narkootikume

Atriance - nelarabiin

Mis on Atriance?

Atriance on infusioonilahus, mis sisaldab toimeainena nelarabiini.

Milleks Atriance't kasutatakse?

Atriance on näidustatud akuutse T-rakulise lümfoblastse leukeemia (TALL) ja T-raku lümfoblastse lümfoomi (T-LBL) patsientide raviks. Need on kasvajad, kus T-lümfoblastid (ebaküpsed valgeliblede liik) paljunevad liiga kiiresti. Ägeda lümfoblastse leukeemiaga (T-ALL) patsientidel on ebanormaalsed rakud kontsentreeritud peamiselt veres ja luuüdis, samas kui lümfoblastse lümfoomiga (T-LBL) patsientidel leidub neid peamiselt lümfisüsteemis (lümfisõlmed või tüümust). Atriance't kasutatakse patsientidel, kes ei ole reageerinud või kes ei ole reageerinud vähemalt kahele keemiaravi tüübile.

Kuna nende haigustega patsientide arv on väike, peetakse neid harva ja Atriance nimetati harva kasutatavaks ravimiks (harvaesinevate haiguste ravim) 16. juunil 2005. Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Atriance't kasutatakse?

Atriance't manustatakse intravenoosse infusioonina (tilgutatakse veeni)

seda tüüpi ravimi kasutamise kogemusega arst. Infusiooni annus ja sagedus sõltuvad patsiendi vanusest ja kehapinnast. 16-aastastel ja vanematel täiskasvanutel ja noorukitel on soovitatav algannus 1 500 mg kehapinna ruutmeetri kohta, manustatuna kaheks tunniks 1., 3. ja 5. päeval; infusiooni tuleb korrata iga 21 päeva järel. Nooremad patsiendid saavad väiksemat annust (650 mg ruutmeetri kohta), mida manustatakse iga päev tund aega viis järjestikust päeva ja korratakse iga 21 päeva järel. Seda programmi võib järgida ka 16–21-aastaste patsientide puhul.

Kui patsiendil tekib tõsine kõrvaltoime ajus või närvisüsteemis, tuleb ravi lõpetada.

Atriance'ga ravitavaid patsiente tuleb regulaarselt jälgida, et tuvastada vere loenduse muutused, ning on oluline, et kasvaja lüüsi sündroomi (kasvajarakkude lagunemise tõttu tekkinud tüsistus) ohvriks langevad isikud saavad piisava hüdratatsiooni. Atriance-ravi ajal tuleb neeruprobleemidega patsiente hoolikalt jälgida, et avastada viivitamatult kõrvaltoimete ilmnemine. Atriance't tuleb kasutada maksakahjustusega patsientidel ettevaatusega.

Kuidas Atriance toimib?

Atriance toimeaine nelarabiin on tsütotoksiline aine, mis suudab tappa rakke

aktiivne jagunemine, näiteks vähirakud. See aine kuulub vähivastaste ravimite rühma, mida nimetatakse "antimetaboliitideks".

Rakkudes muudetakse nelarabiin guaniini analoogiks, mis on üks DNA-d moodustavatest põhikemikaalidest. Kui see aktiivne analoog on kehasse sisestatud, asendab see guaniini ja segab ensüüme, mis vastutavad uue DNA, DNA polümeraaside loomise eest. Sel viisil peatab see DNA tootmise ja seega aeglustab vähirakkude kasvu ja paljunemist. Kuna guaniini aktiivne analoog akumuleerub T-rakkudes ja jääb seal kauemaks, aeglustab Atriance ägeda T-raku lümfoblastse leukeemia (T-ALL) ja T-rakulise lümfoblastse lümfoomi eest vastutavate rakkude kasvu ja paljunemist (T -LBL).

Kuidas Atriance't uuriti?

Enne uuringuid inimestel testiti Atriance'i mõju kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.

