Preotact - parathormoon

MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD

Ravimi omadused

Preotact koosneb valgest pulbrist ja kolbampullis sisalduvast lahustist, mis tuleb spetsiaalse ampullsüstla abil vähendada süstitava lahuseni. Preotact'i toimeaine on parathormoon.

Terapeutilised näidustused

Preotact'i kasutatakse osteoporoosi (luu haavatavaks muutev haigus) raviks postmenopausis naistel, kellel on suur luumurdude oht. On tõestatud, et Preotact vähendab oluliselt selgroo murdusid, kuid mitte puusade murdusid. Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kasutamismeetod

Soovitatav annus on 100 mikrogrammi Preotact'i, mida manustatakse üks kord päevas subkutaanse (naha alla) süstina kõhuõõnes. Kui kolbampull on sisestatud spetsiaalsesse süstlasse ja kruvitud, segage pulber ja lahusti ning moodustab süstelahuse. Kui süstimiseks on vaja vajalikud juhised (pliiatsiga on kaasas kasutusjuhend), saavad patsiendid ise süstida. Patsiendid võivad vajada ka kaltsiumi- ja D-vitamiini toidulisandeid, kui nad neid toiduaineid kasutades piisavalt ei kasuta. Preotact'i võib kasutada kuni 24 kuud, pärast mida saab patsiente ravida bisfosfonaadiga (ravim, mis vähendab luukoe kadu).

Toimemehhanismid

Osteoporoos tekib siis, kui ei ole piisavalt uut luu, mis asendab loomulikult tarbitud luu. Luud muutuvad järk-järgult õhukesteks ja habrasteks ning kalduvad purunema (luumurrud). Osteoporoos on sagedamini postmenopausis naistel, kui naiseliste östrogeeni hormoonide sisaldus langeb. Preotact sisaldab parathormooni, mis stimuleerib luukoe moodustumist ja mõjutab osteoblaste (luukoe moodustamiseks kasutatavad rakud). Peale selle suurendab see aine kaltsiumi imendumist toidus ja takistab ülemäärast kaltsiumisisaldust uriinis. Preotact'i toimeaine parathormoon on identne inimese paratüreoidhormooniga ja seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil. see hormoon saadakse alates bakterist, milles on sisse viidud geen (DNA), mis võimaldab seda toota.

Tehtud uuringud

Selle aine põhiuuringus, milles osales 2 322 postmenopausaalse osteoporoosiga naist, võrreldi Preotact'i platseeboga (näiv ravim). Peamised efektiivsuse näitajad olid 18-kuulise ravi järel selgroolülimurdude kiirus. Umbes kaks kolmandikku naistest jätkas Preotact'i võtmist kuni 2 aastat ja neile määrati luu tihedus. Teises uuringus oli peamine efektiivsuse näitaja luu tihedus, milles uuriti Preotact'i kasutamist eraldi või kombinatsioonis alendronaadiga (bisfosfonaat).

Uuringute järel leitud kasu

18 kuu pärast esines platseeborühmas 42 lülisamba murdu (3, 37%) ja Preotact'i rühmas 17 (1, 32%). Need andmed näitavad, et võrreldes platseeboga vähendab Preotact märkimisväärselt naistel, kes võtavad selle riski selgroolülimurdu. Riski vähenemine oli märgatavam naistel, kellel oli varem olnud selgroolülimurd, ja nendel, kellel oli uuringu alguses juba väike lülisamba luude tihedus, mis viitab nõrgemale selgroolule. Uuringu käigus täheldati ka luu tiheduse suurenemist. Preotact'i ja alendronaadi kombineeritud kasutamise uuring näitas, et pärast Preotact'i manustamist alendronaati on võimalik veelgi suurendada luu tihedust.

Seotud riskid

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on hüperkaltseemia (kaltsiumisisalduse suurenemine veres), hüperkaltseuria (suurenenud kaltsiumisisaldus uriinis) ja iiveldus. Preotact'i kasutamise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Preotact'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla parathormooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Lisaks ei tohi seda kasutada patsiendid, kes: \ t

• olid läbinud luude kiiritusravi;

• neid mõjutab mistahes häire, mis mõjutab kaltsiumi tasakaalu kehas;

• keda mõjutab muu luuhaigus kui osteoporoos;

• neil on selgetes tingimustes leeliseline fosfataas (ensüüm);

• teil on raske neeru- või maksahaigus.

Tüübikinnituse põhjused

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Preotact'i kasulikkus osteoporoosi ravis postmenopausis naistel, kellel on suur luumurdude risk, kaalub üles selle riskid. Seetõttu soovitas komisjon Preotactile luba siseneda

kaubanduse.