Milleks on Entresto - Sacubitril ja Valsartan?
Entresto on südameravim, mis sisaldab toimeaineid sacubitril ja valsartaani. Seda kasutatakse kroonilise südamepuudulikkusega täiskasvanutel, kellel esineb haiguse sümptomeid. Südamepuudulikkust iseloomustab südame võimetus pumbata vereringesse vajalik kogus verd.
Kuidas kasutatakse Entresto - Sacubitril ja Valsartan?
Entresto on saadaval tablettidena (24 mg sacubitril / 26 mg valsartaani, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartaani ja 97 mg sacubitril / 103 mg valsartaani). Entresto saab ainult retsepti alusel.
Entresto tabletid tuleb võtta kaks korda päevas. Soovitatav algannus on üks Entresto 49 mg / 51 mg tablett kaks korda päevas. Seejärel kahekordistatakse annus 2 ... 4 nädala pärast 97 mg / 103 mg kaks korda päevas. Mõnedel patsientidel võib arst otsustada väiksemaid annuseid. Lisateabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Kuidas Entresto - Sacubitril ja Valsartan toimivad?
Entresto, sacubitril ja valsartaani kaks toimeainet toimivad erinevalt. Sacubitril blokeerib kehas toodetud natriureetiliste peptiidide lagunemise. Natriureetilised peptiidid määravad naatriumi ja vee läbipääsu uriinile, vähendades seeläbi südametüve. Natriureetilised peptiidid vähendavad ka vererõhku ja kaitsevad südant südamepuudulikkuse sekundaarse fibroosi (armkoe) tekke eest.
Valsartaan on "angiotensiin II retseptori antagonist"; see tähendab, et see pärsib angiotensiin II tuntud hormooni toimet. Angiotensiin II toime võib olla südamepuudulikkusega patsientidel kahjulik. Blokeerides retseptoreid, mis tavaliselt on seotud angiotensiin II-ga, blokeerib valsartaan hormooni kahjulikku toimet südamele ning vähendab vererõhku, võimaldades veresoontel laieneda.
Milles seisneb uuringute põhjal Entresto - Sacubitril ja Valsartan kasulikkus?
Põhiuuringus võrreldi Entrestot enalapriiliga, teise südamepuudulikkuse ravimiga. Uuringus osalenud patsientidel esines krooniline südamepuudulikkus, millel olid haiguse ilmsed sümptomid ja vähenenud väljatõmbefraktsioon (osa südame hulgast välja viidud verest). Entrestoga ravitud rühmas suri 21, 8% (914 patsiendil 4 187-st) südame- ja vereringehäiretest või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseeriti, võrreldes 26, 5% -ga (1 117-st 4 212-st) patsientidest, keda raviti enalapriil. Üldiselt jälgiti patsiente umbes 27 kuud. Selle aja jooksul võtsid nad ravimi keskmiselt 24 kuud. Uuring lõpetati varakult, sest veenvaid tõendeid esines Entresto suurema efektiivsuse kohta võrreldes enalapriiliga.
Millised on Entresto - Sacubitril'i ja Valsartaniga seotud riskid?
Entresto kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on kõrge kaaliumisisaldus veres, madal vererõhk ja neerufunktsiooni vähenemine. Võimalik tõsine, kuid aeg-ajalt esinev kõrvaltoime (esineb vähem kui ühel inimesel 100-st) on angioödeem (sügavamate nahakudede ja kõri ümbruses olevate patsientide kiire turse, mis põhjustab hingamisraskusi). Entresto kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Entrestot ei tohi võtta koos ravimitega, mida nimetatakse AKE inhibiitoriteks (kasutatakse südamepuudulikkuse ja kõrge vererõhu raviks). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes on põdenud angioödeemi, raske maksahaigusega patsiendid või rasedad naised. Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on Entresto - Sacubitril ja Valsartan heaks kiidetud?
Pärast ravimiga läbi viidud uuringute läbivaatamist otsustas ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Entresto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Põhiuuring näitas, et Entresto vähendas südame- ja vereringehäiretest ning südamepuudulikkusest tingitud haiglaravi arvu.
Entrestole põhjustatud tõsised kõrvaltoimed põhiuuringus olid sarnased enalapriiliga, mis on juba südamepuudulikkuse korral kasutamiseks lubatud aine. Ravimi ühe toimeainena valsartaani kasutamine on hästi tõestatud hüpertensiooni ja südamepuudulikkuse raviks; selle kõrvaltoimed on hästi teada.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Entresto - Sacubitril ja Valsartan ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskijuhtimise kava on välja töötatud, et tagada Entresto võimalikult ohutu kasutamine. Selle kava alusel on Entresto ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Muu teave Entresto - Sacubitril ja Valsartani kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni ja Entresto riskijuhtimiskavade kokkuvõtte leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet Entresto-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
