Vidaza - azacitidina

Mis on Vidaza?

Vidaza on pulber süstitava suspensiooni valmistamiseks. Toimeaine sisaldab asatsitidiini.

Mis on Vidaza jaoks?

Vidaza on näidustatud allpool loetletud haigustega täiskasvanud patsientide raviks, kes ei saa läbi viia luuüdi siirdamist:

müelodüsplastilised sündroomid või haiguste rühm, mille puhul luuüdi tekitab ebapiisava arvu vere globuleid. Mõningatel juhtudel võivad need sündroomid põhjustada ägeda müeloidse leukeemia (AML), vähitüübi, mis mõjutab teatud valgeliblesid, müeloidrakke. Vidazat kasutatakse patsientidel, kellel on vahepealne või kõrge risk haigestuda AML või surm;
krooniline müelomonotsüütiline leukeemia (CMML), vähitüüp, mis mõjutab teatud valgeliblesid, monotsüüte. Vidazat kasutatakse juhul, kui luuüdi koosneb 10-29% ebanormaalsetest rakkudest ja ei tekita piisavat arvu valgeliblesid;
LMA pärast müelodüsplastilist sündroomi. Vidazat kasutatakse ainult juhul, kui luuüdi koosneb 20-30% ebanormaalsetest rakkudest.

Kuna nende haiguste all kannatavate patsientide arv on väike, peetakse neid haigusi harva ja seetõttu nimetati 6. veebruaril 2002 müelodüsplastiliste sündroomide puhul Vidaza harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste raviks kasutatav ravim) ja 29. novembril 2007 AML-i puhul. . Selle nimetamise ajal klassifitseeriti LMMC müelodüsplastiliste sündroomide hulka.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Vidazat kasutatakse?

Ravi Vidazaga tuleb alustada ja jälgida keemiaravi kogemusega arsti järelevalve all. Enne Vidaza-ravi alustamist tuleb patsiente ravida iivelduse ja oksendamise vastu.

Vidaza soovitatav algannus on 75 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi kehakaalu ja kõrguse alusel) ja seda manustatakse igapäevaselt subkutaanselt õlavarre, reide või kõhuõõnes. nädalas, millele järgneb kolm nädalat ilma ravita. See nelja nädala pikkune periood kujutab endast tsüklit. Ravi jätkub vähemalt kuus tsüklit ja seejärel, kuni patsient seda jätkuvalt ära kasutab. Enne iga

kontrollige tsükli maksa, neerude ja verd. Kui vereproov langeb liiga madalate väärtuste hulka või kui patsiendil esineb neeruprobleeme, siis hilisem ravi viibib või viiakse läbi vähendatud annusega. Raske maksahaigusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes; igal juhul ei tohi Vidazat kasutada kaugelearenenud maksa vähiga patsientidel.

Kõikide üksikasjade kohta vt EPAR-i ravimi omaduste kokkuvõtet.

Kuidas Vidaza toimib?

Vidaza toimeaine asatsitidiin on "antimetaboliitide" klassi ravim. Asatsitidiin on tsütidiini analoog; see tähendab, et see on rakkude geneetilisse materjali (RNA ja DNA). Arvatakse, et see toimib, muutes seda, kuidas rakk geene aktiveerib ja deaktiveerib ning samuti sekkub uue RNA ja DNA tootmisse. Arvatakse, et need sekkumised parandavad luuüdi uute vererakkude küpsemise ja kasvu probleeme, mis põhjustavad müelodüsplastilisi sündroome ja tapavad leukeemia korral vähirakke.

Milliseid uuringuid Vidaza kohta on tehtud?

Enne uuringuid inimestel testiti Vidaza toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.

Vidazat uuriti ühekordse põhiuuringuga, milles osales 358 täiskasvanut, kellel oli keskmisest kõrge riskiga müelodüsplastiline sündroom, LMMC või AML, keda tõenäoliselt ei läbinud luuüdi siirdamine. Nende patsientide luuüdi sisaldas 10-29% ebanormaalsetest rakkudest, valged vererakud ei olnud väga suured. Uuringus võrreldi Vidazat tavapäraste ravimeetoditega (individuaalselt valitud ravi vastavalt kohalikele tavadele ja patsiendi haigusele). Kõik patsiendid said ka "parimat toetavat ravi" (st patsiendile abistavaid ravimeid või ravimeid, nagu antibiootikumid, valuvaigistid ja transfusioonid); mõningaid patsiente on ravitud ka teiste vähivastaste ravimitega, nagu tsütarabiin koos antratsükliiniga või ilma. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi ellujäämise periood. Uuring kestis 44 kuud.

Milles seisneb uuringute põhjal Vidaza kasulikkus?

Ellujäämise pikendamisel on Vidaza osutunud tõhusamaks kui traditsiooniline ravi. Vidazaga ravitud patsiendid elasid keskmiselt 24, 5 kuud, võrreldes tavapärase ravi saanud patsientidega 15 kuud. Vidaza toime on kõigi kolme haiguse puhul sarnane.

Millised on Vidazaga kaasnevad riskid?

Vidaza kõige sagedasemad kõrvaltoimed (täheldatud enam kui 60% -l ravitud patsientidest) on veretaseme reaktsioonid, sealhulgas trombotsütopeenia (madal trombotsüütide arv), neutropeenia (neutrofiilide madal tase, valgeliblede tüüp) ja leukopeenia (madal arv) valgete vereliblede sisaldus), mao ja soolte kõrvaltoimed, sealhulgas iiveldus ja oksendamine, ning reaktsioonid süstekohal. Vidaza kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Vidazat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla asatsitidiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Vidazat ei tohi kasutada kaugelearenenud maksa vähi või rinnaga toitvate naistega patsientidel.

Miks Vidaza heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Vidaza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid täiskasvanud patsientide ravimisel, kes ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamiseks müelodüsplastiliste sündroomidega, keskmise riskiga 2 ja kõrge, LMMC koos 10-ga -29% ebanormaalsetest blastidest ilma müeloproliferatiivse häireta või AML-i 20-30% blaste ja multileage düsplaasiaga. Komitee soovitas anda Vidazale müügiloa.