Actos - pioglitasoon

Mis on Actos?

Actos on ravim, mis sisaldab toimeainena pioglitasooni. Valged ümmargused tabletid sisaldavad 15, 30 või 45 mg pioglitasooni.

Milleks Actosit kasutatakse?

Actos't kasutatakse II tüüpi diabeedi (tuntud ka kui insuliinsõltumatu diabeedina) raviks.

• Seda võib kasutada üksinda (monoteraapia) patsientidel (eriti ülekaalulistel), kes ei saa metformiini (antidiabeetiline ravim) kasutada.

• Seda võib kasutada koos teise antidiabeetilise ravimiga (kahekordne ravi). Ravimit võib metformiinile lisada patsientidele (eriti ülekaalulistele), kellel ei ole maksimaalse talutava annuse korral piisav kontroll ainult metformiiniga; või kui seda saab manustada sulfonüüluureale (teine antidiabeetiline ravim), kui metformiin on vastunäidustatud ja patsientidel ei ole maksimaalne talutav annus piisava kontrolli all ainult sulfonüüluureaga.

• Seda võib kasutada koos kahe teise diabeediravimiga, metformiiniga ja sulfonüüluureaga, kolmekordse ravina patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), kes ei ole nende kahe raviga piisavalt kontrollitud.

• Seda võib kasutada koos insuliiniga patsientidel, kes ei ole piisavalt insuliini kontrollitud ja ei saa metformiini võtta.

Kuidas Actosit kasutatakse?

Actos't tuleb võtta üks kord päevas, sööki või sööki. Annust reguleeritakse parima tulemuse saavutamiseks. Soovitatav algannus on 15 mg või 30 mg üks kord päevas. Võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ühe või kahe nädala jooksul kuni 45 mg üks kord päevas. Kombinatsioonis metformiiniga võib Actos'ega ravi alustamisel jätkata praegust metformiini annust. Kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga võib Actos'ega ravi alustamisel jätkata sulfonüüluurea või insuliini praegust annust, tingimusel et patsiendil ei esine hüpoglükeemiat (madal veresuhkru kontsentratsioon), kus kui sulfonüüluurea või insuliini annust tuleb vähendada.

Kuidas Actos toimib?

2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust. Actos toimeaine, pioglitasoon, muudab rakud insuliini suhtes tundlikumaks, nii et keha kasutab paremini toodetud insuliini, väheneb glükoosi tase veres ja see aitab kontrollida II tüüpi diabeedi teket.

Millised uuringud on Actos'ega läbi viidud?

Actos't on uuritud kliinilistes farmakoloogilistes ja kliinilistes uuringutes. Kokku said Actos umbes 7000 patsienti. Nende uuringute käigus võrreldi Actos't platseeboga (näiv ravim) või teiste antidiabeetiliste ravimitega (metformiin, gliklasiid). Mõnedes uuringutes on Actosi uuritud ka koos teiste diabeediravimitega (sulfonüüluuread, insuliin, metformiin). Kolmekordse ravi korral uuriti Actosi efektiivsust enam kui 1400 patsiendil, kes said metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsiooni, millele lisati Actos või platseebot kuni 3, 5 aasta jooksul.

Nendes uuringutes mõõdeti veres sisalduva aine (glükosüülitud hemoglobiin, HbA1c) kontsentratsiooni veresuhkru kontrolli tõhususe kohta.

Milles seisneb uuringute põhjal Actosi kasulikkus?

Actos põhjustas HbA1c vähenemist, mis näitab, et vere glükoosisisaldus oli vähenenud 15 mg, 30 mg ja 45 mg annuste kasutamisel. Alla 15 mg annused ei olnud efektiivsed ja annused üle 45 mg (üks kord päevas) ei näidanud täiendavat kasu. Monoteraapiana oli Actos sama efektiivne kui metformiin ja gliklasiid. Kombinatsioonina on Actos näidanud, et see täiendab 2. tüüpi diabeedi kontrolli, kui seda lisatakse käimasolevale ravile. Kolmekordse ravi lõpus oli Actos lisamine praegusele metformiini ja sulfonüüluurea ravile HbA1c taseme langusele 0, 94%, samal ajal kui platseebo lisamine vähenes. 0, 35%. Väikeses uuringus Actos ja insuliini kombinatsiooni kohta 289 patsiendil saavutasid 6 kuu möödudes HbA1c taseme languse patsientidel, kellele Actos lisati insuliinile 0, 69%, võrreldes 0, 14% -ga. platseebo puhul.

Mis riskid Actosiga kaasnevad?

Kõige sagedamini täheldatud Actos kõrvaltoimed olid nägemishäired, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nohu), kehakaalu tõus ja hüpoesteesia (tundlikkuse vähenemine stiimulite suhtes). Actos'e kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Actosi ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) pioglitasooni või ravimi ükskõik millise abiaine või maksaprobleemide, südamepuudulikkuse või diabeetilise ketoatsidoosiga (kõrge ketoonide sisaldus veres).

Miks Actos heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Actosi kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.Komitee soovitas anda Actosile müügiloa. Komitee otsustas, et iseseisvalt (st üksi kasutatuna) tuleb Actosut pidada alternatiiviks tavalisele ravile (metformiin) patsientidele, kellele metformiin on vastunäidustatud.