Mis on Envarsus - takroliimus ja milleks seda kasutatakse?
Envarsus on ravim, mis sisaldab toimeainena takroliimust, mida kasutatakse neeru- või maksatransplantaadiga täiskasvanud patsientide pikaajaliseks raviks, et vältida äratõukereaktsiooni (nähtus, kus patsiendi immuunsüsteem ründab siirdatud elundit). Envarsusi võib kasutada ka elundi äratõukereaktsiooni raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ravi teiste immunosupressiivsete ravimitega (immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid) ei ole efektiivne. Envarsus on "hübriid" ravim. See tähendab, et Envarsus on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid on kaubanduslikult saadaval erineva koostisega ja erinevates annustes. Envarsuse võrdlusravim on Advagraf
Kuidas Envarsusi - takroliimust kasutatakse?
Envarsusi on võimalik saada ainult retsepti alusel ja seda tohivad määrata ainult arstid, kellel on kogemused immunosupressiivse ravi ja siirdatud patsientide ravis. Igasugust üleminekut alternatiivsele immunosupressiivsele ravile või olemasoleva ravi muutusi tohib teha ainult otsusega ja siirdamise spetsialisti järelevalve all. Envarsus on saadaval toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidena, mis sisaldavad takroliimust (0, 75, 1 ja 4 mg). Need "pikendatud vabanemisega" tabletid võimaldavad takroliimuse aeglaselt tabletist mõne tunni jooksul vabaneda sellises vormis, mida keha kergesti imab. Sel viisil on võimalik ravimit manustada ainult üks kord päevas. Envarsusi annused arvutatakse patsiendi kehakaalu alusel. Hülgamise ärahoidmiseks on algannus 0, 17 mg kehakaalu kg kohta päevas neerusiirdatud patsientidel ja 0, 11-0, 13 mg / kg kehakaalu kohta päevas siirdatud patsientidel. maksas. Võite proovida neid algannuseid kasutada ka tagasilükkamise raviks. Teie arst peaks jälgima takroliimuse taset veres, et kontrollida, kas need ei ületa teatavaid piire. Ravi kohandatakse vastavalt ravimi kontsentratsioonile veres ja patsiendi ravivastusele. Maksakahjustusega patsientidel võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine. Mustad patsiendid võivad vajada suuremaid annuseid kui valged subjektid. Kuna organismi takroliimuse imendumine Envarsus'e puhul on võrreldes teiste takroliimusepõhiste ravimitega erinev, on Envarsuse annus mis tahes muust takroliimuse preparaadist ülekantud patsientidel 30% madalam kui olemasolev annus . Envarsusi tuleb võtta üks kord päevas koos klaasitäie veega tühja kõhuga. Envarsusi manustatakse sageli koos teiste immunosupressiivsete ravimitega pärast siirdamist. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Envarsus - takroliimus toimib?
Envarsuse toimeaine takroliimus on immunosupressiivne aine. Takroliimus vähendab teatud immuunsüsteemi rakkude aktiivsust, mida nimetatakse T-lümfotsüütideks, mis vastutavad siirdatud elundi agressiooni eest (st elundi hülgamine).
Milles seisneb uuringute põhjal Envarsus - Tacrolimuse kasulikkus?
Kuna Envarsus on sarnane võrdlusravimiga Advagraf, esitas taotleja Advagrafi kohta võrdlevad andmed. Lisaks sellele, võttes arvesse preparaadi / annuse erinevusi Envarsuse ja Advagrafi vahel, esitati ka patsientide kliinilised uuringud. Nendes uuringutes võrreldi Envarsusi Prografiga, mis on laialdaselt kasutatav ja tõestatud takroliimuse ravim, mis tagab takroliimuse kiirema vabanemise. On tõestatud, et Envarsus on vähemalt sama efektiivne kui Prograf kaks neerutransplantatsiooniga patsientide põhiuuringut. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kellel esines pärast 12-kuulist ravi katkestamine (surm, funktsionaalne ebaõnnestumine või siirdatud elundi äratõukereaktsioon või patsiendi jälgimisest loobumine). . Esimeses uuringus osales 326 patsienti, kes said juba neerusiirdamist ja mida praegu ravitakse Prografi ja teiste immunosupressiivsete ravimitega. Patsiendid viidi Envarsus-ravi üks kord päevas või jätkasid Prograf-ravi kaks korda päevas. Mõlemas rühmas esines 2, 5% ebaõnnestumissagedus (4 162-st Envarsusega ravitud patsiendist ja 4 162-st, keda raviti Prografiga). Teises uuringus võrreldi Envarsusi Prografiga standardravi osana, mis viidi läbi 543 patsiendil, keda hiljuti läbis neerusiirdamine. 18, 3% Envarsusega ravitud isikutest (49 patsienti 268-st) ja 19, 6% -l Prografiga ravitud patsientidest esines terapeutiline ebaõnnestumine (54 patsienti 275-st). Ettevõte esitas ka uuringud takroliimuse taseme kohta organismis pärast Envarsuse võtmist, mis näitas, et ravim tekitas takroliimuse taseme, mis oli varem tõestanud, et see on efektiivne hülgamisreaktsiooni ravis ja vältimises. Positiivseid tulemusi teatati ka 29 patsiendil, keda raviti Envarsusega vahetult pärast maksa siirdamist, kus siirdatud elundit ei lükatud tagasi 360 päeva jooksul pärast siirdamist.
Millised on Envarsus - Tacrolimusiga kaasnevad riskid?
Envarsus'i kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on treemor, peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, neeruprobleemid, hüperglükeemia (suurenenud vere glükoosisisaldus), diabeet, hüperkaleemia (suurenenud kiirus). vere kaaliumisisaldus), hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja unetus. Ebanormaalseid tulemusi võib koguda ka maksafunktsiooni testides. Envarsusi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Envarsusi ei tohi kasutada patsiendid, kes on takroliimuse või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või inimestele, kes on allergilised ainetele, mida nimetatakse "makroliidideks" (sealhulgas antibiootikumid nagu erütromütsiin).
Miks Envarsus - takroliimus on heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on otsustanud, et Envarsuse heakskiidetud annustel on võrreldav kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse profiil Advagrafi ja Prografiga. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu takroliimuse teiste lubatud vormide puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ning komitee soovitas anda Envarsusele müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse Envarsus - takroliimuse ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Riskijuhtimise kava on välja töötatud, et tagada Envarsuse võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on Envarsus'i ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehtele lisatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad võtma. Lisaks annab Envarsust turustav ettevõte tervishoiutöötajatele lisateavet, kes võivad Envarsusi välja kirjutada ja levitada, tuletades meelde nende kasutust ja lubatud annuseid ning rõhutades vajadust pöörata tähelepanu takroliimuse alternatiivsetele ravimvormidele üleminekul. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateavet Envarsuse - takroliimuse kohta
18. juulil 2014 andis Euroopa Komisjon Envarsusele müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Envarsus-ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2014.
