Mis on Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi. Seda turustatakse valgete kapslitena (5, 20, 100, 140, 180 ja 250 mg).
Temozolomide Teva on geneeriline ravim, mis tähendab, et Temozolomide Teva on sarnane võrdlusravimiga Temodal.
Milleks Temozolomide Teva't kasutatakse?
Temozolomide Teva on vähivastane ravim. See on näidustatud pahaloomuliste glioomide (ajukasvajate) raviks järgmistel patsientide rühmadel:
• täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivne ajukasvaja). Temozolomide Teva't kasutatakse esmalt koos kiiritusraviga ja hiljem ühe ainega (ainult);
• täiskasvanud ja lapsed alates kolmeaastastest patsientidest, kellel on pahaloomulised glioomid, nagu glioblastoom multiforme või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja naaseb või süveneb pärast standardset ravi. Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Teva't eraldi.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Temozolomide Teva't kasutatakse?
Temozolomide Teva-ravi peab määrama arstikasvajate ravis kogenud arst.
Temozolomide Teva annus sõltub keha pindalast (arvutatakse patsiendi kõrguse ja kaalu alusel) ja jääb vahemikku 75 kuni 200 mg ruutmeetri kohta üks kord päevas. Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja tüübist, võimalusest, et patsient on varem ravitud, sellest, et Temozolomide Teva't kasutatakse eraldi või koos teiste ravimitega ja patsiendi ravivastusest. Temozolomide Teva't tuleb võtta ilma toiduta.
Enne Temozolomide Teva manustamist võib patsientidel tekkida ka antiemeetiline ravim (ravim, mis takistab oksendamist). Raske maksahaiguse või neeruprobleemidega patsientidel tuleb Temozolomide Teva't kasutada ettevaatusega.
Täieliku teabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti esitatud EPAR-is).
Kuidas Temozolomide Teva toimib?
Temozolomide Teva toimeaine temozolomiid kuulub vähivastaste ravimite rühma, mida nimetatakse alküülivateks aineteks. Organisatsioonis muundatakse temosolomiid teiseks ühendiks, mida nimetatakse MTIC-ks. MTIC seondub raku DNA-ga reproduktiivse faasi ajal, blokeerides seeläbi rakkude jagunemist. Selle tulemusena ei saa kasvajarakud paljuneda ja kasvaja kasv aeglustub.
Kuidas Temozolomide Teva't uuriti?
Kuna Temozolomide Teva on geneeriline ravim, on uuringud piirdunud testidega, mis näitavad, et see on võrdlusravimiga Temodal bioekvivalentne. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainet
Millised on Temozolomide Teva kasulikkus ja riskid?
Kuna Temozolomide Teva on geneeriline ravim, mis on võrdlusravimiga bioekvivalentne, loetakse selle kasulikkus ja riskid samaks kui võrdlusravim.
Miks Temozolomide Teva heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt ELi õigusaktide nõuetele on näidatud, et Temozolomide Teva on Temodali omadega võrreldav ja bioekvivalentne. Seetõttu on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et nagu Temodali puhul, on kasu suurem kui tuvastatud riskid. Seepärast soovitas komitee anda Temozolomide Teva müügiloa.
Rohkem teavet Temozolomide Teva kohta
28. jaanuaril 2010 andis Euroopa Komisjon Teva Pharma BV-le Temozolomide Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda võib pärast seda perioodi pikendada.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Temozolomide Teva kohta leiate siit.
Referentravimi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ka ameti veebilehelt.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2009.
