Mis on Vantavo?
Vantavo on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: alendroonhapet ja kolekaltsiferooli (vitamiin D3). Ravim on saadaval valgete tablettidena (kapslikujuline: 70 mg alendroonhapet ja 2 800 rahvusvahelist ühikut [RÜ] kolekalsiferooli; ristkülikukujuline: 70 mg alendroonhapet ja 5 600 RÜ kolekaltsiferooli).
See ravim on sarnane Fosavance'iga, mis on Euroopa Liidus juba lubatud. Fosavance'i tootmisettevõte leidis, et sellega seotud teaduslikke andmeid saab kasutada ka Vantavo puhul.
Milleks kasutatakse Vantavot?
Vantavot (mis sisaldab 2 800 või 5 600 RÜ kolekalsiferooli) ravitakse osteoporoosi (luu haavatava haiguse) raviks menopausijärgses eas naistel ja D-vitamiini puudulikkuse risk. patsiendid, kes ei kasuta D-vitamiini toidulisandeid Vantavo vähendab luumurdude riski selgroos ja puusas.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Vantavot kasutatakse?
Soovitatav annus on üks tablett üks kord nädalas. Ravim on mõeldud pikaajaliseks raviks.
Tablett tuleb alla neelata koos klaasitäie veega (mitte-mineraalne) vähemalt 30 minutit enne toidu, joogi või muu ravimi (sealhulgas antatsiidid, kaltsiumilisandid ja vitamiinid) allaneelamist. Et vältida söögitoru (kurgu) ärritust, ei tohi patsient pärast ravimi võtmist lamada enne, kui ta on midagi söönud, mis peab toimuma vähemalt 30 minutit pärast tableti võtmist. Tablett tuleb tervelt alla neelata ja seda ei tohi suus purustada, närida ega lahustada.
Kui tavaline dieet ei taga piisavat kaltsiumi tarbimist, peab patsient võtma kaltsiumi toidulisandeid. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Vantavo toimib?
Osteoporoos tekib siis, kui uut luu ei toodeta piisavas koguses, et asendada looduslikult tarbitavat. Luud muutuvad järk-järgult õhukesteks ja habrasteks ning kalduvad murduma. Osteoporoos on tavalisem naistel, kes on möödunud menopausist östrogeenitaseme languse tõttu, hormoonid, mis võimaldavad tervete luude säilimist.
Vantavo sisaldab kahte toimeainet: alendroonhapet ja kolekaltsiferooli (vitamiin D3). Alendroonhape on bisfosfonaat, mida kasutatakse osteoporoosi raviks alates 1990. aastate keskpaigast. See blokeerib luukoe hävitamise eest vastutavate osteoklastide toimet. See inhibeeriv toime vähendab luukoe kadu. D3-vitamiin on mõnedes toitudes sisalduv toit, kuid seda toodab ka nahk päikesevalguse käes. D3-vitamiin ja teised D-vitamiini vormid on vajalikud kaltsiumi imendumiseks ja luukoe normaalseks moodustumiseks. Kuna üks osteoporoosi põhjuseid on päikesevalgusega kokkupuutuva D3-vitamiini ebapiisav tarbimine, sisaldab Vantavo seda vitamiini.
Milliseid uuringuid on tehtud Vantavo'ga?
Kuna alendroonhapet ja D-vitamiini kasutatakse juba ELis lubatud ravimites eraldi, esitas ettevõte varasemates uuringutes ja avaldatud kirjanduses saadud andmed postmenopausis naistel, kes kasutasid alendroonhapet ja D-vitamiini eraldi tablettidena.
Alendroonhappe ja D3-vitamiini kombinatsiooni toetamiseks samas tabletis viis firma läbi ka 717 osteoporoosiga patsienti, sealhulgas 682 menopausijärgset naist, et näidata Vantavo võimet suurendada D-vitamiini taset. patsientidele manustati Vantavo 70 mg / 2 800 RÜ või alendroonhapet ainult üks kord nädalas. Efektiivsuse hindamise peamiseks parameetriks oli D-vitamiini puudulikkusega patsientide arvu vähenemine 15 nädala pärast. Uuringut pikendati 24 nädala vältel 652 patsiendil, et võrrelda Vantavo 70 mg / 2 800 RÜ monoteraapia pideva manustamise või 2 800 RÜ D3-vitamiini lisandväärtust (mis vastab Vantavo 70 kasutamisele). mg / 5 600 RÜ).
Milles seisneb uuringute põhjal Vantavo kasulikkus?
Ettevõtte esitatud teave, mis tuleneb varasematest uuringutest ja avaldatud kirjandusest, näitas, et Vantavos sisalduv alendroonhappe annus oli sama vajalik, et vältida luu kadu. Täiendavad uuringud näitasid, et D3-vitamiini kaasamine alendroonhappega samasse tabletti võib suurendada D-vitamiini taset: 15 nädala pärast oli Vantavo 70 mg / 2 800 RÜ (11%) kasutamisel vähem D-vitamiini. ainult alendroonhappe kasutamisel (32%). Uuringu jätkamisel oli samasugune arv Vantavo 70 mg / 2 800 RÜ ja Vantavo 70 mg / 5 600 RÜ-ga patsientidel madal D-vitamiini tase, kuid Vantavo 70 mg / 5 600 RÜ-d kasutanud patsiendid olid D-vitamiini taseme tõus 24-nädalase uuringu kestuse jooksul.
Millised on Vantavo'iga kaasnevad riskid?
Vantavo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100-st) on peavalu, kõhuvalu (kõhuvalu), düspepsia (mao põletamine), kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus (gaas), söögitoru haavandid. düsfaagia (neelamisraskused), kõhupiirkonna paisumine (kõhupõletik), happe regurgitatsioon ja skeletilihaste valu (lihas-, luu- ja liigesevalu). Vantavo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Vantavo't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alendroonhappe, D3-vitamiini või mõne muu komponendi suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on söögitoru kõrvalekalded, hüpokaltseemia (madal kaltsiumisisaldus veres) või patsientidel, kes ei suuda seista või istuda püstiasendis vähemalt 30 minutit.
Miks Vantavo heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Vantavo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Lisateavet Vantavo kohta
16. oktoobril 2009 andis Euroopa Komisjon Merck Sharp & Dohme Ltd-le müügiloa kogu Euroopa Liidu territooriumil kehtiva alendronaadi naatriumi ja kolekalsiferooli kohta. Ravimi nimetus muudeti 26. märtsil 2010. aastal Vantavo'iks. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Vantavo Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit. Vantavo-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2010.
