narkootikume

Viread - disoproxil

Mis on Viread?

Viread on ravim, mis sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiili. Seda turustatakse siniste mandlikujuliste tablettidena (245 mg).

Milleks Vireadi kasutatakse?

Vireadi kasutatakse järgmiste viirustega nakatunud täiskasvanud patsientide raviks:

  1. inimese immuunpuudulikkuse viirus, tüüp 1 (HIV-1), viirus, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS). Viread'i tuleb võtta koos teiste viiruseravimitega. Patsientide puhul, kes on HIV-nakkuse raviks juba kasutanud teisi ravimeid, peaksid arstid määrama Vireadi alles pärast patsiendi eelneva viirusevastase ravi hoolikat uurimist ja pärast seda, kui on hinnatud võimalust, et viirus reageerib viirusevastastele ravimitele;
  2. B-hepatiidi viirus, mis võib põhjustada B-hepatiiti (maksahaigus). Vireadi kasutatakse kroonilise B-hepatiidiga patsientidel, kes on kompenseerinud maksahaigust (kui maks on kahjustatud, kuid toimib normaalselt), viiruse sümptomid ja maksakahjustuse sümptomid vereproovides ja maksakude proovides.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Vireadi kasutatakse?

Ravi Vireadiga peab alustama HIV-infektsiooni või kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst. Viread'i soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas koos toiduga. Erandjuhtudel võivad patsiendid, kellel on eriline raskus neelata, tableti lahustada vähemalt 100 ml vees, apelsinimahlas või viinamarjamahlas ja juua saadud suspensiooni (vedelik). Viread'i tuleb kasutada neeruprobleemidega patsientidel ainult siis, kui leitakse, et ravi võimalik kasu kaalub üles riskid. Mõõduka kuni raske neeruprobleemidega patsientidel võib osutuda vajalikuks annuse vähendamise sagedus.

Kui Viread-ravi lõpetatakse, tuleb B-hepatiidi viirusega nakatunud patsiente, HIV-ga või ilma, hoolikalt jälgida hepatiidi (maksa põletik) ägenemise suhtes.

Kuidas Viread toimib?

Viread'i toimeaine tenofoviirdisoproksiil on "eelravim", mis muundub organismis tenofoviiriks. Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI).

HIV-nakkuse korral blokeerib see pöördtranskriptaasi, mis on HIV-viiruse poolt toodetud ensüüm, mis võimaldab nakatada rakke ja paljuneda. Viread, koos teiste viiruseravimitega, vähendab HIVi sisaldust veres ja hoiab seda madalal tasemel. Viread ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustusi ja AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste teket.

Tenofoviir häirib ka B-hepatiidi viiruse poolt toodetud ensüümi "DNA polümeraas" toimet, mis osaleb viiruse DNA moodustamises. Viread blokeerib DNA tekke viiruse poolt, takistades selle paljunemist ja levikut.

Milliseid uuringuid Vireadi kohta on läbi viidud?

HIV-ravi korral on Vireadi uuritud kolmes põhiuuringus, milles osales 343 HIV-infektsiooniga täiskasvanut. Esimeses kahes uuringus võrreldi Viread'i lisamist olemasolevale ravile võrreldes platseebo (näiv ravim) lisamisega 741 patsiendile, kes olid HIV-nakkuse ravi vähemalt nelja aasta jooksul olnud, ilma et oleks ilmnenud märke. paranemist. Vireadi on hinnatud ka uuringus, mis viidi läbi 602 varem ravimata patsiendil (mida ei ole varem HIV-ravi saanud), võrreldes Vireadi koos stavudiiniga (teise viirusevastase ravimiga) kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga (teised ravimid). viirusevastase).

Kõigi kolme uuringu peamine efektiivsuse näitaja oli HIV sisaldus veres.

