Modigraf - takroliimus

Mis on Modigraf?

Modigraf on ravim, mis sisaldab toimeainena takroliimust. Seda turustatakse kotikestena (0, 2 mg ja 1 mg), mis sisaldavad suukaudse suspensiooni valmistamiseks graanuleid.

Milleks Modigrafi kasutatakse?

Modigrafi kasutatakse neeru-, maksa- või südame siirdamise ajal täiskasvanutel ja lastel, et vältida tagasilükkamist (nähtus, kus immuunsüsteem ründab siirdatud elundit).

Modigrafi võib kasutada ka elundi äratõukereaktsiooni raviks, kui ravi teiste immunosupressiivsete ravimitega ei ole efektiivne.

Ravimit saab ainult retsepti alusel .

Kuidas Modigrafit kasutatakse?

Modigraf-ravi võib määrata ainult arstid, kellel on kogemusi siirdatud patsientide ravis.

Modigraf on pikaajaline ravi. Annus arvutatakse patsiendi kehakaalu alusel. Teie arst peaks jälgima takroliimuse taset veres, et veenduda nende piirides.

Hülgamisreaktsiooni ärahoidmiseks sõltub kasutatav Modigraf'i annus saadud transplantaadi tüübist.

Neerusiirdatud patsientidel on algannus täiskasvanutel 0, 2-0, 3 mg kehakaalu kilogrammi kohta ja lastel 0, 3 mg / kg. Maksatransplantaadiga patsientidel on algannus täiskasvanutel 0, 1-0, 2 mg / kg ja lastel 0, 3 mg / kg. Südame siirdamisega patsientidel on algannus täiskasvanutel 0, 075 mg / kg ja lastel 0, 3 mg / kg.

Hülgamisvastase ravi korral võib kasutada samu annuseid nagu neerude või maksa siirdamisel. Südame siirdamise korral on täiskasvanutel annus 0, 15 mg / kg päevas ja lastel 0, 2-0, 3 mg / kg. Modigraf'i tuleb võtta kaks korda päevas, soovitavalt hommikul ja õhtul.

Kuidas Modigraf toimib?

Modigrafi toimeaine takroliimus on immunosupressiivne aine. See tähendab, et see vähendab immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsevõimet) aktiivsust. Takroliimus toimib teatud immuunsüsteemi rakkudele, mida nimetatakse T-lümfotsüütideks, kes vastutavad siirdatud elundi ründamise eest (elundi hülgamine).

Takroliimus on Euroopa Liidus (EL) olnud kättesaadav elundite hülgamise vältimiseks alates 1990. aastate keskpaigast. Modigraf on sarnane teise ravimiga, mis sisaldab takroliimust, Prografi või Prograft'i, mis on saadaval kapslites. Kuna Modigraf sisaldab graanuleid, võimaldab see teha väikesed annuse kohandused ja pakkuda alternatiivi väikestele lastele ja neile, kes ei suuda kapsleid alla neelata.

Kuidas Modigrafi uuriti?

Kuna takroliimust on kasutatud juba aastaid, esitas farmaatsiaettevõte uuringute tulemused

teaduslikust kirjandusest takroliimuse efektiivsuse kohta elundite siirdamisel.

Modigraft'i on uuritud kahes põhiuuringus maksatransplantaadiga lastel. Ühes uuringus osales 28 last, kes kasutasid ravimit kuni ühe aasta jooksul. Modigrafi ei ole võrreldud teiste ravimitega. Efektiivsuse põhinäitaja põhines patsientide arvul, kellel ei olnud elundi hülgamisreaktsiooni. Teises uuringus osales 185 aastat, kes olid võtnud ühe aasta jooksul Modigrafi koos kortikosteroididega (immunosupressiivsete ravimite grupiga) või teiste immunosupressiivsete ravimite (tsüklosporiin, asatiopriin ja kortikosteroidid) kombinatsiooniga. Selles uuringus põhines efektiivsuse näitaja patsientide arvul, kellel ei olnud elundi äratõukereaktsiooni. Uuriti ka elundite tagasilükkamiste arvu patsientidel, kes ei reageerinud kortikosteroididele.

Milles seisneb uuringute põhjal Modigrafi kasulikkus?

On tõestatud, et Modigraf on efektiivne elundi äratõukereaktsiooni ennetamisel maksatransplantatsiooni läbinud lastel. Esimeses uuringus ei olnud 79% Modigrafi kasutavatest patsientidest (22 patsiendil 28-st) elundi äratõukereaktsiooni. Teises uuringus ei peetud kahe ravimi kombinatsioonide vette tagasi laskmise üldarvu oluliseks. Modigrafi kombinatsioon oli siiski efektiivsem kui teine kombinatsioon, et takistada elundi tagasilööke, mida ei saanud ravida kortikosteroididega.

Millised on Modigrafiga kaasnevad riskid?

Modigrafi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on diabeet, hüperglükeemia (kõrge veresuhkru tase), hüpokaleemia (kõrge vere kaaliumisisaldus), unetus, peavalu, treemor, hüpertensioon ( kõrge vererõhk), kõhulahtisus, iiveldus, maksakatsete ebanormaalsus ja neeruprobleemid. Modigrafi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Modigrafi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla takroliimuse või mõne muu aine või teiste makroliidide (takroliimuse sarnase struktuuriga ravimid) suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Modigraf heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee usub, et Modigraf on efektiivsuse ja ohutuse poolest sarnane teiste takroliimus sisaldavate ravimitega, mis on saadaval kapslites. Modigraf pakub

lisaks on võimalus annuseid suurema täpsusega manustada ja väikestele lastele kergemini manustada. Inimravimite komitee otsustas, et Modigrafi kasulikkus kaalub üles riskid transplantaadi äratõukereaktsiooni profülaktikas neeru-, maksa- või südame siirdatud patsientidel ning teiste immuunsupressiivsete ravimitega ravitava resistentsuse ravis. Komitee soovitas anda Modigrafile müügiloa.