Mis on Sylvant - Siltuximab ja milleks seda kasutatakse?
Sylvant on ravim, mis sisaldab toimeainena siltuximabi . See on näidustatud multikentrilise Castlemani tõvega täiskasvanud patsientide raviks, kes on testinud negatiivset mõju inimese immuunpuudulikkuse viirusele (HIV) ja inimese herpesviirusele-8 (HHV-8). Castlemani tõbi on lümfisüsteemi häire (laevade võrgustik, mis transpordivad vedelikke kudedest lümfisõlmede ja vereringesse), mida iseloomustab lümfisõlmede ebanormaalne kasv, mis põhjustab healoomulisi kasvajaid. Multitsentriline tähendab, et haigus mõjutab mitut lümfisõlmi ja teisi keha elundeid. Sümptomiteks võivad olla väsimus, öine higistamine, palavik, perifeerne neuropaatia (närvisüsteemi vigastustest tingitud nõelad ja nõelad) ning suurenenud maksa ja põrna esinemine. Kuna Castlemani tõvega patsientide arv on väike, loetakse haigus haruldaseks ja Sylvant nimetati harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim) 30. novembril 2007.
Kuidas Sylvant - Siltuximabi kasutatakse?
Sylvant'i võib saada ainult retsepti alusel ja seda peavad andma kvalifitseeritud tervishoiutöötajad asjakohase meditsiinilise järelevalve all. Sylvant on saadaval infusioonilahuse pulbrina veeni. Soovitatav annus on 11 mg / kg kehakaalu kohta, mida manustatakse infusioonina ühe tunni jooksul. Sylvant'i manustatakse iga kolme nädala järel, kuni patsient enam ravi ei saa. Esimese 12 ravikuu jooksul tuleb enne iga Sylvant'i manustamist ja seejärel iga 9 kuu järel teha vereanalüüsid; patsientidel, kellel on ebanormaalsed vereanalüüsi tulemused või teatud kõrvaltoimed, võib osutuda vajalikuks ravi edasilükkamine. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Sylvant - Siltuximab toimib?
Sylvanti toimeaine siltuximab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu tüüp), mis on välja töötatud selleks, et ära tunda ja seonduda organismis leiduva spetsiifilise struktuuriga (antigeeniga). Siltuximab oli kavandatud seonduma organismis leiduva valguga, mida nimetatakse interleukiiniks 6 (IL-6), ja blokeerib selle aktiivsuse. Castlemani tõvega patsiendid toodavad liiga palju IL-6, mis arvatakse, et need aitavad kaasa teatud rakkude ebanormaalsele kasvule lümfisõlmedes. IL-6-ga seondudes blokeerib siltuximab selle toime ja peatab ebanormaalse rakukasvu, vähendades lümfisõlmede ja haiguse sümptomite suurust. Sylvant toodetakse meetodil, mida tuntakse "rekombinantse DNA meetodina"; see tähendab, et see saadakse rakkudest, milles on lisatud geen (DNA), mis võimaldab neil toota siltuximabi.
Milles seisneb uuringute põhjal Sylvant - Siltuximabi kasulikkus?
Sylvant on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 79 täiskasvanut, kellel oli multitsentriline Castlemani tõbi ja kes olid HIVi ja HHV-8 suhtes negatiivsed. Ravimi toimet võrreldi platseebo (näiv ravim) mõjuga ja peamine efektiivsuse näitaja oli patsientide protsent, kes reageerisid ravile vähemalt 18 nädala jooksul, nagu näitab 50% vähenemine ( "Osaline vastus") või kasvajate ja haigussümptomite täielik kadumine ("täielik vastus"). Sylvant oli kasvaja suuruse ja haiguse sümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo: 17-st 53-st Sylvant'iga ravitud patsiendist ilmnes osaline vastus ja üks patsient näitas täielikku ravivastust võrreldes mitte ühega 26-st platseeboga ravitud patsiendist. See toime on säilinud peaaegu aasta.
Millised on Sylvant - Siltuximabiga kaasnevad riskid?
Sylvant'i kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 2 patsienti 10-st) on infektsioonid (sealhulgas need, mis mõjutavad ülemisi hingamisteid), sügelus ja ekseem. Kõige tõsisem kõrvaltoime on anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon). Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Sylvant - Siltuximab heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Sylvant'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Sylvantil on kasulik mõju, vähendades kasvaja suurust ja sümptomeid multitsentrilise Castlemani tõvega patsientidel ning et positiivne mõju näib püsivat aja jooksul püsivana. Samuti tunnistas komisjon, et nende teemade puhul on olemas rahuldamata meditsiiniline nõudlus. Ohutuse osas peeti Sylvant'i kõrvaltoimeid vastuvõetavaks, kuid tuleb koguda täiendavaid pikaajalisi andmeid.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Sylvant - Siltuximabi ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskihalduskava on välja töötatud, et tagada Sylvanti võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on ohutusalane teave lisatud Sylvant'i ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks on Sylvanti turustav ettevõte kohustatud koostama patsiendiregistri, et anda täiendavaid andmeid pikaajalise ohutuse kohta. Ettevõte peab tagama, et ravimeid kasutavad tervishoiutöötajad saavad teavet registrisse kandmise kohta. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateavet Sylvant - Siltuximabi kohta
22. mail 2014 andis Euroopa Komisjon Sylvantile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Sylvant-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte Sylvantiga on kättesaadav ameti veebilehel: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / haruldaste haiguste nimetus. Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2014