B-hepatiidi raviks on Viread'i efektiivsust võrreldud adefoviirdipivoksiili (teise viirusevastase ravimiga) efektiivsusega kahes uuringus. Esimeses uuringus osales 382 HBeAg-negatiivse hepatiidiga (viirusega nakatunud) patsienti, kellele oli ravitud raske B-hepatiidi vorm), samas kui teises uuringus osales 272 HBeAg-positiivse hepatiidiga patsienti (nakatunud). levinud B-hepatiidi viiruse tüüp). Mõlemas uuringus vaadeldi nende patsientide arvu, kes olid 48 nädala pärast ravile reageerinud täielikult, st viiruse tase veres oli väiksem kui 400 koopiat / ml ja biopsiaga täheldatud maksakahjustuse vähenemine (kui koeproov) maksafunktsiooni ja jälgitakse mikroskoobi all).

Milles seisneb uuringute põhjal Vireadi kasulikkus?

HIV-infektsiooniga patsientidel näitas Viread koos teiste viiruseravimitega viiruskoormuse vähenemist. Kahes eelmise ravikogemusega patsientide uuringus näitasid patsiendid, kellele Viread lisati käimasolevale ravile, viiruskoormuse vähenemist umbes 75% pärast nelja nädala ja 24 nädala möödumist, võrreldes kerge tõusuga või platseebot saanud patsientidel täheldati viiruskoormuse kerget langust ligikaudu 5%. Enne ravi mittesaanud patsientidel oli Viread sama efektiivne kui stavudiin, samasuguse protsendiga patsientidest kahes rühmas, kus 48 nädala pärast tuvastati viiruskoormus alla 400 koopia / ml.

B-hepatiidiga patsientidel oli Viread efektiivsem kui adefoviirdipivoksiil. 48 nädala pärast oli 71% -l HBeAg negatiivse hepatiidiga patsientidest ja 67% -l patsientidest, kellel oli Vireadiga ravitud HBeAg-positiivne hepatiit, täielik vastus võrreldes 49% ja 12% -ga adefoviirdipivoksiiliga ravitud patsientidest.

Mis riskid Vireadiga kaasnevad?

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) Vireadi puhul on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, pearinglus ja hüpofosfateemia (madal fosfaatide sisaldus veres). Vireadi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Vireadi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Nagu kõik teised NRTId, võib Viread põhjustada ka laktatsidoosi (piimhappe kuhjumine organismis) ja Vireadiga raseduse ajal ravitud emade lastel mitokondriaalne düsfunktsioon (vigastused energiat tootvatele rakulistele komponentidele, mis võivad põhjustada vereprobleeme) . Nagu ka teiste HIV-vastaste ravimite puhul, võivad Vireadi HIV-nakkuse raviks kasutatavad patsiendid olla lipodüstroofia (keharasva jaotumise muutused), osteonekroosi (luukoe surm) või immuunreaktiivsuse sündroomi ohus (sümptomid). immuunsüsteemi taasaktiveerumisest).

Miks Viread heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Viread'i kasulikkus kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega on suurem kui 18-aastaste HIV-1 nakatunud patsientide raviks ja HIV raviks. krooniline B-hepatiit täiskasvanud patsientidel, kellel on kompenseeritud maksahaigus, millel on tõendeid aktiivse viiruse replikatsiooni kohta, püsivalt tõusnud alaniini aminotransferaasi (ALT) tase ja histoloogilised tõendid aktiivsest põletikust ja / või fibroosist. Komitee soovitas anda Vireadile müügiloa.

Algselt anti Viread'ile luba erakorraliste asjaolude tõttu, sest esialgse loa andmise ajal HIV-1 patsientide ravimiseks oli teaduslike põhjuste tõttu saadaval vaid piiratud teave. Kuna äriühing esitas nõutud lisateabe, eemaldati 8. juulil 2005 erandlike asjaoludega seotud tingimus.

Milliseid meetmeid võetakse Viread'i ohutu kasutamise tagamiseks?

Vireadi tootja koostab arstidele kirja ja haridusprogramme, et teavitada neid ravimi mõjust neerudele, samuti tuletada neile meelde, millal ja kuidas seda ravimit neeruprobleemidega patsientidel kasutada.

Muu teave Vireadi kohta:

5. veebruaril 2002 andis Euroopa Komisjon Vireadile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Gilead Sciences International Limited. Müügiluba pikendati 5. veebruaril 2007.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Vireadi kohta leiate siit.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2008.