Mis on OPTISON?
OPTISON on süstesuspensioon. See koosneb mikropallidest (väikesed pallid) termiliselt töödeldud inimese albumiinist, mis sisaldab toimeainet perflutreengaasi.
Milleks OPTISONit kasutatakse?
OPTISON on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. See on "kontrastaine", mis hõlbustab diagnostiliste kujutiste testide sisemiste struktuuride visualiseerimist. OPTISONit kasutatakse selgema ülevaate saamiseks südameõõnest, eriti vasaku vatsakese kohta, ehhokardiograafias (südame diagnostiline uurimine ultraheliga). OPTISON'i kasutatakse südame-veresoonkonna haiguste kindlakstegemisel või kahtlustamisel, kui uuring ilma kontrastainet kasutamata ei ole andnud märkimisväärseid tulemusi.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas OPTISONit kasutatakse?
OPTISON'i tohivad manustada ainult ultraheliuuringu meetoditega (ultraheliga) kogenud arstid. Ultraheli tuleb teha samaaegselt OPTISON'i süstimisega, sest optimaalne toime saavutatakse esimese 2, 5-4, 5 minuti jooksul pärast manustamist. OPTISONi süstitakse aeglaselt veeni, tavaliselt paremas käes. Soovitatav annus on 0, 5-3, 0 ml patsiendi kohta.
Üldannus ei tohi ületada 8, 7 ml patsiendi kohta. OPOKISONiga kaasasoleva echokardiograafiaga peab kaasnema elektrokardiogrammi (EKG) südamekontroll. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas OPTISON toimib?
OPTISON on ultraheli kontrastaine. Ultrasound kasutab kõrgsageduslikke helilaineid teatud kehaosade visualiseerimiseks. Ultraheliseadme poolt toodetud heli laineid võivad peegeldada erinevad keha struktuurid, näiteks südamest. OPTISON sisaldab gaasiga täidetud albumiini mikrokerakesi, mis on võimelised tekitama erineva kaja sõltuvalt ultraheliuuringu käigus esile tõstetud kudedest. Pärast manustamist voolab OPTISON veenidesse, kuni see jõuab südamesse, kus see võimaldab ehhokardiograafial saavutada parema kontrastsuse piirkonna vahel, kus asuvad gaasikärud (näiteks südamepuudus) ja koes. ümbrust. Seejärel juhitakse gaas läbi kopsude.
Milliseid uuringuid on OPTISONiga läbi viidud?
OPTISON'i toimeid on katsetatud eksperimentaalsetes mudelites, enne kui neid uuriti inimestel.
OPTISONi efektiivsust on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales kokku 203 patsienti. Iga patsient sai võrdlusravimina OPTISON'i süstimise ja õhuga täidetud albumiinhelmeste süstimise. Süstid tehti erinevatel päevadel, kahe ravimi vahel vahemikus 2-10 päeva. Peamised parameetrid ravimi efektiivsuse mõõtmiseks olid ühelt poolt vasaku vatsakese endokardiumi (südame siseseinad katva pinna) pikkus, mida mõõdeti enne ja pärast OPTISON'i ja võrdlusravimi manustamist ja pärast seda. seevastu vaatleja hinnang vasaku vatsakese endokardi nähtavuse muutumisele enne ja pärast iga süstimist.
Milles seisneb uuringute põhjal OPTISONi kasulikkus?
Vasaku vatsakese endokardi nähtavuse parandamisel oli OPTISON tõhusam kui võrdlusravim. Esimeses uuringus suurenes visualiseeritava endokardi pikkus OPTISONiga võrreldes 7, 8 cm võrra võrreldes võrdlusravimiga 3, 7 cm. Teises uuringus suurenes nähtav pikkus 7, 1 cm OPTISONiga ja 3, 1 cm võrdlusravimiga. Mõlemas uuringus teatas vaatleja endokardiaalse visualiseerimise paranemisest suuremas arvus patsiente pärast OPTISONi süstimist võrreldes võrdlusravimiga.
Mis riskid OPTISONiga kaasnevad?
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida täheldati OPTISON'i kasutamisel (esinenud 1-10 patsiendil 100-st), on düsgeusia (maitsehäired), peavalu, punetus ja soojustunne. OPTISONi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. OPTISON'i ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) ükskõik millise komponendi, eriti inimese albumiini või kopsuhüpertensiooni all kannatavate isikute suhtes (kopsuarteri vererõhu tõus, veresoon, mis on suunatud südamest südamesse). kopsud).
Miks OPTISON heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et OPTISON'i kasulikkus kaalub üles kardiovaskulaarsete haiguste kahtlusega või kindlaksmääratud diagnoosimiskatsete riskid. seetõttu soovitas anda talle müügiloa.
Muu teave OPTISONi kohta:
18. mail 1998 väljastas Euroopa Komisjon OPTISONile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 15. mail 2003. Müügiloa hoidja on GE Healthcare AS.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti OPTISONi kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2007.
