Mis on Daxas?
Daxas on ravim, mis sisaldab toimeainena roflumilasti. Ravim on saadaval kollaste D-kujuliste tablettidena (500 mikrogrammi).
Milleks Daxasit kasutatakse?
Daxas't kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks kroonilise bronhiidi (krooniline hingamisteede põletik) täiskasvanutel ja KOKi sagedaste ägenemiste korral. KOK on krooniline haigus, kus hingamisteed ja kopsualveolid on kahjustatud või blokeeritud, põhjustades kopsudest õhu sissehingamise ja väljahingamise raskust.
Daxas't ei kasutata üksi, vaid lisaks bronhodilataatoritega (ravimid, mis laiendavad kopsude hingamisteid).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Daxasit kasutatakse?
Daxase soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas. Tabletid tuleb võtta koos vähese veega iga päev samal ajal. Patsiendid võivad Daxas't võtta mitu nädalat enne selle jõustumist.
Kuidas Daxas toimib?
Daxase toimeaine roflumilast kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 4. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks (PDE4). See blokeerib PDE4 ensüümi toimet, mis osaleb KOK-i põhjustava põletikulises protsessis. PDE4 toime blokeerimisega vähendab roflumilast kopsupõletikku, aidates leevendada patsiendi sümptomeid või takistada nende süvenemist.
Milliseid uuringuid on Daxas'iga läbi viidud?
Enne inimestega uurimist testiti Daxase toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
Daxas't võrreldi platseeboga (paralleelne ravi) kahes põhiuuringus, milles osales kokku üle 3000 täiskasvanu, kellel oli raske KOK, kellel oli viimase aasta jooksul vähemalt üks haiguse ägenemine. Uuringu ajal said patsiendid jätkuvalt ravi bronhodilataatoriga. Efektiivsuse peamine näitaja oli sundväljaõhu mahu (FEV1) paranemine ja mõõduka või raske COPD ägenemiste arvu vähenemine ühe aasta jooksul. FEV1 on maksimaalne õhk, mida inimene sekundiga välja hingata.
Milles seisneb uuringute põhjal Daxase kasulikkus?
Daxas oli KOKi ravis platseebost efektiivsem. Uuringu alguses oli kahe patsiendirühma FEV1 umbes 1 l (1000 ml). Ühe aasta pärast oli Daxas't kasutanud patsientide keskmine tõus 40 ml, samas kui platseebot saanud patsientidel oli keskmine vähenemine 9 ml. Lisaks oli Daxas't kasutanud patsientidel keskmiselt 1, 1 mõõdukat või rasket haiguse ägenemist, võrreldes platseebot saanud patsientide 1, 4 ägenemisega.
Millised on Daxasiga kaasnevad riskid?
Daxase kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud 1–10 patsiendil 100-st) on kaalu ja söögiisu vähenemine, unetus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu (kõhuvalu). Kuna Daxasid kasutavad patsiendid võivad kaalust alla võtta, on soovitatav, et nad kontrolliksid nende kehakaalu regulaarselt. Arst võib ravi Daxas'iga lõpetada, kui patsient kaotab liiga suure kaalu. Daxase kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Daxas'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla roflumilasti või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada mõõduka või raske maksaprobleemidega patsientidel. Daxas't ei soovitata patsientidele, kellel on haigused, mis nõrgestavad immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsevõimet). Kuna Daxas't kasutanud patsiente on esinenud harvadel juhtudel, kui neil tekkisid enesetapumõtted, ei ole ravimit soovitatav kasutada ka suitsiidimõtetega depressiooni põdevatel patsientidel.
Miks Daxas heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et on vaja uusi KOK-i ravimeetodeid ja et põhiuuringud näitasid Daxase kasulikkust raske KOK-ga patsientidel. Kasu hinnati lisaks ravimeetodite mõjule, millele patsiendid juba allutati. Pärast kõigi kättesaadavate andmete hindamist ravimi mõju kohta otsustas komitee, et Daxase kasulikkus kaalub üles selle riskid ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Lisateavet Daxase kohta
Euroopa Komisjon andis 5. juulil 2010 Nycomed GmbHle kogu Euroopa Liidus kehtiva Daxase müügiloa. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Daxase kohta leiate siit. Lisateavet Daxas-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2010.
