Mis on Daptomycin Hospira ja milleks seda kasutatakse?
Daptomycin Hospira on antibiootikum, mida kasutatakse järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:
- täiskasvanutel ja lastel vanuses 1 kuni 17 aastat on naha alla kuuluvad keerulised naha- ja pehmete kudede infektsioonid. Termin "keeruline" viitab sellele, et nakkust on raske ravida, sest see on levinud nahka all olevatesse sügavatesse kudedesse, sest võib osutuda vajalikuks kasutada kirurgilist ravi või seetõttu, et patsiendil on muid seisundeid, mis võivad mõjutada ravi;
- Staphylococcus aureus'e (S. aureus) poolt põhjustatud täiskasvanutel põhjustatud parema südame infektsioosne endokardiit (südame paremal küljel asuva voodri või ventiilide nakkus). Otsus ravida seda nakkust Daptomycin Hospira'ga peab arvestama tõenäosusega, et ravim toimib tõhusalt nakkuse vastu ja eksperdi nõuanne;
- S. aureuse poolt põhjustatud baktereemia (vereinfektsioon), mis on seotud ühe ülalmainitud kahe infektsiooniga, täiskasvanutel.
Daptomycin Hospira sisaldab toimeainena daptomütsiini.
Daptomycin Hospira on geneeriline ravim. See tähendab, et Daptomycin Hospira sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim, millele on juba antud luba Euroopa Liidus (EL) nimetusega Cubicin. Lisateavet geneeriliste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.
Kuidas Daptomycin Hospira't kasutatakse?
Daptomycin Hospira on saadaval pulbrina süstelahuse või infusioonilahuse (tilguti) valmistamiseks veeni. Täiskasvanutel peab Daptomycin Hospira manustama arst või õde 30-minutilise infusioonina või kahe-minutilise süstena. Naha- või pehmete kudede infektsioonide korral ilma baktereemiaga tuleb Daptomycin Hospira't manustada annuses 4 mg kehakaalu kilogrammi kohta, üks kord 24 tunni jooksul 7-14 päeva jooksul või kuni infektsiooni kadumiseni. Endokardiit ja baktereemiaga naha või pehmete kudede nakkuse korral on annus 6 mg / kg iga 24 tunni järel.
7–17-aastastel lastel, kellel on keerulised naha- või pehmete kudede infektsioonid, manustatakse Daptomycin Hospira't 30-minutilise infusioonina, samas kui 1–6-aastastel lastel peab infusioon kestma 60 minutit. Lastel muutus annus vanusega, varieerudes vahemikus 5 kuni 10 mg / kg iga 24 tunni järel maksimaalselt 14 päeva jooksul.
Ravi kestus sõltub tüsistuste riskist ja ametlikest soovitustest. Sõltuvalt ravitavast infektsioonist ja patsiendil esinevate nakkuste arvust on võimalik kombineerida teisi antibiootikume Daptomycin Hospira'ga.
Ravimit saab ainult retsepti alusel. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Daptomycin Hospira toimib?
Daptomycin Hospira toimeaine daptomütsiin on antibiootikum, mis kuulub "lipopeptiidide" kategooriasse. See suudab peatada teatud tüüpi bakterite kasvu, seondudes iga bakteriraku membraaniga ja muutes esmaseid funktsioone, mis võimaldavad rakul püsida. Nende bakterite loetelu, mille jaoks Daptomycin Hospira on aktiivne, on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes (kaasas EPARiga).
Milles seisneb uuringute põhjal Daptomycin Hospira kasulikkus?
Uuringud toimeaine kasulikkuse ja riskide kohta heakskiidetud kasutusviisides on juba läbi viidud võrdlusravimiga Cubicin ja seda ei tohiks Daptomycin Hospira puhul korrata.
Nagu kõigi ravimite puhul, on ettevõte esitanud Daptomycin Hospira kvaliteediuuringuid. Bioekvivalentsuse uuringuid ei olnud vaja kontrollida, et kontrollida, kas Daptomycin Hospira imendub sarnaselt võrdlusravimile, et saada veres sama aktiivse toimeaine sisaldus. Seda seetõttu, et Daptomycin Hospira't manustatakse infusioonina veeni või süstimise teel, nii et toimeaine siseneb otse vereringesse.
Kuna Daptomycin Hospira on geneeriline ravim, loetakse selle kasulikkus ja riskid samadeks kui võrdlusravim.
Millised on Daptomycin Hospira kasutamisega kaasnevad riskid?
Kuna Daptomycin Hospira on geneeriline ravim, loetakse selle kasulikkus ja riskid samadeks kui võrdlusravim.
Miks Daptomycin Hospira heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt ELi nõuetele on Daptomycin Hospira osutunud Cubiciniga võrreldavaks. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu Cubicini puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas Daptomycin Hospira kasutamist ELis heaks kiita.
Milliseid meetmeid võetakse Daptomycin Hospira ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Daptomycin Hospira ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Lisateavet Daptomycin Hospira kohta
22. märtsil 2017 andis Euroopa Komisjon Daptomycin Hospira müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Daptomycin Hospira Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet Daptomycin Hospira-ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Võrdlusravimi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ka ameti veebilehelt. Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2017.
