Mis on Abasaglar ja milleks seda kasutatakse - glargiininsuliini?
Abasaglar on ravim, mis sisaldab toimeainena glargiini insuliini . See on näidustatud diabeedi raviks täiskasvanutel ja kaheaastastel lastel. Abasaglar on "bioloogiliselt sarnane" ravim. See tähendab, et see oleks pidanud olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Abasaglari võrdlusravim on Lantus. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.
Kuidas Abasaglarit kasutatakse - glargiininsuliin?
Abasaglar on saadaval ühekordseks kasutamiseks mõeldud eeltäidetud kolbampullidena ja pastakadena (KwikPen) ning neid on võimalik saada ainult retsepti alusel. Abasaglar'i manustatakse subkutaanselt (naha alla) kõhu seina (kõht), reie- või deltalihase piirkonda (õla). Igal süstimisel on soovitatav inokuleerimise koht muuta, et vältida naha muutusi (sealhulgas paksenemist), mis võib vähendada insuliini toimet võrreldes prognoosidega. Abasaglarit manustatakse üks kord päevas samal ajal. Annust kohandatakse iga juhtumi puhul eraldi. Minimaalse efektiivse annuse leidmiseks tuleb regulaarselt jälgida patsiendi veres glükoosi (suhkru) taset. II tüüpi suhkurtõvega patsientidel võib Abasaglar'i manustada ka suukaudsete diabeediravimitega.
Abasaglar'i süsti võib läbi viia patsient ise, kui ta on saanud asjakohased juhised. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Abasaglar - glargiininsuliin toimib?
Diabeet on haigus, mille puhul organism ei tooda veres glükoosi taseme kontrollimiseks piisavalt insuliini. Abasaglar on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismi toodetud insuliiniga. Asendusinsuliinil on samad toimemehhanismid kui looduslikult toodetud insuliinil ja soodustatakse glükoosi tungimist vererakkudesse. Kontrollides glükoosi taset veres, vähendab see diabeedi sümptomeid ja tüsistusi. Abasaglari toimeaine glargiininsuliin on toodetud rekombinantse DNA meetodi abil: see saadakse bakteritest, kus on sisestatud geen (DNA), mis võimaldab neil toota glargiini insuliini. Glargiini insuliin erineb veidi iniminsuliinist. See erinevus hõlmab keha aeglasemat ja regulaarsemat imendumist pärast süstimist koos pikaajalise toimega.
Milles seisneb Abasaglari kasulikkus - insuliinglargiin uuringute ajal?
Uuringud on läbi viidud, et näidata, kuidas Abasaglar imendub organismis ja selle toimemehhanism veresuhkru suhtes on sarnane Lantus'e omadega. Lisaks tõestati, et ravi Abasaglariga üks kord päevas on sarnane võrdlusravimiga Lantus, kahes uuringus, mis esitasid loataotluse toetuseks kokku 1 295 diabeediga täiskasvanut. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja 6-kuuline muutus glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) kontsentratsiooni veres ravimisel, mis annab märku vere glükoosisisalduse kontrolli efektiivsusest.
- Ühes uuringus võrreldi Abasaglarit Lantus'ega lisaks lühitoimelisele insuliiniravile 536 I tüüpi diabeediga patsiendil, kellel oli enne ravi HbA1c keskmiselt 7, 8%, samal ajal kui langus 6 kuu pärast oli sarnane (0, 35% Abasaglariga ravitud rühmas ja 0, 46% Lantus-ravi saanud rühmas). 34, 5% Abasaglariga ravitud patsientidest ja 32, 2% Lantusega ravitud patsientidest olid alla 7% eesmärgi.
- Teises uuringus võrreldi Abasaglar'i või Lantus-ravi 759-ga II tüüpi diabeediga patsiendil lisaks suukaudsetele diabeediravimitele. Algne HbA1c oli keskmiselt 8, 3%, see näitaja langes alla 7% Abasaglariga ravitud 48, 8% -l patsientidest ja 52, 5% -l Lantus'ega ravitud patsientidest. keskmiselt 1, 29% ja 1, 34%.
Millised on Abasaglar - glargiininsuliiniga seotud riskid?
Abasaglar'i kõige sagedasem kõrvaltoime (mis võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase). Süstekoha reaktsioone (punetust, valu, sügelust ja turset) ja nahareaktsioone (lööve) on lastel täheldatud sagedamini kui täiskasvanutel. Abasaglariga kaasnevate kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Abasaglar - glargiininsuliin heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on otsustanud, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud, et Abasaglaril on Lantus'ega võrreldav kvaliteet, ohutus ja efektiivsus. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu Lantuse puhul, kaalub kasu ära kindlakstehtud riskid ja soovitas anda Abasaglarile müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Abasaglar - glargiini insuliini ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskijuhtimise kava on välja töötatud tagamaks, et Abasaglarit kasutatakse võimalikult ohutult. Selle kava kohaselt on Abasaglari ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisainformatsioon Abasaglar - glargiininsuliini kohta
9. septembril 2014 andis Euroopa Komisjon Abasriale müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. 3. detsembril 2014 muudeti ravimi nimi Abasaglariks. Lisainformatsiooni Abasaglar-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2015.
