Mis on DuoCover?
DuoCover on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet (tuntud ka kui aspiriini). Seda turustatakse ovaalsete tablettidena, mis sisaldavad 75 mg klopidogreeli ja 75 mg (kollane) või 100 mg (roosa) atsetüülsalitsüülhapet.
Milleks DuoCoveri kasutatakse?
DuoCoveri kasutatakse aterotrombootiliste sündmuste (verehüüvete ja arteriaalse pingutuse), näiteks südameinfarkti, ennetamiseks täiskasvanutel, kes juba kasutavad nii klopidogreeli kui ka atsetüülsalitsüülhapet. Seda võib kasutada järgmistel patsientide rühmadel, kelle seisund on tuntud kui "äge koronaarsündroom":
"ebastabiilse stenokardiaga" (ägeda valu rinnus) või müokardiinfarkti (südameatakk) patsientidel, kellel ei ole "ST trakti tõus" (EKG kõrvalekalded või elektrokardiogramm, sealhulgas stentide paigutamisega patsiendid). arter, mis takistab ummistumist);
ST-segmendi tõusuga südameinfarkti ravi saavatel patsientidel, kui arst on veendunud, et trombolüütiline ravi on patsientidele kasulik (verehüüvete lahustamine).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas DuoCoverit kasutatakse?
DuoCoveri tuleb võtta üks tablett päevas klopidogreeli tablettide ja atsetüülsalitsüülhappe asemel, mida patsient eraldi võttis.
Kuidas DuoCover toimib?
Mõlemad DuoCoveris sisalduvad toimeained, klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape on "trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid", st nad aitavad vältida vererakkude trombotsüütide agregeerumist (üksteisega seostumist) ja trombide moodustumist. Klopidogreel blokeerib trombotsüütide agregatsiooni, takistades aine, mida nimetatakse ADP-ks, seondumist spetsiifilise retseptoriga nende pinnal. See takistab trombotsüütide "kleepumist", vähendades verehüüvete tekkimise ohtu. Atsetüülsalitsüülhape peatab trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides ensüümi, mida nimetatakse prostaglandiini tsüklooksügenaasiks. See vähendab tromboksaani tootmist, mis tavaliselt soodustab trombide moodustumist, sidudes trombotsüüdid kokku. Üheskoos võivad kaks toimeainet vähendada verehüüvete tekke tõttu tekkivate probleemide ohtu, aidates vältida teist südameataki.
Mõlemad toimeained on Euroopa Liidus (EL) olnud kättesaadavad mitu aastat. Klopidogreeli on trombotsüütide agregatsiooni vähendamiseks lubatud kasutada alates 1998. aastast Plavix ja Iscover ning seda kasutatakse sageli koos atsetüülsilitsüülhappega. Atsetüülsalitsüülhape on saadaval juba üle 100 aasta.
Milliseid uuringuid on DuoCoveriga läbi viidud?
Kuna kahte toimeainet on kasutatud mitu aastat koos, esitas ettevõte uuringute tulemused, mis näitavad, et DuoCoveris leiduvad toimeained imenduvad organismis samamoodi nagu kaks eraldi ravimit. Ta esitas ka uuringute tulemused, mis viidi läbi rohkem kui 60 000 ägeda koronaarsündroomiga patsiendil, kus on näidatud, et klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe kui eraldi tablettide kombinatsioon on efektiivne aterotrombootiliste sündmuste, näiteks südameatakkide ennetamisel.
Milles seisneb uuringute põhjal DuoCoveri kasulikkus?
On tõestatud, et DuoCover on võrreldav klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappega eraldi ning seda võib seetõttu kasutada klopidogreeli tablettide ja atsetüülsalitsüülhappe asemel, mida patsiendid juba võtavad.
Millised on DuoCoveriga seotud riskid?
DuoCoveriga kaasnevad kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) on hematoom (vere kogunemine naha alla), ninaverejooks (ninaverejooks), seedetrakti verejooks (verejooks maos või soolestikus), kõhulahtisus, valu kõhuvalu, düspepsia (kõrvetised), verevalumid ja veritsus süstekohal. DuoCoveri kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
DuoCoveri ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla klopidogreeli, stereotüüpiliste põletikuvastaste ravimite (nagu atsetüülsalitsüülhape) või DuoCoveri mõne koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb pidev verejooks, näiteks maohaavand või koljusisene verejooks. Ravimit ei tohi kasutada raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel, kellel esineb meditsiiniline seisund, mis hõlmab astma, nohu (nina ja nina) ja nina polüüpide (nina limaskestade kasvu) kombinatsiooni. DuoCoveri ei tohi kasutada raseduse viimase kolme kuu jooksul.
Miks DuoCover heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et DuoCover on võrreldav klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe tablettidega, mis on võetud eraldi, ning jõudis järeldusele, et mõlema DuoCoveri tableti mõlema toimeaine kombinatsioon lihtsustab ravi. patsientidel, sest nad peavad võtma vähem tablette. Seetõttu otsustas komitee, et DuoCoveri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda müügiloa.
Lisateavet DuoCoveri kohta
15. märtsil 2010 andis Euroopa Komisjon DuoCoverile müügiloa kogu Euroopa Liidus kehtiva Bristol Myers Squibb Pharma EEIG-ile. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti DuoCoveri kohta leiate siit. Lisateavet DuoCover-ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2010.
