PegIntron - alfa-2b-peginterferoon

Mis on PegIntron?

PegIntron on ravim, mis sisaldab toimeainena peginterferooni alfa-2b. Seda turustatakse süstelahuse pulbrina ja lahustina ning ühekordselt kasutatavas pensüstelis, mis mõlemad sisaldavad 50, 80, 100, 120 või 150 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni 0, 5 ml kohta.

Milleks PegIntronit kasutatakse?

PegIntron on näidustatud hepatiit C (maksa nakkuse ja hepatiit C viiruse põhjustatud) kroonilise (täiskasvanud) täiskasvanud patsientide raviks. PegIntron'i kasutatakse patsientidel, kellel on endiselt hea maksafunktsioon, kuid kellel esineb haiguse tunnuseid (suurenenud transaminaaside sisaldus [maksaensüümid] ja infektsioonimarkerid veres, nagu viiruse RNA või viiruse vastased antikehad). Seda võib kasutada ka HIV-i (inimese immuunpuudulikkuse viirus) põdevatel patsientidel. PegIntroni optimaalne kasutamine on kombinatsioonis ribaviriiniga (viirusevastane ravim). See kombinatsioon on näidustatud nii varem ravi mittesaanud patsientidel kui ka patsientidel, kellele eelnev ravi, mis sisaldab mis tahes tüüpi alfa-interferooni, koos ribaviriiniga või ilma selleta, ei ole reageerinud. PegIntron'i võib kasutada üksinda (monoteraapia), kui patsient ei talu ribaviriini või ei saa seda kasutada.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas PegIntronit kasutatakse?

Ravi PegIntroniga peab alustama ja jälgima C-hepatiidi ravis kogenud arst. PegIntron'i tuleb manustada subkutaanselt (naha alla) üks kord nädalas. Monoteraapia korral on annustamisskeem 0, 5 või 1 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta nädalas, samas kui kombinatsioonis ribaviriiniga on annus 1, 5 mikrogrammi kilogrammi kohta nädalas. Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest ning võib varieeruda 24 nädalast kuni aastani. Kõrvaltoimete korral võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine. Lisainformatsiooni annuse kohta vt ravimi omaduste kokkuvõttest, mis on samuti kaasatud EPAR-i.

PegIntron'i tuleb hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).

Kuidas PegIntron toimib?

PegIntroni toimeaine peginterferoon alfa-2b kuulub "interferoonide" rühma. Interferoonid on keha poolt toodetud looduslikud ained, mis aitavad toime tulla selliste rünnakutega nagu viirusinfektsioonid. Alfa-interferoonide toimemehhanism viirushaigustes ei ole

endiselt täielikult teada; arvatakse siiski, et nad toimivad immunomodulaatoritena (ained, mis modifitseerivad organismi immuunvastuseid, st kaitset). Alpha-interferoonid võivad samuti peatada viiruste leviku.

Peginterferoon alfa-2b on sarnane alfa-2b-interferooniga, mis on Euroopa Liidus juba olemas (nimetus IntronA). Ravimis PegIntron interferoon alfa-2b oli "pegüleeritud" (st kaetud kemikaaliga "polüetüleenglükool"). See võimaldab aeglustada aine elimineerimisaega kehast ja seega manustada ravimit harvemini. PegIntronis sisalduv alfa-2b-interferoon toodetakse rekombinantse DNA meetodi abil, see tähendab, et see saadakse bakterist, kuhu on sisestatud geen (DNA), mis muudab selle võimeliseks interferooni tootmiseks. Asendusinterferoon toimib nagu looduslikult toodetud interferoon alfa.

Kuidas PegIntronit uuriti?