Atriance't uuriti kahes põhiuuringus, milles osalesid T-raku akuutse lümfoblastse leukeemia (T-ALL) ja T-rakulise lümfoblastse lümfoomi (T-LBL) patsiendid, kes olid lõpetanud ravivastuse vähemalt ühele varasemale vähivastasele ravile. Esimeses uuringus osales kokku 70 last ja noort täiskasvanut, kes olid alla 21-aastased, teine ​​aga kokku 40 täiskasvanut ja üle 16-aastased noorukid. Umbes pooled patsiendid olid eelnevalt läbinud negatiivse tulemuse vähemalt kaks ravi. Mõlema uuringu patsiente raviti Atriance'iga, kuid ravimi toimet ei võrreldud teise ravimiga. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide osakaal, kes reageerisid ravile, tuginedes haiguse tunnuste kadumisele ja vereloome paranemisele ühe kuu jooksul pärast ravi alustamist Atriance'ga.

Milles seisneb uuringute põhjal Atriance kasulikkus?

On näidatud, et Atriance on efektiivne mõlemas uuringus protsentides patsientidest. Esimeses uuringus, mis viidi läbi 39 lapse ja noore täiskasvanuga, kellele oli varem tehtud negatiivseid tulemusi, vähemalt kahele ravile, viis patsienti (13%) täielikult ravile ühe kuu pärast, ilma et oleks ilmnenud haigust ja normaalset verepilti. Teises uuringus oli vähemalt kahele eelnevale ravile allumatu 28 täiskasvanu ja nooruki seas täielik vastus viis (18%). Mõlemas uuringus täheldati suuremal hulgal patsientidel osalist ravivastust Atriance ravile, kusjuures verepöördumine oli normaalne.

Millised on Atriance'ga kaasnevad riskid?

Täiskasvanud patsientidel on Atriance't täheldatud kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) infektsiooni, palaviku neutropeenia (palavikuga seotud valgevereliblede arvu vähenemine), neutropeenia (valgeliblede arvu vähenemine) tunnused. trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine), aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine), uimasus, perifeerne neuropaatia (jäsemete närvide kahjustused), hüpesteesia (vähenenud tundlikkus), paresteesia (tundlikkuse häire), pearinglus, valu pea, düspnoe (hingamisraskused), köha, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, iiveldus, müalgia (lihasvalu), turse (turse), püreksia (palavik), valu, väsimus ja asteenia (nõrkus). Enamikku neist kõrvaltoimetest on täheldatud väga sageli ka lastel. Atriance kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Atriance'ga ravitud patsientidel on täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid ajus ja närvisüsteemis, sealhulgas uimasust, krampe ja perifeerseid neuropaatiaid, mis põhjustavad tuimus, ebanormaalne tunne, nõrkuse tunne ja isegi halvatus. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et need kõrvaltoimed oleksid kergesti tuvastatavad ja vajadusel tuleb ravi katkestada.

Atriance't ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised)

nelarabiini või teiste ravimi koostisainete suhtes.

Miks Atriance heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et kuna nende haiguste all kannatavate patsientide arv on väike, on Atriance heakskiitmist toetav teave piiratud, kuid nõustub, et ravim võib lubada mõningaid ravimeid. patsientidel edukalt jätkata ravi enne luuüdi siirdamist, suurendades seega nende ellujäämisvõimalusi.

Seetõttu otsustas komisjon, et Atriansi kasulikkus T-raku akuutse lümfoblastse leukeemia (T-ALL) ja T-rakulise lümfoblastse lümfoomiga (T-LBL) patsientide ravimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. pärast ravi vähemalt kahe kemoteraapia režiimiga on kordunud ja seetõttu on soovitatav anda ravimi müügiluba.

Atriance on saanud loa "erandlikel asjaoludel". See tähendab, et kuna haigused on haruldased, ei ole võimalik saada täielikku teavet ravimi kohta. Euroopa i

Ravimid (EMEA) vaatavad läbi igal aastal kättesaadava uue teabe ja vajadusel ajakohastavad seda kokkuvõtet.

Millist teavet Atriance kohta veel oodatakse?

Atriance tootev ettevõte annab Atriansi ohutusuuringutest saadud teavet, mis on läbi viidud lastele ja noortele täiskasvanutele, kaasa arvatud uuring koos ravimiga, mis on võetud koos teiste vähivastaste ravimitega.

Muu teave Atriance kohta:

22. augustil 2007 andis Euroopa Komisjon välja Atriance müügiloa Glaxo Group Limitedile, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.

Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte Atriance kohta on kättesaadav siin.

Atriance täieliku Euroopa avaliku hindamisaruande leiate siit.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2007.