Mis on Onbrez Breezhaler?
Onbrez Breezhaler on ravim, mis sisaldab toimeainena indakaterooli. Seda turustatakse kapslitena, mis sisaldavad inhaleerimiseks mõeldud pulbrit (150 ja 300 mikrogrammi).
Milleks Onbrez Breezhalerit kasutatakse?
Onbrez Breezhaler'i kasutatakse hingamisteede avamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanutel. KOK on pikaajaline haigus, mille korral kopsudes paiknevad hingamisteed ja alveoolid on kahjustatud või blokeeritud, põhjustades hingamisraskusi.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Onbrez Breezhalerit kasutatakse?
Onbrez Breezhaler'i kapsleid tohib kasutada ainult koos Onbrez Breezhaler'i inhalaatoriga ja neid ei tohi alla neelata. Annuse võtmiseks peab patsient inhaleerima kapsli, inhaleerides pulbri suu kaudu.
Soovitatav annus on üks 150 mikrogrammi kapsel üks kord päevas iga päev samal kellaajal. Raske COPD korral võib kasutada 300 mikrogrammi annust, kuid ainult arsti juhendamisel.
Kuidas Onbrez Breezhaler toimib?
Onbrez Breezhaleri toimeaine indakaterool on beeta-2 adrenergilise retseptori agonist.
See toimib paljude elundite lihasrakkudes paiknevate beeta-2 retseptorite külge ja põhjustab lihaste lõõgastust. Onbrez Breezhaler'i sissehingamise ajal jõuab indakaterool hingamisteede retseptoritesse nende aktiveerimise teel. See põhjustab hingamisteede lihaste lõõgastumist, aidates hingamisteed avada ja võimaldades patsiendil kergemini hingata.
Kuidas Onbrez Breezhalerit uuriti?
Enne uuringuid inimestel testiti Onbrez Breezhaleri toimet eksperimentaalsetes mudelites.
Kolmes põhiuuringus, milles osales enam kui 4000 COPD-ga patsienti, võrreldi Onbrez Breezhalerit erinevates annustes platseeboga (näiv ravim), tiotroopiumiga või formoterooliga (teised inhaleeritavad ravimid, mida kasutati KOK-i raviks). Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kuidas Onbrez Breezhaler 12 nädala pärast paranes võrreldes platseeboga patsientide sunnitud väljahingamiskogused (FEV1). FEV1 on maksimaalne õhu hulk, mida inimene võib teises sekundis välja hingata.
Milles seisneb uuringute põhjal Onbrez Breezhaleri kasulikkus?
Onbrez Breezhaler oli kopsu aktiivsuse parandamisel KOK-iga patsientidel efektiivsem kui platseebo. Keskmiselt oli FEV1 paranemine Onbrez Breezhaler'i saanud patsientidel 150-190 ml, samas kui platseebot saanud patsientidel muutus FEV1 vahemikus -10 ml ja + 20 ml vahel. Üldiselt olid 150 ja 300 mikrogrammi Onbrez Breezhaler'i annuste mõju sarnased, kuigi tulemused näitasid, et 300 mikrogrammi annus võib raskemate haigustega patsientidele kergemini leevendada.
Millised on Onbrez Breezhaleriga kaasnevad riskid?
Enamikul juhtudel on Onbrez Breezhaler'iga seotud kõrvaltoimed (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) nasofarüngiit (nina ja kurgu põletik), ülemiste hingamisteede infektsioonid (nohu), sinusiit (paranasaalse põletiku põletik), diabeet. hüperglükeemia (kõrge veresuhkru tase), peavalu, südame isheemiatõbi (ebapiisavast verevarustusest põhjustatud südamehaigus), köha, kõri nielu valu (kõri), nohu (nohu), hingamisteede ummikud (trakti obstruktsioon) antenn), lihaskrambid (krambid) ja perifeerne turse (turse, eriti pahkluude ja jalgade). Onbrez Breezhaleri kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Onbrez Breezhalerit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla indakaterooli, laktoosi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Onbrez Breezhaler heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Onbrez Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda Onbrez Breezhalerile müügiloa.
Lisateavet Onbrez Breezhaleri kohta
30. novembril 2009 andis Euroopa Komisjon Novartis Europharm Limitedile välja
Onbrez Breezhaleri müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus
Euroopa. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida võib müügiloa anda
uuendada.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Onbrez Breezhaleri kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009
