Mis ravimit Erivedge - vismodegib kasutatakse ja milleks seda kasutatakse?
Erivedge on vähiravim, mis sisaldab toimeainena vismodegibi . See on näidustatud basaalrakulise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide (aeglase kasvuga nahavähi) raviks kaugelearenenud staadiumis, kui kasvaja on metastaatiline (on levinud teistesse kehaosadesse) ja on sümptomite põhjus või kui see on lokaliseerunud (st hakkas levima lähedalasuvatele aladele) ja ei peeta asjakohaseks jätkata operatsiooni või kiiritusravi (kiiritusravi).
Kuidas kasutatakse Erivedge-vismodegibi?
Eriveerimist saab ainult retsepti alusel. Ravimit tohib määrata ainult basaalrakulise kartsinoomi ravis kogenud arst või sellise arsti järelevalve all. Ravim on saadaval kapslitena (150 mg). Soovitatav annus on üks kapsel üks kord päevas. Ravi jätkamise kasu tuleb regulaarselt kontrollida ja ravi optimaalne kestus sõltub iga patsiendi poolt teatatud kasust ja kõrvaltoimetest. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Erivedge - vismodegib toimib?
Erivedge'i toimeaine vismodegib toimib nn "Hedgehog signalisatsiooniraja" pärssimisega, mis tavaliselt aitab kaasa loote arengule varajases staadiumis ja täiskasvanutel teatud rakuprotsessides. Basaalrakulise kartsinoomi korral muutub Hedgehogi signaalirada ebatavaliselt aktiivseks ja määrab vähirakkude kasvu ja leviku. Vismodegib seondub valguga, mida nimetatakse "SMO", mis osaleb Hedgehogi signaaliraja aktiveerimisel. SMO-ga seondumisel blokeerib vismodegib selle raja ja aeglustab vähirakkude kasvu ja levikut basaalrakulise kartsinoomi korral.
Milles seisneb uuringute põhjal Erivedge - vismodegibi kasulikkus?
Erivedge on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 104 metastaatilise või lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsienti. Patsiente raviti Erivedge'ga kuni haiguse süvenemiseni või seni, kuni nad enam ei talunud ravi või isegi uuringust lahkunud. Erivedge ei ole võrreldud teise raviga. Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus, mis põhines kasvaja massi vähenemisel vähemalt 30% võrra või kasvaja kõigi tunnuste kadumisele (objektiivse ravivastuse määr). Ligikaudu 33% (11-st 33-st) metastaatilise vähiga patsientidest ja 48% -l (63 patsiendil 63-st) lokaalselt kaugelearenenud vähiga patsientidest reageerisid ravile.
Mis riskid Erivedge-vismodegibiga kaasnevad?
Erivedge kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 3 patsienti 10-st) on lihaskrambid, alopeetsia (juuste väljalangemine), düsgeusia (maitsehäired), kehakaalu langus, väsimus, iiveldus ja kõhulahtisus. Erivedge kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Erivedge ei tohi kasutada rasedatel või rinnaga toitvatel naistel või fertiilses eas naistel, kes ei täida erivedge jaoks välja töötatud spetsiifilist raseduse ennetamise programmi. Ravimit ei tohi manustada koos naistepunaürti sisaldavate ravimitega (depressiooni raviks kasutatav taimne ravim). Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Erivedge - vismodegib on heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Erivedge kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Komitee leidis, et Erivedge'i kasulikkus on tõestatud kohaliku kaugelearenenud ja metastaatilise vähiga patsientidel. Samuti võeti arvesse asjaolu, et kõrvaltoimed on juhitavad, kuigi andmed metastaatilise vähiga patsientide kohta on piiratud. Kuna Erivedge katkestab loote arengu varases staadiumis osalenud mehhanismi, otsustas inimravimite komitee, et ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist tuleb nii Erivege'iga ravitud meestel kui ka naistel võtta asjakohaseid raseduse ennetamise meetmeid. Erivedge on saanud "tingimusliku heakskiidu". See tähendab, et tulevikus on saadaval täiendav teave ravimi kohta, mida ettevõte peab esitama. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi uue kättesaadava teabe ja seda kokkuvõtet ajakohastatakse vastavalt.
Millist teavet on Erivedge - vismodegibi kohta veel oodatud?
Kuna Erivedge'ile on väljastatud tingimuslik heakskiit, esitab ettevõte metastaatilise haigusega patsientidel suure ohutusuuringu tulemused.
Milliseid meetmeid on võetud Erivedge - vismodegibi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Riskide juhtimise kava on välja töötatud tagamaks, et Erivedge'i kasutatakse võimalikult ohutult. Selle kava alusel on ohutusandmeid lisatud Erivedge ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks töötab ettevõte välja raseduse ennetamise programmi, valmistades ette infomaterjale loote ohtudele, sealhulgas meeldetuletusele, patsientidele ja tervishoiutöötajatele, kes võivad Erivedge'i välja kirjutada ja levitada. Ettevõte annab aru kõikidest rasedustest, mis ilmnevad Erivedge-ravi ajal ja jälgivad tulemust.
Muu teave Erivedge - vismodegibi kohta
12. juulil 2013 väljastas Euroopa Komisjon Erivedge'i müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisainformatsiooni Erivedge-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2015.
