narkootikume

Afstyla - Lonoctocog Alfa

Milleks kasutatakse Afstyla - Lonoctocog Alfa ja milleks seda kasutatakse?

Afstyla on ravim, mida kasutatakse hemofiilia A-ga patsientide verejooksude raviks ja profülaktikaks (kaasasündinud koagulatsioonipuudulikkus, mis on tingitud VIII faktori puudumisest, valk, mis sekkub vere hüübimisprotsessi). See sisaldab toimeainena alfa-lonoktokogi.

Kuidas Afstyla - Lonoctocog Alfa kasutatakse?

Afstyla on saadaval süstelahuse pulbrina ja lahustina. Süstimine viiakse veeni mõne minuti jooksul. Süstimise annus ja esinemissagedus sõltuvad sellest, kas Afstyla't kasutatakse verejooksu või verejooksu ennetamiseks profülaktika, VIII faktori puudulikkuse raskusastme, verejooksu asukoha ja ulatuse ning samuti verejooksu vältimiseks. kliinilised seisundid ja patsiendi kehakaal.

Afstyla võib saada ainult retsepti alusel ja ravi peab olema hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Afstyla - Lonoctocog Alfa toimib?

Faktor VIII, mis on normaalse vere hüübimisprotsessi jaoks vajalik valk, on hemofiilia A patsientidel puudulik, mistõttu see verejooks kergesti.

Afstyla alfa-toimeaine on lonoktokog alfa üksikahelaline VIII faktor, mis toimib organismis nagu inimese VIII faktor. See asendab puuduva VIII faktori ja toetab seega vere hüübimist ajutise verejooksu kontrolli abil.

Milles seisneb uuringute põhjal Afstyla - Lonoctocog Alfa kasulikkus?

Afstyla oli efektiivne veritsusepisoodide ravis kahes põhiuuringus, mis viidi lõpule patsientidega, keda raviti varem teiste VIII faktori ravimitega, kellel oli raske hemofiilia A.

Esimeses uuringus osales 173 üle 12-aastast patsienti. Uuringu käigus registreeriti kokku 848 verejooksu episoodi, millest 94% lahenes ühe või kahe Afstyla süstiga. Afstyla hinnati 92% verejooksude episoodide raviks "suurepärane" või "hea". Uuringu käigus läbiviidud 16 kirurgilises protseduuris hinnati Afstyla verejooksude vältimiseks "suurepärane" või "hea", kui seda kasutati kaks kuni kolm korda nädalas. Afstyla verejooksu vältimiseks ravitud patsientide seas registreeriti iga patsiendi kohta keskmiselt 1, 14 verejooksu episoodi aastas; keskmisest väiksem kui 19, 64 verejooksu episoodidel, mis registreeriti patsientidel, keda Afstyla ei saanud profülaktiliselt.

Teises uuringus osales 83 alla 12-aastast patsienti. Afstyla hinnati 96% -l 347-st veritsusepisoodist, mis registreeriti uuringu käigus, "suurepärane" või "hea"; 96% verejooksu episoodidest lahenes ühe või kahe Afstyla süstiga. Afstyla verejooksu vältimiseks saanud patsientide seas oli keskmine verejooksude arv aastas 2, 30 patsientidel, kellele anti kolm korda nädalas Afstyla ja 4, 37 patsienti. need, kellele anti Afstyla kaks korda nädalas.

Millised on Afstyla - Lonoctocog Alfa riskid?

Allergilised tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid on Afstyla puhul tavalised ja võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest.Need reaktsioonid võivad olla: angioödeem (kudede turse naha alla), põletus- ja kipuv valu infusioonikohas, külmavärinad, punetus, üldine urtikaaria, migreen, lööve, hüpotensioon (madal vererõhk), uimasus, iiveldus, agitatsioon, tahhükardia (kiire südame löögisagedus), rindkere ahenemine, kihelus, oksendamine ja hingeldus. Mõnel juhul võivad need reaktsioonid olla tõsised.

Lisaks on oht, et mõned VIII faktori ravimitega ravitud patsiendid tekitavad VIII faktori neutraliseerivad inhibiitorid (antikehad), mis põhjustavad ebapiisava kliinilise ravivastuse, mille tulemuseks on kontrolli kaotamine verejooksu üle.

Afstyla't ei tohi kasutada hamstri valkude teadaolevate allergiatega patsientidel.

Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Afstyla - Lonoctocog Alfa heaks kiideti?

On näidatud, et Afstyla on efektiivne nii veritsusepisoodide ravis kui ka profülaktikas. Ohutuse osas on teatatud kõrvaltoimed kooskõlas VIII faktori ravimiga eeldatavate kõrvaltoimetega, kuigi ülitundlikkusreaktsioonid esinevad sagedamini Afstyla kasutamisel. Käimasolevate uuringute käigus esitatakse rohkem ohutusandmeid.

Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Afstyla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.

Milliseid meetmeid võetakse Afstyla - Lonoctocog Alfa ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?

Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida Afstyla tervishoiutöötajad ja patsiendid Afstyla kasutamisel peavad järgima.

Lisateavet Afstyla - Lonoctocog Alfa kohta

Afstyla täieliku EPST versiooni kohta leiate ameti veebisaidilt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Afstyla ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.