narkootikume

Ranexa (varem tuntud kui Latixa)

Mis on Ranexa?

Ranexa on ravim, mis sisaldab toimeainena ranolasiini. Seda turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidena (sinine: 375 mg; oranž: 500 mg; roheline: 750 mg). Väljend "pikendatud vabanemine" tähendab, et ranolasiin vabastatakse tabletist aeglaselt mõne tunni jooksul.

Milleks Ranexat kasutatakse?

Ranexat kasutatakse stabiilse stenokardia sümptomite raviks (valu rinnus, mis on põhjustatud südame verevarustuse vähenemisest). Seda kasutatakse täiendava ravina patsientidel, kelle haigus ei ole piisavalt ravitud teiste stenokardia ravimitega, nagu beetablokaatorid või kaltsiumikanali blokaatorid, või patsientidel, kes ei saa neid ravimeid kasutada.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Ranexat kasutatakse?

Ranexa soovitatav algannus on 375 mg kaks korda päevas. Kahe kuni nelja nädala pärast võib annust suurendada 500 mg-ni kaks korda päevas ja seejärel 750 mg-ni kaks korda päevas, sõltuvalt patsiendi ravivastusest. Maksimaalne annus on 750 mg kaks korda päevas. Patsientidel, kellel on mõningaid kõrvaltoimeid, võib olla vajalik annust vähendada. Eakatel, alla 60 kg kaaluvatel patsientidel ja neeru-, maksa- või südamehaigusega patsientidel tuleb annust suurendada ettevaatusega. Ranexa tabletid tuleb tervelt alla neelata ja neid ei tohi purustada, purustada ega närida. Neid võib võtta koos toiduga või ilma.

Ranexa'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart koos peamiste ohutusalaste hoiatustega.

Kuidas Ranexa toimib?

Ranexa toimeaine ranolasiin arvatakse toimivat naatriumiioonide voolu vähendamiseks südamelihasrakkudesse. See häirib rakupinnal olevate erikanalite aktiivsust, mida nimetatakse naatrium-sõltuvatest kaltsiumikanalitest, mille kaudu kaltsiumiioonid tavaliselt sisenevad rakkudesse. See vähendab rakkudesse sisenevate kaltsiumioonide hulka. Kaltsiumiioonid põhjustavad südame lihaste kontraktsioone. Vähendades kaltsiumi voolu rakkudele, arvatakse, et ranolasiin aitab südamel lõõgastuda, parandades verevoolu südamelihasesse ja leevendades stenokardia sümptomeid.

Kuidas Ranexat uuriti?

Ranexat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 823 patsienti keskmise vanusega 64 aastat, kellel oli vähemalt kolm kuud angina pectoris. Ranexa kaks annust (750 ja 1000 mg kaks korda ööpäevas) võrreldi platseeboga (näiv ravim) täiendavalt angina pectoris (atenolool, amlodipiin või diltiaseem) tavaliselt kasutatavatele ravimitele. Ravimi efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide füüsilise koormuse kestus pärast 12-nädalast ravi, võrreldes ravikuuri kestusega.

Milles seisneb uuringute põhjal Ranexa kasulikkus?

Ranexa oli platseebost efektiivsem patsientide kehalise treeningu kestuse suurendamisel. Uuringu alguses võisid patsiendid kasutada umbes 7 minutit. 12 nädala pärast suurenes see aeg keskmiselt 1 minuti ja 56 sekundiga patsientidel, kes lisasid ühe kahest Ranexa annusest ja keskmiselt 1 minut ja 32 sekundit platseebot lisanud patsientidele.

Mis riskid Ranexaga kaasnevad?

Ranexa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peavalu, pearinglus, kõhukinnisus, oksendamine, iiveldus ja asteenia (nõrkus). Ranexa kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Ranexat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ranolasiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada raske neerupuudulikkuse või mõõduka või raske maksahaigusega patsientidel. Lisaks ei tohi Ranexat kasutada patsientidel, kes juba kasutavad teisi ravimeid, mis metaboliseeruvad samal viisil kui ranolasiin või mõni muu südamerütmi korrigeerimiseks kasutatav ravim. Nende ravimite täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Ranexa heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et Ranexa efektiivsus stabiilsete stenokardiaga patsientide sümptomite parandamiseks on tagasihoidlik, kuid seda võivad hinnata patsiendid, kes ei ole rahuldavalt reageerinud teiste ravimitega. Komitee otsustas, et Ranexa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid stabiilse stenokardiaga patsientide sümptomite täiendava ravi korral, kes ei ole piisavalt kontrollitud või kellel esineb ülitundlikkusevastased ravimid (nagu beeta-blokaatorid ja / või kaltsium). antagonistid). Komitee soovitas anda Ranexale müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse Ranexa ohutu kasutamise tagamiseks?

Ranexat tootev ettevõte väljendab oma nõusolekut patsiendi hoiatuskaardi kohta igas liikmesriigis. Kaart sisestatakse tablettide pakenditesse ning see sisaldab teavet patsientidele ja tervishoiutöötajatele koos selgitustega selle kohta, kuidas ravimit ohutult kasutada.

Lisateave Ranexa kohta:

9. juulil 2008 väljastas Euroopa Komisjon Latixa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil. Ravimi nimetus muudeti 11. augustil 2008 Ranexaks. Müügiloa omanik on Menarini International Operations Luxembourg SA

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Ranexa kohta leiate siit.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2009.