Milleks on Vokanamet - canagliflozin ja metformiin?
Vokanamet on ravim, mis sisaldab toimeaineid canagliflozin ja metformiini . Lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele on näidustatud II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel vere glükoosisisalduse (suhkru) taseme kontrollimiseks, mida ei ole piisavalt kontrollitud ainult metformiiniga; see on näidustatud ka kombinatsioonis teiste diabeediravimitega, sealhulgas insuliiniga, kui need ravimid koos metformiiniga ei paku piisavat diabeedi kontrolli. Vokanametit võib kasutada ka Canagliflozini ja metformiini asendamiseks eraldi.
Kuidas Vokanametit kasutatakse - canagliflozin ja metformiin?
Vokanamet on saadaval tablettidena, mis sisaldavad mitmesuguseid tugevusi (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg ja 150/1000 mg) ja sisaldavad ainult retsepti. Soovitatav annus on üks tablett kaks korda päevas. Tableti annus sõltub ravist, mida patsient enne Vokanamet-ravi alustamist järgib. Vokanameti algannus peaks andma canagliflozini annuses 50 mg ja juba võetud metformiini annust (või lähemale terapeutiliselt sobivale annusele). Canagliflozini annust saab seejärel vajadusel suurendada.
Kui Vokanamet'i kasutatakse insuliini lisandina või insuliini tootmist soodustavatel ravimitel (näiteks sulfonüüluuread), võib osutuda vajalikuks nende ravimite annuse vähendamine, et vähendada riski, et patsiendi veresuhkur langeb liiga palju. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Vokanamet - canagliflozin ja metformiin toimivad?
2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust või kus organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada, mis viib suurenenud tasemeni glükoosi sisaldus veres. Vokanamet sisaldab kahte erinevat toimeainet, millest igaühel on erinev toimemehhanism:
- canagliflozin blokeerib neerudes sisalduva valgu, mida nimetatakse naatriumglükoosi transporti tüüpi 2 (SGLT2). SGLT2 on valk, mis vastutab glükoosi imendumise eest vereringesse (vereringesse), kui veri filtreeritakse läbi neerude. Blokeerides SGLT2 toime, indutseerib canagliflozin rohkem glükoosi eliminatsiooni läbi uriini ja seega ka glükoosi kontsentratsiooni vähenemist veres. Canagliflozin on eraldi tablettidena lubatud ELis kaubanime Invokana all alates 15. novembrist 2013.
- Metformiin toimib peamiselt glükoosi tootmise pärssimise ja soole imendumise vähendamise teel. See on ELis kättesaadav alates 1950. aastatest.
Tänu kahe toimeaine kombineeritud toimele väheneb glükoosi sisaldus veres ja see aitab kontrollida II tüüpi suhkurtõbe.
Milles seisneb uuringute põhjal Vokanamet - canagliflozin ja metformiini kasulikkus?
Koos metformiiniga kasutatava canagliflozini kasulikkus on ilmnenud mitmete suurte uuringute käigus, mida hinnati Invokana loa andmise ajal. Uuringutes, kus osales üle 5000 täiskasvanu, kellel oli II tüüpi diabeet, analüüsiti canagliflozini toimeid annustes 100 ja 300 mg päevas, uurides eelkõige aine glükoositud hemoglobiini (HbA1c) veretaseme vähendamise mehhanismi. ), mis annab märku glükoosi kontrolli tõhususest. Kahes uuringus, milles hinnati kanagliflosiini efektiivsust metformiini täiendava ravina, oli HbA1c taseme langus 26 nädala pärast suurem kui 0, 91-1, 16% võrreldes platseeboga (näiv ravim), kui metformiinile lisati canagliflozin; ka 52-nädalase ravi järel indutseeris ka canagliflozin sarnaselt kahe teise diabeediravimi, glimepiriidi ja sitagliptiini omaga. Kolmes täiendavas uuringus uuriti ka metabiini ja sulfonüüluurea või pioglitasooni kombinatsioonravi täiendavat ravi. Lisades metformiinile ja sulfonüüluureale, põhjustas canagliflozin HbA1c taseme langust rohkem kui 0, 71-0, 92% võrreldes platseeboga täheldatud vähenemisega pärast 26-nädalast ravi ja vähenemist, mis sarnanesid sitagliptiini (teine diabeetiline ravim) puhul täheldatuga. 52 nädala pärast. Metformiinile ja pioglitasoonile lisatud canagliflozin oli platseebost parem, kuna see põhjustas HbA1c taseme langust üle 0, 62-0, 76% võrreldes platseebo lisamisega täheldatud tasemega. Canagliflozin'i on uuritud ka täiendava ravina ainult insuliini või insuliini kombinatsioonis teiste diabeediravimitega, sealhulgas metformiiniga, ja patsientidel, kes kasutavad sulfonüüluureat. Canagliflozini lisamine ravile oli efektiivne võrreldes platseeboga HbA1c taseme vähendamiseks 0, 65-0, 73% võrra pärast 18-nädalast ravi insuliiniga ravitud patsientidel ja 0, 74-0, 83% -l sulfonüüluureaga ravitud patsientidel.
Millised on Vokanamet - canagliflozin ja metformiiniga seotud riskid?
Vokanameti kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti kümnest) on hüpoglükeemia (madal veresuhkru kontsentratsioon), kui ravimit kasutatakse kombinatsioonis insuliini või sulfonüüluureaga ja vulvovaginaalse kandidoosiga (seeninfektsioon). naiste suguelundite piirkonda). Vokanamet'i ei tohi manustada:
- diabeetilise ketoatsidoosi või diabeetilise prekoomi (diabeedi tõsised tüsistused) patsiendid;
- mõõduka või raske neerukahjustusega või ägeda haigusseisundiga patsientidel, näiteks dehüdratsioon või raske infektsioon;
- patsientidel, kellel on seisund, mis võib hapniku kudedelt ära võtta (näiteks südame- või hingamispuudulikkus);
- patsientidel, kes kannatavad maksakahjustuse all või kannatavad alkoholismi või alkoholimürgistuse all.
Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on Vokanamet - canagliflozin ja metformiin heaks kiidetud?
Agentuuri inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Vokanamet'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Metformiini kasulikkus on piisavalt tõestatud ja uuringud on näidanud, et kanagliflosiini lisamine metformiinile vere glükoosisisalduse kontrolli jaoks on kasulik. Metformiin indutseerib ka kehakaalu languse, mida peetakse diabeedihaigetel eeliseks. Inimravimite komitee märkis ka, et Canagliflozin'i ja metformiini kombinatsiooni manustamine üheks tabletiks võib olla täiendav ravivõimalus II tüüpi diabeediga patsientidele ja parandab ravi järgimist.
Ohutuse osas on inimravimite komitee arvamusel, et Vokanamet'i kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on kliinilises praktikas vastuvõetavad ja juhitavad.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Vokanamet - canagliflozin ja metformiin ohutu ja tõhus kasutamine?
Töötatakse välja riskijuhtimiskava, et tagada Vokanameti võimalikult ohutu kasutamine. Selle kava kohaselt on Vokanamet'i ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Muu teave Vokanamet - canagliflozin ja metformiini kohta
23. aprillil 2014 väljastas Euroopa Komisjon Vokanameti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisainformatsiooni Vokanamet-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2014
