narkootikume

Rienso - Ferumoxytol

MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD

Mis on Rienso - Ferumoxytol?

Rienso on rauapreparaat, mis sisaldab toimeainena ferumoksütooli ja on saadaval süstesuspensioonina.

Milleks Rienso-Ferumoxytoli kasutatakse?

Rienso't kasutatakse aneemia (punaste vereliblede või hemoglobiini madala taseme) raviks, mida põhjustab rauapuudus kroonilise neeruhaigusega patsientidel (progresseeruv ja pikaajaline õige neerufunktsiooni vähenemine).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Rienso't kasutatakse - Ferumoxytol?

Seda tohib manustada ainult siis, kui anafülaktiliste reaktsioonide (tugevalt allergiline) raviks on olemas tervishoiutöötajad.

Rienso't manustatakse intravenoosselt. Sõltuvalt aneemia raskusest ja kehakaalust võib teise süsti manustada kaks kuni kaheksa päeva pärast esimest annust. Arst peab tagama, et patsient jääb kõrvaltoimete suhtes jälgimisele vähemalt 30 minutit pärast süstimist. Patsientidel peab olema vereanalüüs ja raua tase vähemalt üks kuu pärast ravi. Kindlaksmääratud rauapuudusega patsiente võib Rienso'ga uuesti ravida, et säilitada normaalne hemoglobiinisisaldus.

Kuidas Rienso - Ferumoxytol toimib?

Rauapuudus on pikaajalise neeruhaigusega patsientidel aneemia levinud põhjus ja see on ise põhjustatud paljudest teguritest, sealhulgas raua halb imendumine toidust.

Rienso toimeaine ferumoksütool on rauda sisaldav ühend. Vere süstimisel imendub see maksa, põrna ja luuüdi rakkudesse; sel hetkel taastab ühendist vabanev raud keha ammendunud rauavarud. Kui raudvarud on täiendatud, on organismil võimeline tootma hemoglobiini, mis aitab parandada aneemia.

Kuidas Rienso-Ferumoxytoli uuriti?

Enne inimestega uurimist analüüsiti Rienso toimet eksperimentaalsetes mudelites.

Rienso't võrreldi rauaga ravitud raviga suukaudselt kolmes põhiuuringus, mis viidi läbi 883 kroonilise neeruhaigusega patsiendil, kellel oli rauapuuduse aneemia. Efektiivsuse põhinäitaja oli hemoglobiinisisalduse suurenemise näitaja viie nädala pärast.

Milles seisneb uuringute põhjal Rienso-Ferumoxytoli kasulikkus?

Rienso oli efektiivsem hemoglobiinisisalduse suurenemisel kui suu kaudu manustataval raudal põhineval ravil. Kõigis kolmes uuringus oli Rienso'ga ravitud patsientidel hemoglobiini keskmine tõus: 1, 2 g / d 0, 5 g / d; 0, 8 g / d 0, 2 g / d; ja 1, 0 g / d 0, 5 g / d kohta.

Millised on Rienso-Ferumoxytoliga kaasnevad riskid?

Rienso uuringutes täheldati kõrvaltoimeid 7, 9% -l ravimiga ravitud patsientidest, kellest 0, 2% loeti tõsisteks. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid soole sümptomid (kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine), peavalu, peapööritus ja hüpotensioon (madal vererõhk), mis kõik esinesid vähem kui 2, 5% patsientidest. 0, 2% patsientidest täheldati tõsiseid ülitundlikkusjuhtumeid (allergiline reaktsioon) või hüpotensiooni. Rienso kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Rienso't ei tohi kasutada patsiendid, kes on ferumoksütooli, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või mis tahes muu rauapõhise preparaadi suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kehas või patsientidel, kelle aneemia ei ole põhjustatud rauapuudusest, üleliigne raud.

Miks Rienso - Ferumoxytol heaks kiideti?

Rienso on kroonilise neeruhaigusega patsientidel rauapuuduse aneemia ravimisel osutunud suu kaudu manustatavaks raudiks paremaks. Inimravimite komitee pidas peamistes uuringutes täheldatud hemoglobiinitaseme tõusu kasulikuks ja võrreldavaks võrreldes tavaliste intravenoossete preparaatide manustamisega. Ohutuse osas on Rienso osutunud sarnaseks teiste raua-põhiste preparaatidega, mida manustatakse intravenoosselt ja soodsamalt kui suu kaudu manustataval rauapõhisel ravil. Inimravimite komitee otsustas, et Rienso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Lisateavet Rienso - Ferumoxytol kohta

15. juunil 2012 väljastas Euroopa Komisjon Rienso müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Rienso kohta leiate ameti veebisaidilt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisainformatsiooni Rienso-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2012.