Milleks Exviera - dasabuvirit kasutatakse?
Exviera on viirusevastane ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega C-hepatiidi krooniliste vormide (maksa nakkushaigus, mis on põhjustatud C-hepatiidi viirusest) raviks täiskasvanutel. See sisaldab toimeainena dasabuviri .
Kuidas Exviera - dasabuvirit kasutatakse?
Exviera saab ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst. Exviera on saadaval 250 mg tablettidena. Soovitatav annus on kaks tabletti päevas, üks hommikul ja üks õhtul. Exvierat kasutatakse alati koos teise ravimiga Viekirax, mis sisaldab toimeaineid ombitasviri, paritapreviiri ja ritonaviiri. Mõned patsiendid, kes võtavad Exvierat, ravitakse lisaks Viekiraxile ka teist viiruseravimit ribaviriini. C-hepatiidi viiruse genotüübid on erinevad, mistõttu kasutatavate ravimite kombinatsioon ja ravi kestus sõltuvad C-hepatiidi viiruse genotüübist, kes vastutab nakkuse eest, samuti patsiendi maksaprobleemide olemusest, näiteks kui maksatsirroos (fibroos) või maks ei toimi korralikult. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Exviera - dasabuvir toimib?
Exviera toimeaine dasabuvir blokeerib hepatiit C viiruses esineva ensüümi "RNA-sõltuva NS5B RNA polümeraasi" toime, mis on hädavajalik viiruse paljunemiseks. See tegevus katkestab C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise. Exviera on osutunud efektiivseks genotüüpide 1a ja 1b vastu, kui seda kasutatakse koos teiste ravimitega.
Milles seisneb uuringute põhjal Exviera - dasabuviri kasulikkus?
Kuus põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2 300 C-hepatiidi genotüübiga 1a või 1b nakatunud patsienti, on Exviera ja Viekiraxi kombinatsioon viiruse verest kõrvaldamisel efektiivne. Pärast 12-nädalast ravi (koos ribaviriiniga või ilma) oli viirus verest eemaldatud 96% –100% patsientidest, kellel ei esinenud maksatsirroosi. Maksatsirroosiga patsientidel põhjustas Exviera ja Viekiraxi ja ribaviriini kombinatsioonravi pärast 24-nädalast ravi 93% kuni 100% viiruse eliminatsiooni. Nendes uuringutes aitas ribaviriini lisamine ravile Exviera ja Viekirax suurendada tsirroosiga patsientide eliminatsiooni kiirust. Eriti kõrged (peaaegu 100%) olid genotüübi 1b C-hepatiidiga patsientidel.
Millised on Exviera - dasabuviriga kaasnevad riskid?
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Exviera kasutamisel koos Viekiraxi ja ribaviriiniga (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on unetus, iiveldus, kihelus, asteenia (nõrkus) ja kurnatus (väsimus). Kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Exvierat ei tohi kasutada naistel, kes kasutavad etinüülöstradiooli, östrogeeni, mis on leitud hormonaalsetes rasestumisvastastes vahendites. Ravimit ei tohi kasutada ka kombinatsioonis ravimitega, mis mõjutavad teatud ensüümide aktiivsust, mis võib suurendada või vähendada toimeaine aktiivsust veres. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Exviera - dasabuvir heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et Exviera, mida kasutatakse koos Viekirax'iga, on efektiivne koos ribaviriiniga või ilma C-hepatiidi viiruse, genotüüpide 1a ja 1b eemaldamine verest. Peaaegu kõigil patsientidel, kes osalesid kuues põhiuuringus, oli viirus verest kõrvaldatud pärast 12 või 24 ravinädalat; eritumise määr oli eriti kõrge genotüübi 1b infektsiooniga patsientidel. Ohutuse seisukohalt, kuigi Exviera'ga ja Viekiraxi ja ribaviriiniga ravitud isikutel on teatatud maksaensüümide juhtudest, on selle kombinatsiooni puhul täheldatud kõrvaltoimed üldiselt hästi talutavad. Seetõttu jõudis komitee järeldusele, et Exviera kasulikkus kaalub üles riskid ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Milliseid meetmeid võetakse Exviera - dasabuviri ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et Exviera, mida kasutatakse koos Viekirax'iga, on efektiivne koos ribaviriiniga või ilma C-hepatiidi viiruse, genotüüpide 1a ja 1b eemaldamine verest. Peaaegu kõigil patsientidel, kes osalesid kuues põhiuuringus, oli viirus verest kõrvaldatud pärast 12 või 24 ravinädalat; eritumise määr oli eriti kõrge genotüübi 1b infektsiooniga patsientidel. Ohutuse seisukohalt, kuigi Exviera'ga ja Viekiraxi ja ribaviriiniga ravitud isikutel on teatatud maksaensüümide juhtudest, on selle kombinatsiooni puhul täheldatud kõrvaltoimed üldiselt hästi talutavad. Seetõttu jõudis komitee järeldusele, et Exviera kasulikkus kaalub üles riskid ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Muu teave Exviera - dasabuviri kohta
15. jaanuaril 2015 andis Euroopa Komisjon Exviera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Exviera ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2015.
