menopaus

Senshio - ospemifeen

Mis on Senshio - ospemifene ja milleks seda kasutatakse?

Senshio on ravim, mida kasutatakse mõõduka kuni raske vulvovaginaalse atroofia sümptomite (suguelundite ümbruse kuivus, ärritus ja valu ning valus seksuaalvahekorras) raviks menopausijärgses eas naistel. Seda kasutatakse patsientidel, kes ei saa kasutada lokaalselt rakendatud östrogeeniravi. Senshio sisaldab toimeainena ospemifeeni

Kuidas Senshio - ospemifeeni kasutatakse?

Senshio on saadaval tablettidena (60 mg). Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas koos toiduga iga päev samal ajal. Ravi tuleb jätkata ainult seni, kuni kasu ületab riski. Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Senshio - ospemifene toimib?

Menopausist möödunud naistel on östrogeeni (suguhormooni) sisalduse vähenemine. Selline östrogeeni puudumine põhjustab kudede hõrenemist tuppe sees ja väljaspool ning lima vähenemist, mis hoiab tupe keskkonda niiskena. Saadud kuivus muudab seksuaalsuhted valulikuks ja põhjustab suguelundite piirkonnas ärritust ja valu. Senshio toimeaine ospemifeen on selektiivne östrogeeniretseptori modulaator (SERM). See tähendab, et see stimuleerib keha mõnedes kudedes, kaasa arvatud tupe, esinevat östrogeeniretseptorit. Stimuleerides seda retseptorit tupe koes, aitab ospemifeen võidelda vulvovaginaalse atroofia sümptomitega. Kuid ospemifeen ei stimuleeri östrogeeni retseptoreid teistes kudedes, nagu rinnad ja emakas, kus stimulatsioon võib põhjustada kudede hüperplaasiat (kasvu), mis võivad areneda vähktõveks.

Milles seisneb uuringute põhjal Senshio - ospemifene kasulikkus?

Senshiat võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes olulises uuringus, milles osales rohkem kui 1 700 menopausijärgset naist, kellel oli vulvovaginaalne atroofia. Efektiivsuse põhinäitaja oli seotud sümptomite muutustega, kaasa arvatud seksuaalse aktiivsuse ja vaginaalse kuivusega seotud valu, mida teatas kinnitatud küsimustik. Vajaduse korral said naised ka mittehormonaalset vaginaalset määrdeainet. Esimeses uuringus teatas 66% Senshio'ga ravitud patsientidest tupe kuivusest (kerged või puuduvad sümptomid) pärast 12-nädalast ravi võrreldes 49% platseebot saanud naistega. Teises uuringus täheldas 62% Senshio'ga ravitud naistest 12 nädala möödumist tupe kuivusest vabastamist võrreldes 53% -ga platseebot saanud patsientidest. Seoses seksuaalvahekorra valuga teatas 58% Senshio't kasutanud naistest esimeses uuringus leevendamisest (võrreldes 42% -ga platseeborühmas), samal ajal kui 63% teatas leevendusest ravi ajal. uuringus (võrreldes platseebogrupis 48%). Uuringud on näidanud ka, et Senshio on aidanud taastada vaginaalset keskkonda, sealhulgas happesust ja koe paksust.

Millised on Senshio - ospemifene'ga kaasnevad riskid?

Senshio kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada kuni 1 patsiendil 10-st) on vulvovaginaalne kandidoos ja teised seen- (seen) infektsioonid, kuumahood, lihaskrambid, tupe ja suguelundite eritised ja lööve. Mõned naised ei tohi Senshio't kasutada. Nende hulka kuuluvad patsiendid, kellel on või on esinenud vere hüübimishäireid, nagu süvaveenide tromboos, kopsuemboolia (kopsude verehüübe teke) ja võrkkesta veeni tromboos (verehüübe teke veenis). silma tagaküljel). Lisaks ei tohi Senshio't kasutada naistel, kellel on või võib olla rinnavähk või mõni muu suguhormoonist sõltuv vähk, näiteks endomeetriumi vähk (emakavähk). Lõpuks ei tohiks seda kasutada patsientidel, kellel on vaginaalne verejooks teadmata päritoluga või patsientidel, kellel on endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta ebanormaalne paksenemine). Senshio kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Senshio - ospemifene heaks kiideti?

Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Senshio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Platseeboga võrreldes oli Senshio postmenopausis naistel leevendanud vulvovaginaalse atroofia põhjustatud sümptomeid. Inimravimite komitee leidis, et Senshio puhul täheldatud paranemise tase oli võrreldav teiste tupe kasutamisel kasutatavate östrogeenil põhinevate ravimeetoditega. Arvestades, et Senshio't manustatakse suu kaudu, on inimravimite komitee arvamusel, et ravim on elujõuline alternatiiv naistele, keda ei saa ravida kohaliku raviga. Inimravimite komitee leidis, et maksimaalselt 15 kuu jooksul uuritud Senshio ohutusprofiil oli kooskõlas sarnaselt toimivate ravimite (selektiivsed östrogeeniretseptori modulaatorid või SERMid) omaga. Siiski märkis komisjon, et SERMide pikaajaline kasutamine võib olla seotud selliste riskidega nagu endomeetriumi hüperplaasia, insult ja venoosne trombemboolia ning kutsus üles tegema täiendavaid uuringuid nende riskide uurimiseks Senshio'ga.

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Senshio - ospemifene ohutu ja tõhus kasutamine?

Riskihalduskava on välja töötatud, et tagada Senshio võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on Senshio ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks viib Senshio turustav ettevõte läbi vaatlusuuringu võimalike pikaajaliste riskide uurimiseks, nagu endomeetriumi hüperplaasia, insult ja venoosne trombemboolia. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.

Lisateavet Senshio - ospemifeeni kohta

15. jaanuaril 2015 andis Euroopa Komisjon Senshio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateabe saamiseks Senshio ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2015.