narkootikume

NovoEight - alfa-turoctocog

Milleks kasutatakse NovoEight - turoctocog alfat ja milleks seda kasutatakse?

NovoEight on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-turoktoggi . Seda kasutatakse A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud koagulatsioonihäire, mis on põhjustatud VIII faktori puudusest) veritsuse raviks ja ennetamiseks. NovoEightit saab kasutada nii lühikeses kui ka pikas perspektiivis.

Kuidas NovoEighti kasutatakse - alfa-turoktokog?

NovoEight'i saab ainult retsepti alusel ja ravi tuleb alustada hemofiilia raviks spetsialiseerunud arsti järelevalve all. NovoEight on saadaval pulbrina ja lahustina, mis segamisel moodustavad süstelahuse veeni. Ravi annus ja kestus sõltuvad sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu raviks või vältimiseks ja sõltub hemofiilia tõsidusest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi tervislikust seisundist. Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (kaasas EPARiga). Pärast asjakohaste juhiste saamist võib patsientidele või hooldajatele anda või anda NovoEight'i kodus. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas NovoEight - turoctocog alfa toimib?

A-hemofiiliaga patsiendid on sündinud VIII faktori puudulikkusega, mis põhjustab vere hüübimisprobleeme, sealhulgas liigestest, lihastest või siseorganitest tekkinud verejooksu. NovoEight'i toimeaine alfa turoktog, toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII faktor, mis soodustab vere hüübimist. NovoEighti kasutatakse VIII faktori puuduse parandamiseks, asendades puuduva VIII faktori, et tagada ajutine kontroll koagulatsioonihäire üle. Turokokog alfat toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil tuntud meetodil: see on saadud hamstri rakkudest, milles on sisse viidud geen (DNA), mis võimaldab neil toota ainet.

Milles seisneb uuringute põhjal NovoEight - turoctocog alfa kasulikkus?

On tõestatud, et NovoEight on efektiivne verejooksude ennetamisel ja ravimisel kahes põhiuuringus, milles osales kokku 213 A-hemofiilia patsienti, ükski uuring ei võrdlen NovoEight'i teiste ravimitega. Esimeses uuringus, milles osales 150 patsienti vanuses 12 aastat, teatati keskmiselt 5, 55 verejooksu aastas noorukitel, keda raviti NovoEightiga verejooksu vältimiseks, võrreldes 6, 68-ga teatatud verejooksust aastas. keskmiselt täiskasvanutel. Spontaansete verejooksude raviks kasutati NovoEight'it "suurepäraseks" või "heaks", et ravida 403 verejooksu juhtu 499-st. Peale selle lahenesid 89, 4% verejooksude episoodidest pärast 1-2 ravi NovoEight'iga. Teises uuringus, kus osales 63 alla 12-aastast last, registreeriti NovoEightiga ravitud isikutel keskmiselt 5, 33 verejooksu aastas. 126 verejooksu episoodide ravimisel hinnati NovoEight'i "suurepäraseks" või "heaks", lisaks 95, 2% verejooksude episoodidest lahenesid pärast 1-2 ravi NovoEightiga.

Millised on NovoEight - turoctocog alfaga seotud riskid?

NovoEight'i kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada kuni 1 patsiendil 10-st) on maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja reaktsioonid süstekohal. Harva on täheldatud ülitundlikkuse (allergilisi) reaktsioone ja mõnel juhul võib tekkida tõsiseid allergilisi reaktsioone. Mõnedel patsientidel võivad tekkida VIII faktori inhibiitorid, mis on antikehad (valgud), mida organismi immuunsüsteem tekitab VIII faktori vastu ja mis muudavad ravimi ebaefektiivseks, mille tulemuseks on kontrolli kaotamine verejooksu üle. Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust hemofiilia raviks spetsialiseerunud keskusega. NovoEighti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. NovoEight'i ei tohi kasutada hamstri valkude suhtes allergilistel inimestel. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks NovoEight - alfa-turoctocog on heaks kiidetud?

Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et NovoEighti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et NovoEighti efektiivsus verejooksude ravis ja ennetamises on tõestatud ja et ravim tekitab sarnaseid toimeid teiste VIII faktori asendustoodete puhul. NovoEight'i ohutusprofiili peeti sarnaseks ka teiste VIII faktori asendusproduktidega.

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada NovoEight - turoktokog alfa ohutu ja tõhus kasutamine?

NovoEighti võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Tafinlari ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.

Lisainformatsioon NovoEight - alfa-turoktoggi kohta

13. novembril 2013 väljastas Euroopa Komisjon NovoEighti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateabe saamiseks NovoEight-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2013.