narkootikume

Zalviso - Sufentanil

Milleks Zalviso - Sufentanili kasutatakse?

Zalviso on opioid (tugev valu leevendav ravim), mis on näidustatud valu raviks pärast operatsiooni. See sisaldab toimeainena sufentaniili. Zalviso on "hübriid" ravim.

See tähendab, et Zalviso on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid erinevas valemis. Zalviso võrdlusravim on Sufenta Forte ja on saadaval süstelahusena, samas kui Zalviso on saadaval keelealuste tablettidena (tabletid, mis lahustuvad keele all).

Kuidas Zalviso - Sufentanili kasutatakse?

Zalviso on saadaval keelealuste tablettidena, mis sisaldavad 15 mikrogrammi sufentaniili. Tabletid on mõeldud ainult haiglaraviks ja neid on võimalik saada ainult arsti retseptiga opioididega patsientide ravis kogenud arstilt.

Patsient asetab Zalviso tabletid keele alla, vajadusel kasutades spetsiaalset seadet. Pärast annuse võtmist blokeerib seade teise annuse manustamist 20 minutiks ja takistab patsiendil võtta rohkem kui 3 annust tunnis. Seade kasutab ka identifitseerimissüsteemi, nii et tablette võib võtta ainult patsient, kes on saanud spetsiaalse kleebise etiketile. Tabletid lahustuvad keele all ja neid ei tohi närida ega alla neelata. Ravi jätkub maksimaalselt 72 tundi.

Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Zalviso - Sufentanil toimib?

Zalviso toimeaine sufentaniil on opioid. See on hästi tuntud aine, mida kasutatakse paljude aastate jooksul valuvaigistamiseks. Kui patsient asetab Zalviso tableti keele alla, imendub sufentaniili annus suu limaskesta veresoonte kaudu kiiresti vereringesse. Sel viisil transporditakse ravimit aju- ja seljaaju retseptoritesse, kus sufentaniil leevendab valu.

Milles seisneb uuringute põhjal Zalviso - Sufentanili kasulikkus?

Kuna tegemist on üldise hübriidiga, esitas taotleja lisaks oma uuringute tulemustele andmed võrdlusravimite kohta.

Põhiuuring viidi läbi 178 patsiendil, kellele tehti kõhuõõne operatsioon, samas kui teine ​​uuring viidi läbi 426 patsiendil, kes läbisid põlve- või puusaoperatsiooni. Mõlemal juhul võrreldi Zalviso't platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide poolt 48-tunnise raviperioodi jooksul valu intensiivsuse mõõtmiseks antud skoor. Abdominaalse operatsiooni korral vähenes valu intensiivsus Zalvisoga keskmiselt 50 punkti võrra rohkem kui platseebo puhul (106 ja 56 punkti). Põlveliigese ja puusaoperatsiooni korral vähenes valu intensiivsus Zalvisoga umbes 88 punkti võrra rohkem kui platseebo puhul (76 -11 punkti).

Kolmandas põhiuuringus võrreldi Zalviso't patsiendi poolt kontrollitud valu leevendussüsteemiga, kasutades morfiini, teise opioidi; uuringus osales 359 patsienti, kes olid läbinud suure kõhu-, põlve- või puusaoperatsiooni. 177 patsiendist, keda raviti Zalvisoga, leidis 139 (79%), et valu kontrollisüsteem on suurepärane või hea võrreldes 118-ga 180-st (66%), kes kasutasid morfiini.

Millised on Zalviso - Sufentaniliga kaasnevad riskid?

Zalviso kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on iiveldus ja oksendamine. Kõige tõsisem kõrvaltoime on hingamisdepressioon (hingamisraskused), mis võib samuti põhjustada patsiendi hingamise täielikku kahjustamist. Zalviso't ei tohi kasutada patsiendid, kellel on juba raske hingamispuudulikkus.

Zalviso kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Zalviso - Sufentanil heaks kiideti?

Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Zalviso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Komitee kaalus täiendavat võimalust valu leevendamiseks, mida patsient kontrollib kohe pärast kirurgilist operatsiooni, st kui valu on eriti intensiivne, eriti arvestades asjaolu, et manustamine ei toimu intravenoosselt. Ohutuse osas on kõrvaltoimed sagedased opioididega ja neid on peetud juhitavaks. Arvestades siiski asjaolu, et operatsioonijärgne valu parandab aja jooksul spontaanselt, lisaks sellele, et organism on opioidainele sõltuvust tekitavast või sõltuvust tekitavast potentsiaalist, nagu näiteks suuremad annused, peab ravim ja suhteline manustamise seade olema kasutatakse ainult haiglas ja maksimaalselt 72 tundi.

Milliseid meetmeid võetakse Zalviso - Sufentanil'i ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?

Selleks et tagada Zalviso võimalikult ohutu kasutamine, on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava kohaselt on Zalviso ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.

Lisateavet Zalviso - Sufentanil kohta

Lisateabe saamiseks Zalviso-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.