PegIntron monoteraapia kasutamist kroonilise C-hepatiidiga patsientidel on uuritud uuringus, milles osales varem 244 täiskasvanut, kellel ei olnud varem ravi. PegIntron'i, mida kasutati üks kord nädalas 48 nädala jooksul (0, 5, 1 või 1, 5 mikrogrammi / kg), võrreldi alfa-2b-interferooniga, mis anti 3 miljonit rahvusvahelises ühikus (RÜ) kolm korda nädalas. PegIntroni kasutamist ribaviriiniga on uuritud üle 48 nädala 1580 varem ravimata patsiendil. Selles uuringus võrreldi kahte režiimi: PegIntron kombinatsioonis ribaviriiniga ja alfa-2b-interferoon kombinatsioonis ribaviriiniga. Kahes teises uuringus uuriti PegIntroni kasutamist koos ribaviriiniga 565 patsiendil ka HIV-iga ja järgmises uuringus täheldati selle kombinatsiooni kasutamist 1 354 patsiendil, kellel varem oli interferoon alfa-ravi. (pegüleeritud või mittepegüleeritud) ei olnud reageerinud või kus haigus oli pärast ravi taastunud.

Efektiivsuse põhinäitaja oli C-hepatiidi RNA viiruse kontsentratsioon veres enne ravi ja ravi ajal ning ka kontrollperioodil pärast 24 nädalat.

Milles seisneb uuringute põhjal PegIntroni kasulikkus?

Esimeses uuringus oli PegIntron efektiivsem kui interferoon alfa-2b. Pärast 24 ravinädalat ringleva viiruse RNA-ga patsientide arv oli suurem PegIntroniga ravitud patsientide seas kui alfa-2b-interferooniga ravitud patsientidel: 46% patsientidest, kes said PegIntroni 1, 5 mikrogrammi / kg / nädalas, võrreldes võrdlusravimiga 24% patsientidest.

Ribaviriini ja PegIntron'i kombinatsioon (üks süst nädalas 1, 5 mikrogrammi / kg) oli efektiivsem kui kombinatsioon alfa-2b-interferooniga (3 miljonit RÜ kolm korda nädalas). suurem arv patsiente (65% võrreldes 54% -ga).

PegIntroni ja ribaviriini kombinatsioon oli efektiivne ka C-hepatiidi ravis samaaegse HIV-infektsiooniga patsientidel. Uuringus, milles osalesid patsiendid, kes ei olnud eelnevale ravile reageerinud, vastas umbes viiendik ravile PegIntron'iga kombinatsioonis ribaviriiniga.

Millised on PegIntroniga kaasnevad riskid?

PegIntroni kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on viirusinfektsioonid, kehakaalu langus, depressioon, ärrituvus, unetus, ärevus, keskendumisraskused, emotsionaalne ebastabiilsus (meeleolumuutused), peavalu, suukuivus ( suukuivus), düspnoe (hingamisraskused), farüngiit (kurguvalu), köha, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus, anoreksia (söögiisu kaotus), alopeetsia (juuste väljalangemine), sügelus, kuiv nahk, lööve müalgia (lihasvalu), liigesvalu (liigesevalu), luu- ja lihaskonna valu (lihas- ja luudevalu), süstekoha põletik, reaktsioon süstekohal (valu ja punetus), pearinglus, väsimus, külmavärinad, palavik, külmavärinad, palavik, gripitaolised sümptomid ja asteenia (nõrkus). PegIntroni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

PegIntron'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla interferooni või ravimi teiste koostisosade suhtes ülitundlikud (allergilised). PegIntron'i ei tohi manustada:

patsientidel, kellel on anamneesis raske südamehaigus;
tõsiste haigustega patsiendid;
autoimmuunhaiguse all kannatavad patsiendid (haigus, mille puhul keha ründab oma struktuure);
raske maksaprobleemidega patsiendid;
kilpnäärmehaigusega patsiendid, kui neid ei kontrollita;
epilepsiaga patsiendid või muud kesknärvisüsteemi mõjutavad probleemid;
Raske maksahaiguse tunnustega HIV-patsiendid.

Kombinatsioonis ribaviriiniga ei tohi PegIntron'i kasutada neeruprobleemidega patsientidel.

Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks PegIntron heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et PegIntroni kasulikkus kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsientidel, kellel on maksa dekompensatsioonita kõrgenenud transaminaaside tase ja kes on HCV-positiivsed, on suuremad kui sellega kaasnevad riskid. Seerum või HCV-vastane RNA, kaasa arvatud kliiniliselt stabiilsed HIV-ravi mittesaanud patsiendid. Seetõttu soovitas komitee anda PegIntronile müügiloa.