Milleks kasutatakse Hemangiol-propranolooli?
Hemangiool on ravim, mis sisaldab toimeainena propranolooli . See on näidustatud proliferatiivse infantiilse hemangioomi all kannatavate laste, healoomulise kasvaja (mittekasvajakoe ebanormaalne kasv) ravis. Hemangiooli kasutatakse tõsiste tüsistustega imikutel, sealhulgas haavanditel, millega kaasneb valu, on oht armistuda ja hingamisraskused, mis vajavad süsteemset ravi (ravi, mis võib mõjutada kogu organismi). Hemangiol-ravi tuleb alustada lastel vanuses 5 nädalat kuni 5 kuud.
Kuidas Hemangiol-propranolooli kasutatakse?
Hemangiooli saab ainult retsepti alusel. Ravi peab alustama infantiilsete hemangioomide diagnoosimise, ravi ja ravi kogemusega arst, mis sobib mis tahes tõsiste kõrvaltoimete raviks. Hemangiool on saadaval suu kaudu manustatava lahusena. Hemangiooli soovituslik algannus on 0, 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta (0, 5 mg / kg), mida võetakse kaks korda päevas (vähemalt 9 tundi). Annust suurendatakse järk-järgult, et saavutada säilitusannus 1, 5 mg / kg kaks korda päevas. Annus manustatakse lapsele söögi ajal või vahetult pärast seda, kasutades pudeli kaasasolevat suukaudset süstalt. Hemangioolravi peaks kestma vähemalt kuus kuud ja patsienti tuleb jälgida üks kord kuus, eriti selleks, et võimaldada arstil annust kohandada. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Hemangiol - propranolool toimib?
Hemangioli toimeaine propranolool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse beetablokaatoriteks ja mida on laialdaselt kasutatud mitmesuguste seisundite raviks täiskasvanud patsientidel, sealhulgas südamehaiguste ja hüpertensiooniga. Kuigi hemangiooli toimemehhanism proliferatiivses infantiilses hemangioomas ei ole täpselt teada, arvatakse, et on kaasatud rohkem mehhanisme, kaasa arvatud veresoonte ahenemine ja seeläbi hemangioomi verevarustuse vähenemine, moodustumise pärssimine. uued veresooned tuumori massis, ebanormaalse veresoonte rakusurma indutseerimine ja mõnede valkude (VEGF ja bFGF) toime peatamine, mis on veresoonte kasvu jaoks olulised.
Milles seisneb uuringute põhjal Hemangiol-propranolooli kasulikkus?
Hemangiooli uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 460 last (vanuses 5 nädalat ja 5 kuud ravi alguses), kellel esines süsteemset ravi vajavat proliferatiivset infantiilset hemangioma. Uuringus võrreldi erinevaid propranolooli annuseid platseeboga (näiv ravim); efektiivsuse põhinäitaja oli hemangioomide täielik või peaaegu täielik kadumine pärast 6-kuulist ravi. On näidatud, et hemangiool, mida manustatakse annuses 3 mg / kg ööpäevas (kahes eraldi annuses 1, 5 mg / kg) 6 kuu jooksul, on platseebost efektiivsem. Umbes 60% -l (61-st 101-st) Hemangioli kõige efektiivsema annusega ravitud lastest (3 mg / kg / ööpäevas 6 kuu jooksul) kadusid hemangioomid täielikult või peaaegu täielikult, tulemuseks, mida täheldati alles 4-st. ligikaudu 2% platseeboga ravitud lastest.
Millised on Hemangiol-propranolooliga kaasnevad riskid?
Hemangiooli kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 last 10-st) on unehäired, hingamisteede infektsioonid nagu bronhiit (kopsu hingamisteede põletik), kõhulahtisus ja oksendamine. Hemangiooliga täheldatud tõsised kõrvaltoimed on bronhospasm (ajutine hingamisteede ahenemine) ja madal vererõhk. Hemangioli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Hemangiooli ei tohi anda: enneaegsetele imikutele, kes ei ole saavutanud õige 5-nädala vanust (õige vanus on vanus, millal enneaegne laps oleks sündinud, kui ta sünniks ajal); rinnaga toitvad lapsed, kui ema ravitakse ravimitega, mida ei tohiks samaaegselt kasutada propranolooliga; astma põdenud või bronhospasmiga lastel; teatud kardiovaskulaarsete haigustega lapsed, sealhulgas madal vererõhk; madalad veresuhkru tasemed. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Hemangiol-propranolool heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Hemangioli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Komisjon jõudis järeldusele, et hemangiool on efektiivne hemangioomi ravi. Ohutuse osas leidis inimravimite komitee, et ravimi ohutusprofiil on vastuvõetav; tuvastatud riskid on propranolooli kohta juba tuntud ja neid saab adekvaatselt hallata.
Milliseid meetmeid võetakse Hemangiol-propranolooli ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Hemangioli võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Hemangioli ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Ettevõte annab tervishoiutöötajatele, kes annavad Hemangiol'i patsientidele, infopaketi, et teavitada neid vajadusest jälgida lapsi, et avastada mõningaid kõrvaltoimeid ja anda viiteid nende mõjude juhtimise kohta. Samuti annab see juhiseid selle kohta, kuidas ravimit korralikult manustada, et vältida madala veresuhkru taseme ohtu. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Muu teave Hemangiol - propranolooli kohta
23. aprillil 2014 väljastas Euroopa Komisjon Hemangioli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisainformatsiooni Hemangiol-ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2014.
