MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD
Mis on TESLASCAN?
TESLASCAN on veenisiseseks infusioonilahuseks (tilgutamiseks veeni), mis sisaldab toimeainena mangafodipiiri trinaatriumit.
Milleks TESLASCANi kasutatakse?
TESLASCAN on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. TESLASCANi kasutatakse patsientidel, kes peavad läbima magnetresonantstomograafia (MRI), et tuvastada maksahaigusi, mida võivad põhjustada maksa vähk või metastaas (kasvajarakkude migratsioon põhipuhangust). TESLASCAN on "kontrastainet", mida kasutatakse teravamate piltide saamiseks. TESLASCAN'i võib kasutada ka kombineeritult MRT-ga pankrease kahjustuste uurimisel.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas TESLASCANi kasutatakse?
TESLASCAN on mõeldud ühekordseks intravenoosseks manustamiseks annuses 0, 5 ml kehakaalu kilogrammi kohta. Infusioonikiirus on 2–3 ml / min maksa diagnostiliseks uurimiseks ja 4-6 ml / min pankrease diagnostiliseks uurimiseks. Kontrastsuse intensiivistumist täheldatakse 15-20 minuti möödumisel infusiooni algusest ja seda hoitakse umbes 4 tundi. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas TESLASCAN toimib?
TESLASCANi toimeaine mangafodipir sisaldab metüülrühma keemilist elementi mangaani. Mangaani kasutatakse kontrastainena paremate piltide saamiseks magnetresonantsdiagnostika seadmetega. MRI on pildistamise tehnika, mis kasutab magnetvälju ja raadiolaineid. Keha veemolekulid on magnetväljade suhtes tundlikud ja tekitavad teatava signaali raadiolainete kiirgamisel. Mangaan interakteerub veemolekulidega. Selle koostoime tulemusena edastavad veemolekulid tugevama signaali, mis võimaldab teravamat pilti.
TESLASCANis on mangaan seotud teise kemikaaliga, et moodustada "kelaat". Pärast ravimi süstimist vabaneb mangaan veresse ja neeldub maksa ja kõhunäärme normaalsetes kudedes efektiivsemalt kui kasvajarakud. Sel viisil on võimalik tuvastada normaalse kanga ja haigestunud koe vahe.
Milliseid uuringuid on tehtud TESLASCANiga?
TESLASCANi uuringud MRI-ga maksakahjustuste kohta viidi läbi 617 patsiendil. Patsientidel esines üks kuni viis maksa kahjustust, mis olid juba identifitseeritud MRI, ultraheli või kompuutertomograafiaga (CT). Neil patsientidel tehti TESLASCANiga optimeeritud MRI-skaneerimine. Efektiivsuse põhinäitaja oli maksa kahjustuste arv, mis oli tuvastatud tänu TESLASCAN'i kasutamisele koos MRI-ga võrreldes eelmise skanniga.
Uuringuid pankrease haiguse kohta viidi läbi 292 patsiendil ja võrreldi TESLASCANiga optimeeritud MRI efektiivsust võrreldes "spiraalse CT" -ga, teise diagnostilise meetodiga, mida kasutati pankrease kahjustuste avastamiseks. Efektiivsuse põhinäitaja põhines diagnoosi kokkuleppel, mis põhines skaneerimisel ja operatsiooni või biopsia käigus leitud tegelikel kahjustustel.
Milles seisneb uuringute põhjal TESLASCANi kasulikkus?
Maksakahjustuste korral võimaldas TESLASCAN-i kasutamine MRT-ga kindlaks teha rohkem kahjustusi. Üldiselt tuvastati uuringute ajal 33% patsientidest rohkem kahjustusi; 20% patsientidest on siiski tuvastatud vähem kahjustusi. Mis puudutab kõhunäärme kahjustusi, osutus TESLASCANiga optimeeritud MRI efektiivsemaks kui spiraal-CT-skaneerimine.
Millised on TESLASCANiga kaasnevad riskid?
TELESCAN'i kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on peavalu, iiveldus, punetus ja soojustunne. TESLASCANi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
TESLASCAN'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla mangafodipiri trinaatriumi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). TESLASCAN'i ei tohi kasutada rasedatel või imetavatel naistel, feokromotsütoomiga (neerupealiste kasvaja) või raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel.
Miks TESLASCAN heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et TESLASCAN'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kui kasutatakse kontrastainena magnetresonantsdiagnostikas (MRI), et tuvastada maksakahjustusi, mis on arvatavasti tingitud haigusest. metastaatiline või hepatotsellulaarne kartsinoom, samuti lisaks MR-le, et aidata kaasa fokaalsete pankrease kahjustuste uurimisele. Seepärast soovitas komitee anda ravimi müügiloa.
Lisateavet TESLASCANi kohta
Euroopa Komisjon andis TESLASCANi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GE Healthcare AS 22. mail 1997. Müügiluba pikendati 22. mail 2002 ja 22. mail 2007.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti TESLASCANi kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2007.
