Mis on Kolbam ja milleks seda kasutatakse?
Kolbam on ravim, mis sisaldab toimeainena koliinhapet. Koolhape on "peamine sapphape", sapi peamine komponent (maksa tekitatud vedelik, mis soodustab rasvade seedimist).
Kolbam on lubatud täiskasvanute ja vähemalt ühe kuu vanuste laste eluaegseks raviks, kes ei suuda toota spetsiifiliste geneetiliste anomaaliate tõttu, mis põhjustavad puudulikku primaarset sapphapet, näiteks koliinhapet. maksaensüümide järgselt: sterool 27-hüdroksülaas, 2-metüülatsüül-CoA ratsemaas või 7Î-hüdroksülaasi kolesterool.
Kui primaarseid sapphappeid ei ole, tekitab keha ebanormaalseid sapphappeid, mis võivad kahjustada maksa, riskides surmava maksapuudulikkusega. Neid häireid nimetatakse primaarsete sapphapete sünteesi kaasasündinud defektideks.
Kuna esmase sapphappe sünteesi kaasasündinud defektidega patsientide arv on väike, loetakse see tingimus haruldaseks ja 28. oktoobril 2009 nimetati Kolbam harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Kuidas Kolbamit kasutatakse - koliinhapet?
Kolbami saab ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama ja jälgima Kolbamiga ravitud haiguste spetsialist.
Kolbam on saadaval kapslitena (50 mg ja 250 mg). Päevane annus otsustatakse ja korrigeeritakse ravi ajal, lähtudes vereproovidest (veres) ja sapphapete tasemest uriinis ning iga patsiendi maksatalitlusest. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Kolbam'i tuleb võtta iga päev umbes samal ajal koos toiduga. Väikeste laste puhul, kes ei suuda kapsleid alla neelata, võib sisu segada imiku piimaseguga, ekstraheeritud rinnapiima, kartulipuderiga või puuviljapüreega.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Kolbam - Colic Acid toimib?
Koolhape on üks peamisi maksa tekitatud primaarseid sapphappeid. Kolbami koloolhape asendab puuduva koloolhappe patsiendi kehas. Sel viisil aitab see vähendada ebanormaalsete sapphapete tootmist ja soodustab sapi normaalset aktiivsust seedesüsteemis, leevendades häire sümptomeid.
Milles seisneb uuringute käigus Kolbam - Colicuse happe kasulikkus?
Kolbami on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 52 kaasasündinud esmase sapphappe sünteesi defektiga patsienti, sealhulgas 7 patsienti, kellel puudus sterool 27-hüdroksülaas, 2-metüülatsüül-CoA ratsemaas või 7Î ± -hüdroksülaasi kolesterool. Peamised efektiivsuse parameetrid olid sapphappe ja maksafunktsiooni muutused enne ja pärast ravi Kolbam'iga. On näidatud, et Kolbam vähendab ebanormaalsete sapphapete kogust ja parandab maksafunktsiooni üldiste patsientide puhul, kellel esineb esmase sapphappe sünteesi kaasasündinud defekte; lisaks täheldati iga indiviidi puudulikkuse korral kalduvus paraneda. Need tulemused olid kooskõlas kliiniliste ootustega ja meditsiinilise kirjanduse andmetega.
Mis riskid Kolbam - Colic Acidiga kaasnevad?
Kolbami kõrvaltoimed on üldiselt kerged kuni mõõdukad ja mööduvad. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st) on perifeersed neuropaatiad (käte ja jalgade närvide kahjustused), kõhulahtisus, iiveldus, happe refluks (suuõõnes sisalduvate maohapete tagasijooks), söögitoru (põletik). söögitoru), kollatõbi (naha ja silmade kollasus), nahaprobleemid ja kahjustused.
Kolbam'i ei tohi kasutada kombinatsioonis fenobarbitaaliga (epilepsia raviks kasutatav ravim).
Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Kolbam - Colic Acid heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Kolbami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Kolbamil on kasulik toime patsientidele, kellel esineb järgmiste maksaensüümide puudulikkus: sterool 27-hüdroksülaas, 2-metüülatsüül-CoA ratsemaas ja kolesterool 7Î ± -hüdroksülaas. Ohutuse osas ei tundunud kõrvaltoimed olevat tõsised ja pöörduvad.
Kolbam sai loa "erandlikel asjaoludel", sest täielikku teavet Kolbami kohta ei saanud haiguse harvuse tõttu. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi uue kättesaadava teabe ja seda kokkuvõtet ajakohastatakse vastavalt.
Millist teavet Kolbam - Acico Colico kohta veel oodatakse?
Kuna Kolbam on lubatud erandlikel asjaoludel, jälgib Kolbami turustav ettevõte ravimi kasulikkust ja ohutust patsiendiregistri põhjal ning esitab iga-aastased uuendused.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Kolbam-koliinhappe ohutu ja tõhus kasutamine?
Kolbami võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Kolbami ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisaks pakub Kolbami turustav ettevõte õppematerjali, mis sisaldab teavet ravimi õige ja ohutu kasutamise kohta kõikidele arstidele, kes soovivad seda ravimit välja kirjutada.
Lisateavet Kolbam - Colico Acid kohta
Kolbami ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
