada rohkem kui üks kord.
Kuidas NeoSpect toimib?
NeoSpecti toimeaine depreotiid on somatostatiini analoog. See tähendab, et see toimib nagu somatostatiin ja seondub organismis samade retseptoritega nagu somatostatiin. Neid retseptoreid esineb paljudes pahaloomulistes kasvajates, näiteks kopsukasvajates. Kui NeoSpect on radiomärgistatud, ühendab radioaktiivne element technetium 99m (99mTc) depreotiidiga. Kuna depreotiid seondub retseptoritega, siis toob see kaasa radioaktiivse elemendi, mida saab seega tuvastada spetsiaalsete diagnostiliste kujutiste tööriistade abil, näiteks stsintigraafia või SPECT-i abil (ühe fotoni emissiooniga kompuutertomograafia). NeoSpect'iga üksinda kopsu sõlme võimalik märgistamine näitab tõenäolist pahaloomulist kasvaja. Vastasel juhul on sõlme tõenäoliselt healoomuline (mitte pahaloomuline).
Millised uuringud on läbi viidud NeoSpectiga?
NeoSpect on läbi viidud kahes põhiuuringus, milles osales 258 kahtlustatava kopsuvähiga patsienti. Patsiendid läbisid CT või rinnusröntgenkiirte, samuti SPECT koos radioaktiivselt märgistatud NeoSpect'iga. NeoSpectiga läbi viidud uuringu tulemusi võrreldi tegeliku diagnoosiga, mis oli koostatud sõlme histoloogilise uurimise põhjal (kirurgiliselt eemaldatud sõlme koe mikroskoopiline analüüs). Peamine efektiivsuse parameeter oli pahaloomulise kasvaja (positiivne tulemus) või kasvaja heaolu (negatiivne tulemus) diagnoosi täpsus.
Milles seisneb uuringute põhjal NeoSpecti kasulikkus?
NeoSpectiga läbi viidud uuringu tulemust kinnitas histoloogiline uuring 80-90% juhtudest. Radiodiagnostilise uuringu seos NeoSpectiga ja CT-skaneerimine suurendasid uuringu spetsiifilisust, hõlbustades arstile sõlme pahaloomulise kasvaja diagnoosi.
Millised on NeoSpectiga kaasnevad riskid?
NeoSpectiga seotud kõrvaltoimed on haruldased; suhteliselt sagedasemad (täheldatud 1-10 patsiendil 1000-st) on peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, pearinglus, punetus ja väsimus.
NeoSpect'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla depreotiidi, naatriumpertehnetaadi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud (allergilised). NeoSpect'i ei tohi kasutada rasedatel või rinnaga toitvatel naistel.
Miks NeoSpect heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et NeoSpecti kasulikkus kaalub üles pahaloomulise kasvaja kahtlusega kopsu tuumorite scintigraafilise uurimise riskid pärast esimest avastamist koos CT või rindkere radiograafiaga sõlmedega patsientidel. üksik pulmonaarne ja soovitas seetõttu müügiloa andmist.
Lisateave NeoSpecti kohta:
29. novembril 2000 väljastas Euroopa Komisjon NeoSpectile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 29. novembril 2005. Müügiloa omanik on CIS bio international.
NeoSpecti Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit .
Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2007.
