Byetta - eksenatiid

Mis on Byetta?

Byetta on süstelahus, mis sisaldab toimeainena eksenatiidi. Seda turustatakse eeltäidetud pensüstelites, mis on kasutamiseks valmis 5 või 10 mikrogrammi eksenatiidiga annuse kohta.

Milleks Byettat kasutatakse?

Byetta on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõve raviks kombinatsioonis teiste diabeediravimitega (metformiin ja / või sulfonüüluurea) patsientidel, kelle veresuhkru (suhkru) tase ei ole nende teiste ravimite maksimaalse talutava annusega piisavalt reguleeritud. 2. tüüpi diabeet on tuntud ka kui insuliinisõltumatu diabeet.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Byettat kasutatakse?

Byetta't tuleb manustada subkutaanselt reide, kõhu või õlavarre, kasutades süstelahuse valmistamiseks eeltäidetud pensüstelit. Pakett sisaldab kasutajale juhendit.

Ravi Byetta'ga tuleb alustada annusega 5 mikrogrammi kaks korda päevas vähemalt kuu jooksul; hiljem võib seda suurendada 10 mikrogrammini kaks korda päevas. Annuseid üle 10 mikrogrammi kaks korda päevas ei soovitata. Esimene annus tuleb manustada tund enne hommikust sööki, teine tund enne õhtusööki. Byetta't ei tohi kunagi pärast sööki manustada. Eriline ettevaatus on vajalik Byetta lisamisel sulfonüüluurea ravile, kuna on olemas hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) oht. Seda riski ei ole oodata, kui Byetta't lisatakse metformiinravile. Byetta't ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidele.

Byetta'ga ravitavatel patsientidel tuleb jätkata oma toitumis- ja treeningrežiimi järgimist. Byetta ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.

Kuidas Byetta toimib?

2. tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust või kus organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Byetta toimeaine exenatide on "inkretino-mimeetik". See tähendab, et see toimib samamoodi nagu soolesiseselt toodetud hormoon, st inkretiin, see tähendab, et see kutsub esile kõhunäärme vabaneva insuliini koguse suurenemise vastuseks toidu tarbimisele, soodustades seeläbi veresuhkru taseme kontrolli.

Kuidas Byettat uuriti?

Enne inimestega uurimist analüüsiti Byetta toimet eksperimentaalsetes mudelites.

Byettat on uuritud viies põhiuuringus, milles osales peaaegu 2400 patsienti. Nendes kolmes uuringus võrreldi Byettat platseeboga (näiv ravim), metformiini (336 patsienti), sulfonüüluurea (377 patsienti) või mõlema ravimi (733 patsienti) lisamisega.

Ülejäänud kahes uuringus võrreldi Byetta lisamist või insuliini lisamist olemasolevale metformiini ja sulfonüüluureaga ravile. Ühes uuringus võrreldi Byettat 456 patsiendiga gl'argiininsuliiniga, samas kui teises uuringus võrreldi Byettat kahefaasilise insuliiniga 483 patsiendil.

Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus veres. HbA1c tase näitab veres glükoosi kontrolli taset.

Milles seisneb uuringute põhjal Byetta kasulikkus?

Byetta oli efektiivsem kui platseebo HbA1 taseme vähendamisel, kui seda kasutati koos teiste diabeediravimitega. 30 nädala pärast viis 5 mikrogrammi annus kaks korda päevas HbA1c taseme alanemist 0, 46% -lt 0, 66% -ni ja 10 mikrogrammi annus kaks korda päevas vähendas neid tasemeid 0, 86-lt 0-ni. 91%. Platseebot kasutati vähe või üldse mitte.

Byetta oli sama tõhus kui süstitud insuliin. Byetta annus 10 mikrogrammi kaks korda päevas määras HbA1c taseme vähenemise 1, 13% võrra, võrreldes insuliin gl'argiini kasutamisega kuue kuu pärast 1, 10%. Viimases uuringus vähendas Byetta annus 10 mikrogrammi kaks korda päevas HbA1c taset 1, 01% võrra ühe aasta pärast, võrreldes bifaasilise insuliiniga registreeritud 0, 86% -ga.

Millised on Byettaga kaasnevad riskid?

Kliinilistes uuringutes olid Byetta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) hüpoglükeemia (kui seda manustati koos sulfonüüluureaga), iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Byetta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Byetta't ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla eksenatiidi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Byetta heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Byetta kasulikkus 2. tüüpi suhkurtõve raviks kombinatsioonis metformiiniga ja / või sulfonüüluureaga on suurem kui sellega kaasnevad riskid patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat veresuhkru kontrolli. nende ravimite maksimaalne talutav annus. Komitee soovitas anda Byettale müügiloa.