Mis on Saxenda - liraglutiid ja milleks seda kasutatakse?
Saxenda on näidustatud ravim lisaks dieedile ja kehalisele aktiivsusele kaalujuhtimise edendamiseks täiskasvanud patsientidel:
- rasvunud (kehamassiindeksiga - BMI - 30 või rohkem);
- ülekaalulisus (KMI vahemikus 27 kuni 30) ja kaaluga seotud tüsistused, nagu diabeet, ebanormaalselt kõrge rasvasisaldus veres, kõrge vererõhk või obstruktiivne uneapnoe (sagedane hingamise katkestamine une ajal).
BMI on parameeter, mis annab teavet kehakaalu kohta kõrguse suhtes. Saxenda sisaldab toimeainena liraglutiidi.
Kuidas Saxenda - liraglutiidi kasutatakse?
Saxenda on saadaval süstelahusena eeltäidetud pensüstelites. Ravimit saab ainult retsepti alusel. Saxendat manustatakse üks kord päevas, eelistatavalt samal kellaajal. Seda manustatakse subkutaanse süstena reie, õlavarre või kõhuõõnes. Algannus on 0, 6 mg päevas. Seejärel tuleb annust suurendada kuni 3, 0 mg-ni päevas 0, 6 mg kaupa ühe nädala järel.
Ravi Saxenda'ga tuleb katkestada, kui patsiendid ei ole pärast 12-nädalast ravi Saxenda 3, 0 mg annusega ööpäevas kaotanud vähemalt 5% oma esialgsest kehakaalust. Arst peab perioodiliselt hindama ravi jätkamise vajadust.
Kuidas Saxenda - liraglutiid toimib?
Saxenda toimeaine liraglutiid on "GLP-1 retseptori agonist (peptiid-1 tüüpi glükagoon)", mis on ELis juba lubatud väiksematel annustel (kuni 1, 8 mg päevas). nimetus Victoza 2. tüüpi diabeedi raviks, Saxenda täpne toimemehhanism kehakaalu langetamisel ei ole täielikult teada, kuid arvatakse, et ravim toimib aju piirkondades, mis reguleerivad söögiisu, seostuvad retseptoritega. Aju rakkudes olev GLP-1. Tulemuseks on küllastustunde suurenemine ja nälja signaalide vähenemine.
Milles seisneb uuringute põhjal Saxenda - liraglutiidi kasulikkus?
On tõestatud, et Saxenda on efektiivne kehakaalu vähendamisel viies põhiuuringus, milles osales üle 5800 rasvunud või ülekaalulise patsiendi. Neis uuringutes võrreldi kuni 56 nädalat kestnud uuringut Saxenda platseeboga (näiv ravim). Uuringus osalejad võtsid ravimi osa kehakaalu juhtimise programmist, mis hõlmas seansside ja dieedi ja kehalise aktiivsuse nõustamise tsüklit. Viie uuringu tulemuste põhjal vähendas Saxenda 3 mg ööpäevas manustamisel kehakaalu 7, 5% vähenemist võrreldes 2, 3% vähenemisega, mida täheldati platseebot saanud patsientidel. Saxenda'ga ravitud patsientidel vähenes esimese 40 ravinädala jooksul kehakaalu pidev vähenemine, mille lõppedes saavutati saavutatud kaal. Kaalulangus oli naistel suurem kui meestel. Kui põhiuuringute andmeid analüüsiti uuesti konservatiivsema meetodiga, mis välistas kõik paranemise märgid patsientidel, kes ei olnud uuringut lõpetanud (umbes 30%), täheldati samasugust kaalu vähenemist, kuigi piiratum, Saxendaga ravitud grupis.
Millised on Saxenda - liraglutiidiga kaasnevad riskid?
Saxenda kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhukinnisus. Saxenda kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Saxenda - liraglutiid heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Saxenda kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on otsustanud, et Saxenda avaldab mõõdukat toimet (eriti meestel) ja on siiski kliiniliselt oluline kehakaalu vähenemise seisukohast. Ohutuse osas on Saxenda kõige sagedasemad kõrvaltoimed (nt iiveldus) seotud mao ja soolega. Nende mõjude piiramiseks tuleb ravi alguses 4 nädala jooksul järk-järgult suurendada Saxenda annust. Käimasolev Victoza uuring peaks andma rohkem teavet liraglutiidi ohutuse kohta pikemas perspektiivis (eriti seoses selle mõjuga südamele ja veresoonetele).
Milliseid meetmeid võetakse Saxenda - liraglutiidi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Saxenda võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava põhjal on ohutusalane teave lisatud Saxenda ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehtesse, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes
Muu teave Saxenda - liraglutiidi kohta
23. märtsil 2015 väljastas Euroopa Komisjon Saxenda müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni ja Saxenda riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebisaidilt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet Saxenda-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2015
