Mis on Controloc Control?
Controloc Control on ravim, mis sisaldab toimeainena pantoprasooli. Seda turustatakse kollaste ovaalsete mao-resistentsete tablettidena (20 mg). "Gastroresistant" tähendab, et tableti sisu läbib mao ja jääb puutumata kuni sooleni jõudmiseni. See hoiab ära selle, et maos sisalduv hape hävitab toimeaine.
Controloc Control on sarnane võrdlusravimiga Controloc, millele on juba antud luba Euroopa Liidus (EU).
Milleks Controloc Controli kasutatakse?
Controloc Controli kasutatakse täiskasvanutel happe refluksisümptomite lühiajaliseks raviks. Rääkitakse happe refluksist, kui maos toodetud hape läheb söögitorusse, põhjustades kõrvetised ja happe regurgitatsiooni (suus tõusev hape).
Ravimit saab ilma retseptita.
Kuidas Controloc Controli kasutatakse?
Controloc Controli soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas kuni sümptomite kadumiseni. Enne sümptomite paranemist võib patsient vajada ravimit kaks või kolm päeva järjest. Kui kahe nädala jooksul pärast ravi jätkamist ei ole sümptomid paranenud, peaksid patsiendid konsulteerima oma arstiga. Patsiendid ei tohi ravimit pikendada kui neli nädalat ilma arstiga konsulteerimata. Tabletid tuleb enne sööki alla neelata tervelt koos vedelikuga ja neid ei tohi närida ega purustada. Controloc Control'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel.
Kuidas Controloc Control toimib?
Controloc Controli toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor. see toimib
blokeerivad "prootonpumbad", valgud, mis leiduvad maos limassi eritunud rakkudes maos. Pumpade blokeerimisega vähendab pantoprasool happe tootmist, leevendades happe refluksisümptomeid.
Pantoprasooli sisaldavad ravimid on Euroopa Liidus (EL) kättesaadavad alates 1994. aastast. Võrdlusravim Controloc on saadaval ainult retsepti alusel. Seda kasutatakse pikaajaliste ravimeetodite raviks ja ka suurema hulga gastrointestinaalsete haiguste (soolestikku mõjutavate haiguste) raviks kui Controloc Control.
Kuidas Controloc Controli uuriti?
Kuna pantoprasooli on kasutatud juba aastaid, esitas taotleja teadusliku kirjanduse andmed. Taotleja esitas ka teabe kahest põhiuuringust, milles täheldati 20 mg pantoprasooli toimet kokku 563 täiskasvanud, kellel oli happe refluksisümptomid, sealhulgas vähemalt üks kõrvetiste episood kolme päeva jooksul enne uuringute algust . Esimeses uuringus võrreldi pantoprasooli platseeboga (näiv ravim) 219 täiskasvanuga ja teises võrreldi ranitidiiniga (teine ravim, mida kasutati happe reflukside sümptomite raviks) 344 täiskasvanud patsiendil. Efektiivsuse põhinäitaja oli kõrvetiste sümptomitega patsientide arv esimese kahe ravinädala jooksul.
Milles seisneb uuringute põhjal Controloc Controli kasulikkus?
Happe refluksisümptomite parandamisel oli pantoprasool efektiivsem kui platseebo ja ranitidiin. Esimeses uuringus ei olnud kahe nädala pärast kõrvetised 74% patsientidest, kes said pantoprasooli (80 patsienti 108-st) ja 43% platseebot saanud patsientidest (48 patsienti 111-st). Pantoprasool oli ka platseebost efektiivsem happe regurgitatsiooni sümptomite vähendamisel. Teises uuringus ei olnud pärast kahe nädala möödumist kõrvetised 70% patsientidest, kes said pantoprasooli (121 patsienti 172-st) ja 59% ranitidiini võtvatest patsientidest (102-st 172-st).
Mis riskid Controloc Controliga kaasnevad?
Controloc Control'i kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud umbes ühel patsiendil 100st) on kõhulahtisus ja peavalu. Pantoprasooli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on jah
viitab pakendi infolehele.
Controloc Controli ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla pantoprasooli, soja või mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ravimit ei tohi kasutada koos atasanaviiriga (ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse infektsiooni [HIV] raviks).
Miks Controloc Control heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et 20 mg pantoprasool oli efektiivne tagasivoolu sümptomite lühiajalises ravis ja et ravim on retseptiravimina pikaajaline. Samuti on komitee arvamusel, et pantoprasooli kasutamise kogemuse põhjal on Controloc Controli kättesaadavus ilma meditsiinilise järelevalveta asjakohane. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Controloc Controli kasulikkus täiskasvanutel ilma retseptita tagasivoolu sümptomite lühiajalise ravi korral on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Controloc Controlile müügiloa.
Lisateave Controloc Controli kohta:
12. juunil 2009 andis Euroopa Komisjon Nycomed GmbH-le müügiloa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Controloc Controli Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009.
