Xyrem - naatriumoksübaat

Mis on Xyrem?

Xyrem on suukaudne lahus, mis sisaldab toimeainena naatriumoksübaati (500 mg / ml).

Milleks Xyremit kasutatakse?

Xyremit kasutatakse narkolepsia ja katapleksia raviks täiskasvanud patsientidel. Narkolepsia on unehäire, mis põhjustab liigset unisust päevasel ajal. Katapleksia on narkolepsia sümptom, mida iseloomustab järsk lihaste nõrkus, mida põhjustavad tugevad emotsioonid, nagu viha, hirm, rõõm, naer või üllatus. Mõnikord võib katapleksia põhjustada kukkumisi.

Kuna narkolepsiaga patsientide arv on väike, peetakse haigust harva ja Xyrem nimetati 3. veebruaril 2003 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).

Ravimit saab ainult spetsiaalse retsepti alusel.

Kuidas Xyremit kasutatakse?

Xyrem-ravi tuleb alustada ja läbi viia unehäirete ravis kogenud arsti juhendamisel. Naatriumoksübaadi võimaliku kuritarvitamise tõttu peab arst

hinnata patsiente, kellel on narkootikumide kuritarvitamine positiivne.

Annus on 4, 5 kuni 9 g päevas, jagatuna kaheks võrdseks annuseks. Maksimaalne päevane annus on 9 g. Soovitatav algannus on kaks annust 2, 25 g (4, 5 ml) päevas. Seejärel võib patsiendi ravivastuse põhjal annust kohandada ühe kuni kahe nädala järel. Maksapuudulikkusega patsientidel tuleb algannus poole võrra vähendada. Neeruprobleemidega patsiendid peavad järgima madala naatriumisisaldusega dieeti. Xyrem'i kasutavad patsiendid peaksid vältima alkohoolsete jookide kasutamist, sest alkohol võib suurendada ravimi toimet.

Xyrem on varustatud mõõteseadmega ja mõõtekorkiga. Enne Xyrem'i iga annust tuleb veega lahjendada. Päeva esimene annus tuleb võtta enne magamaminekut, vähemalt 2-3 tundi pärast sööki. Teine annus tuleb võtta 2, 5 ... 4 tundi hiljem. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Xyrem toimib?

Xyremi toimeaine naatriumoksübaat on kesknärvisüsteemi depressant. Naatriumoksübaadi täpne toimemehhanism ei ole veel teada, kuid arvatakse, et see aine seondub teatud aju rakkude pinnal esinevate spetsiifiliste vastuvõtlike molekulidega. Sel viisil tekitab see muutusi aju aktiivsuses, soodustades aeglase laine (delta) une ja öise une stabiliseerimist. Enne magamaminekut suurendab Xyrem sügavat une ja öise une, vähendades seeläbi une rünnakute arvu päeva jooksul. See parandab narkolepsia sümptomeid.

Kuidas Xyremit uuriti?

Xyremi toimet narkolepsias katapleksiaga uuriti 707 patsiendil nelja uuringu jooksul. Kõigis uuringutes manustati Xyrem'i päevas 3 ... 9 g ja võrreldi platseeboga (näiv ravim). Esimeses uuringus (136 patsienti) uuriti Xyremi toimet katapleksiaepisoodide arvule 4 ravinädala jooksul. Teises uuringus, mis viidi läbi vähemalt 6 kuu jooksul Xyrem'iga ravitud 56 patsiendiga, võrreldi patsientide rühma, kes jätkas ravi grupiga määratud annusega, asemel platseebot. Uuringus mõõdeti kataplektiliste episoodide arvu 2 nädala jooksul. Ülejäänud kahes uuringus (516 patsienti) analüüsiti Xyremi toimet ülemäärasele unisusele päevas ja teisi narkolepsia sümptomeid nii monoteraapia kui ka patsiendi juba kasutatava raviga (modafiniil: narkolepsia raviks kasutatav stimulant). Efektiivsuse põhinäitaja oli päevase unisuse muutus.

Milles seisneb uuringute põhjal Xyremi kasulikkus?

Xyrem oli sümptomite vähendamisel platseebost efektiivsem. Esimeses uuringus vähendas 9 g ööpäevane annus katapleksia episoodide arvu 16, 1 (23, 5-lt 8, 7-ni) nädalas võrreldes platseeboga ravitud patsientide 4, 3-nädalase vähenemisega. Teises uuringus selgus, et Xyrem jätkas pikaajalist ravi katapleksiahoogude ennetamisel: episoodide arv patsientidel, kes jätkas ravi Xyrem'iga, jäid muutumatuks 2 nädala jooksul, samas kui patsientidel, kes olid pärast platseebot oli suurenemine 21, 0. Xyrem vähendas ka ööpäevast unisust mõlemal patsiendil, kes jätkas modafiniili võtmist, ja neile, kes said ainult Xyrem'i.

Millised on Xyremiga kaasnevad riskid?

Xyremi kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on pearinglus, peavalu ja iiveldus. Iiveldus on naistel sagedamini kui meestel. Xyrem võib põhjustada ka hingamisteede depressiooni (hingamise pärssimine). Xyremi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Xyrem'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla naatriumoksübaadi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi võtta ka inimesed, kellel on "merevaik-semialdehüüdi dehüdrogenaasi puudus" (harvaesinev metaboolne häire) või inimesed, keda ravitakse opioidravimitega (nagu mõned valuvaigistid) või barbituraadid (näiteks mõned anesteetikumid ja krambihoogude ärahoidmiseks kasutatavad ravimid). Naatriumoksübaadi kuritarvitamise tõttu peab arst hoolikalt hindama Xyrem'i võtvaid patsiente.

Miks Xyrem heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Xyremi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid narkolepsia ja katapleksia ravimisel täiskasvanud patsientidel. Kuigi 9 g annus oli kõige tõhusam, täheldati selle annuse kasutamisel kõrget kõrvaltoimete taset, mistõttu komitee soovitas algannust 4, 5 g päevas. Kuna efektiivne annus on lähedane sellele, mille puhul kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks, tuleb annust suurendada rangelt unehäirete ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all. Komitee soovitas anda Xyremile müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse Xyremi ohutu kasutamise tagamiseks?

Xyremit tootev ettevõte vähendab narkootikumide kuritarvitamise ohtu, pakkudes tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjali, kontrollides rangelt ravimi levikut ja jälgides selle kasutamist.