VFEND - vorikonasool

Mis on VFEND?

VFEND sisaldab toimeainena vorikonasooli. Seda turustatakse valgete tablettidena, mis sisaldavad vorikonasooli 50 mg või 200 mg vorikonasooli suukaudse suspensioonina ja valge pulbrina, mis lahustatakse infusioonilahuse valmistamiseks (tilgutatakse veeni).

Milleks VFENDi kasutatakse?

VFEND on seenevastane ravim. See on näidustatud patsientide (täiskasvanud ja 2-aastased lapsed) raviks, kes:

• invasiivne aspergilloos (seene Aspergillus sp.) Põhjustatud nakkuse liik;

• kandidaat (muud tüüpi Candida sp. Seeninfektsioon) mitte-neutropeenilistel patsientidel (st normaalse valgeliblede arvuga);

• tõsine ja invasiivne Candida sp. Infektsioonid, kui seen on resistentne flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim);

• tõsised ja invasiivsed infektsioonid Scedosporium sp . või Fusarium sp . (kaks erinevat liiki seeni).

VFEND on näidustatud seeninfektsiooniga patsientidel halvenemise ajal, mis võib ohustada patsiendi elu.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas VFENDi kasutatakse?

VFENDi tuleb võtta kaks korda päevas. VFENDi annus sõltub patsiendi kaalust ja kasutatavast esitusviisist; täpsema teabe saamiseks lugege pakendi infolehte. Ravi tuleb alustada laadimisannusega. Laadimisannuse eesmärk on vere taseme stabiliseerimine esimesel manustamispäeval. Seejärel asendatakse laadimisannus säilitusannusega, mida saab patsiendi vastuse põhjal muuta. Lapsed vanuses 2 kuni 12 aastat ei ole vajalik.

Mõlemat annust võib peale- ja hooldamisel manustada infusiooni või suu kaudu, kasutades tablette või suspensiooni; siiski soovitatakse suspensiooni kasutamist lastel vanuses 2 kuni 12 aastat. Tabletid ja suspensioon tuleb võtta vähemalt üks tund enne või pärast sööki.

Kuidas VFEND toimib?

VFENDi toimeaine vorikonasool on triasooli seentevastaste ravimite rühma kuuluv seenevastane ravim. See takistab ergosterooli moodustumist, mis on seente rakumembraanide oluline koostisosa. Ilma ergosteroolita sureb seen ja see ei saa enam levida. Ravimi omaduste kokkuvõttes on näidatud seente loetelu, mille puhul VFEND on aktiivne.

Milliseid uuringuid on tehtud VFENDiga?

VFENDi uuringus invasiivse aspergilloosiga kaasnes 277 immuunpuudulikkusega patsienti, st immuunsüsteemi nõrgenemine. VFENDi on võrreldud amfoteritsiin B-ga (teine seenevastane ravim). VFENDi uuringus kandidaatide kohta (370 patsienti) võrreldi VFENDi amfoteritsiin B raviga, millele järgnes flukonasool. VFENDi on uuritud raskete Candida infektsioonidega (55 patsienti), kes olid resistentsed ravile, scedosporioosi (38 patsienti) ja fusarioosi (21 patsienti) puhul. Enamik VFENDiga ravitud patsientidest nende haruldaste infektsioonide raviks ei olnud eelnevate ravimeetoditega teiste seenevastaste ravimitega talunud ega reageerinud. VFENDi on uuritud ka 61 lapsel. Kõigis uuringutes oli efektiivsuse peamine näitaja osaline või täielik ravivastus.

Milles seisneb uuringute põhjal VFENDi kasulikkus?

Invasiivsel aspergilloosil oli ravile reageerinud patsientide osakaal VFEND-ga ravitud rühmas suurem kui amfoteritsiin B-ga ravitud rühmas (53% versus 31%). Vorikonasooli elulemus oli märkimisväärselt suurem kui amfoteritsiin B puhul. Kandidaatide puhul oli ravi lõppedes VFEND-i ravile reageerimisele reageerinud patsientide protsent identne kontrollrühma omaga (72%). ).

Positiivne tulemus leiti 24 patsiendist 55-st (43, 6%), kes kannatasid tõsiste Candida infektsioonide ravis. Enamikus ainetes (15-st 24-st) oli vastus täielik. Scedosporioosi ja fusarioosi ravis oli vastus 59 patsiendil kokku 28 patsienti.

Millised on VFENDiga seotud riskid?

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on nägemishäired, palavik, lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, peavalu ja jäsemete turse. Arstile tuleb pöörduda kõhuvalu ja väljaheite konsistentsi muutused. VFENDi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

VFENDi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vorikonasooli või selle mis tahes koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised). VFENDi ei tohi kasutada patsiendid, keda ravitakse järgmiste ravimitega:

• terfenadiin, astemisool (allergia korral)

• tsisapriid (mao probleemide korral)

• pimosiid (vaimse haiguse raviks)

• kinidiin (ebaregulaarse südame löögisageduse tõttu)

• rifampitsiin (tuberkuloosi raviks);

• karbamasepiin (krampide raviks)

• fenobarbitaal (raske unetuse ja krampide korral)

• tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin; migreeni korral);

• siroliimus (siirdatud patsientidele)

• efavirens (HIV raviks);

• ritonaviir (HIV raviks) annustes 400 mg ja üle selle kaks korda päevas

VFENDi samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega tuleb olla ettevaatlik; täpsema teabe saamiseks vt illustratiivset infolehte.

Miks VFEND heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et VFENDi kasulikkus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning seetõttu soovitas anda VFENDile müügiloa.