Mis on Zontivity - vorapaxar kasutatakse ja milleks seda kasutatakse?
Zontivity on ravim, mida kasutatakse aterotrombootiliste sündmuste (verehüübed ja arterite paksenemine) tekkeks, kaasa arvatud müokardiinfarkti anamneesis täiskasvanud patsientidel. Seda manustatakse samaaegselt aspiriiniga ja vajaduse korral kolmanda ravimi klopidogreeliga; need kaks ravimit aitavad samuti vältida aterotrombootilisi sündmusi. Zontivity sisaldab toimeainet vorapaxar .
Kuidas Zontivity't kasutatakse - vorapaxar?
Zontivity on saadaval tablettidena (2 mg) ja seda saab ainult retsepti alusel. Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas. Ravi Zontivity'ga tuleb alustada vähemalt 2 nädalat pärast müokardiinfarkti, eelistatavalt esimese 12 kuu jooksul pärast sündmust. Andmed Zontivity kasutamise kohta kauem kui 2 aastat on piiratud; seetõttu tuleb pärast 2-aastast ravi Zontivity kasulikkust ja riske individuaalsetel patsientidel uuesti hinnata.
Kuidas Zontivity - vorapaxar toimib?
Zontivity toimeaine vorapaxar on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor. See tähendab, et see aitab vältida verehüüvete moodustumist. Vere hüübib, kui teatud vererakud, mida nimetatakse trombotsüütideks, ühinevad üksteisega. Vorapaxar blokeerib PAR-1 retseptoreid (tuntud kui "trombiiniretseptorid") trombotsüütide pinnal. Trombiin on üks hüübimisprotsessi soodustavatest ainetest: PAR-1 retseptoriga seondudes muudab see trombotsüütide "viskoossed" ja soodustab sel viisil trombide moodustumist. PAR-1 retseptori blokeerimisega takistab ravim trombotsüütide muutumist viskoosseks, vähendades hüübimiste tekke ohtu ja aidates vältida insuldi või uue müokardiinfarkti tekkimist.
Milles seisneb uuringute põhjal Zontivity - vorapaxari kasulikkus?
Zontivityt võrreldi platseeboga (näiv ravim) põhiuuringus, milles osales üle 26 000 täiskasvanu, kellel on olnud müokardiinfarkt või muud aterotrombootilised sündmused. Peaaegu kõik patsiendid võtsid ka aspiriini ja / või mõnda muud aterotrombootiliste haiguste ennetamiseks mõeldud ravimit ning neid raviti vähemalt aasta. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kes teatasid "sündmusest", sealhulgas uus müokardiinfarkt või insult või kes surid südame-veresoonkonna haigustest (südamele ja veresoonte probleemidele). Zontivity oli aterotrombootiliste sündmuste esinemise vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Üldiselt täheldati 9, 5% patsientidest (1 259 patsienti 13 225-st) aterotrombootilist juhtumit, kes kasutasid Zontivity't, võrreldes 10, 7% -ga (1417 patsiendil 13 224-st) platseebot saanud patsientidest. Zontivity kasulikkus oli selgem 16 897 patsiendil, kellel oli anamneesis müokardiinfarkt, kuid kellel ei olnud kunagi olnud insulti ega mööduvat isheemilist rünnakut (nn "mini-infarkt"). Selles grupis täheldati 8, 5% patsientidest (719 patsienti 845-st) aterotrombootilist juhtumit, kes kasutasid Zontivity't, võrreldes 10, 3% -ga (867 patsiendil 8 439 patsiendist) platseebot saanud patsientidest.
Millised on Zontivity - vorapaxariga kaasnevad riskid?
Zontivity kõige sagedam kõrvalnäht (mis võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) on verejooks, eriti ninaverejooks (ninaverejooks). Zontivity kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Zontivity ei tohi kasutada patsientidel, kellel on olnud insult või mini-südameatakk. Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on esinenud koljusisene verejooks (aju verejooks) või aktiivne verejooks või raske maksakahjustusega patsientidel. Zontivity't ei tohi kasutada kombinatsioonis prasugreeli või tikagreloriga, kahe teise ravimiga, mis aitavad vältida trombotsüütide agregatsiooni. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on Zontivity - vorapaxar heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Zontivity'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. On näidatud, et ravim on kasulik müokardiinfarkti põdevate patsientide aterotrombootiliste sündmuste arvu vähendamiseks. Zontivity ohutusprofiili osas väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee muret verejooksu ohu pärast patsientidel, kes kasutasid Zontivity't lisaks tavapärasele ravile, eriti tõsise verejooksu riski, mis on sagedamini esinenud insuldi anamneesis.
Seetõttu pidas ta asjakohaseks selle kasutamist piirata patsientidega, kes ei olnud kunagi varem insultis olnud.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada zontivity - vorapaxari ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskijuhtimise kava on välja töötatud, et tagada Zontivity võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on Zontivity ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateavet Zontivity - vorapaxar kohta
19. jaanuaril 2015 andis Euroopa Komisjon Zontivityle müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni ja Zontivity riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebisaidilt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet Zontivity ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2015.
