narkootikume

PhotoBarr - porfimeernaatrium

MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD

Mis on PhotoBarr?

PhotoBarr on pulber, mis valmistatakse süstelahuseks. See sisaldab toimeainena porfimeernaatriumi.

Milleks PhotoBarrit kasutatakse?

PhotoBarrit kasutatakse fotodünaamilises ravis (valgusravi) kõrgekvaliteedilise düsplaasia (ebanormaalsete rakkude, millel on suur risk kasvajaks muutuda) ablatsiooniks (eemaldamiseks) Barretti söögitoruga patsientidel. Seda haigust iseloomustab limaskesta muutus söögitoru viimases osas, mis on tingitud maost pärineva happe poolt põhjustatud kahjustustest.

Arvestades, et Barretti söögitoruga patsientide arv on väike, peetakse seda haigust harva ja 6. märtsil 2002 on PhotoBarr määratud harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas PhotoBarrit kasutatakse?

Fotodünaamilist ravi PhotoBarriga peab teostama või jälgima endoskoopiliste protseduuride kogemusega arst (endoskoop on keha jälgimiseks kasutatav õhuke toru) koos laseriga, mis on saanud piisava koolituse fotodünaamilise ravi kohta. .

PhotoBarr-ravi on kaheastmeline protsess: ravimit manustatakse esmalt ja seejärel aktiveeritakse laseriga. PhotoBarr'i manustatakse aeglase ja täpse intravenoosse süstena, mis kestab 3-5 minutit annuses 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Umbes kaks päeva hiljem valgustatakse düsplaasia ja ümbritseva ja selle aluseks oleva normaalse koe väikesed alad valguskiirgusega, mida kiirgab konkreetse lainepikkusega laser, kasutades endoskoopi läbi kiudoptilist kaablit. Kasutatud instrumendi tüüp ja valgustuse kestus sõltuvad haigusest mõjutatud ala suurusest. Vajadusel võib patsiente manustada 2-3 päeva pärast teist korda. Tsüklit on võimalik korrata (üks süst ja üks või kaks laserravi) maksimaalselt kaks korda, vähemalt kolmekuulise intervalliga, eeldusel, et võetakse arvesse söögitoru vähenemise ohtu.

PhotoBarr'i ei tohi kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna puudub teave selle ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selles kategoorias. Patsientidele, kellele see tuleb

PhotoBarr'ile tuleb anda erikaart, mis sisaldab kokkuvõtet ravimi ohutuse kohta.

Kuidas PhotoBarr toimib?

PhotoBarri toimeaine, porfimeernaatrium, on valgustundlik aine (aine, mis muutub valguse käes). Pärast PhotoBarr'i süstimist imendub porfimeer kogu organismi rakkudesse. Järgnevalt aktiveeritakse porfimeer spetsiifilise lainepikkusega laservalgusega ja reageerib rakkudes leiduva hapnikuga, tekitades kõrge reaktiivsusega ja toksilise hapniku, mida nimetatakse "singlet hapnikuks" (vaba radikaal), mis tapab rakke, reageerides nende komponentidega, nagu valgud ja DNA, ning hävitades neid. Piirates valgustust düsplaasia piirkonnaga, on kahjustatud ainult selles piirkonnas olevad rakud, ilma et see mõjutaks keha teisi osi.

Milliseid uuringuid on PhotoBarriga läbi viidud?

PhotoBarr'i uuriti põhiuuringus, milles osales 208 patsienti, kellel oli kõrgetasemeline düsplaasia Barretti söögitoru. PhotoBarriga kombineeritud fotodünaamilise ravi koosmanustamisel omeprasooliga (antatsiidivastane ravim) võrreldi ainult omeprasooli omadega. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel ei esinenud vähemalt kuue kuu jooksul pärast esimest ravikuuri kõrgetasemelist düsplaasia. Patsiente jälgiti vähemalt kaks aastat.

Milles seisneb uuringute põhjal PhotoBarri kasulikkus?

PhotoBarriga omandatud fotodünaamiline ravi omeprasoolravi lisamisega tõi kaasa nende patsientide arvu suurenemise, kelle düsplaasia oli kõrvaldatud. Kuue kuu möödudes ei näidanud 72% PhotoBarriga koos omeprasooliga ravitud patsientidest enam kõrge düsplaasia märke, võrreldes 31% isikutega, kes võtsid ainult omeprasooli. Sarnaseid tulemusi täheldati kahes rühmas kahe aasta pärast.

Millised on PhotoBarriga kaasnevad riskid?

PhotoBarr'i kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on dehüdratsioon, söögitoru kitsenemine (söögitoru ahenemine), oksendamine, düsfaagia (neelamisraskused), kõhukinnisus, iiveldus, valgustundlikkusreaktsioonid (päikesepõletusele sarnased reaktsioonid). ) ja püreksia (palavik). Kuna laserravi põhjustab neelamisraskusi, sealhulgas valu, iiveldust ja oksendamist, peaksid patsiendid võtma vedelat toitu vaid mõni päev pärast ravikuuri, mõnel juhul kuni neli nädalat. PhotoBarriga teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

PhotoBarr'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla porfimeernaatriumi ja teiste porfüriinide või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). PhotoBarr'i ei tohi kasutada porfüüriaga patsientidel (porfüriinide metaboliseerimata jätmine), raske neeru- või maksapuudulikkus, söögitoru või mao varikoossed veenid (tursunud veenid), suured söögitoru haavandid, söögitoru ja hingetoru vahelised fistulid (ebanormaalsed avad). peamiste veresoonte bronhide või kahtlustatava erosiooni korral.

Kõigil PhotoBarr'i kasutavatel patsientidel tekib suurem valgustundlikkus ja seetõttu ei tohiks nahka ja silmi sattuda väga ereda valguse kätte vähemalt kolm kuud pärast süstimist. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Miks PhotoBarr heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Barretti söögitoruga patsientidel on PhotoBarr'i kasulikkus kõrgekvaliteedilise düsplaasia ablatsiooni fotodünaamilises ravis suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda PhotoBarrile müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada PhotoBarri ohutu kasutamine?

PhotoBarrit tootev ettevõte valmistab ette ravimmaterjale käsitlevate õigusaktide koostamisel koostöös liikmesriikide ametiasutustega informatiivset materjali. Sellega tagatakse, et kõik ravimeid väljakirjutavad arstid ja kõik müüdavad apteekrid saavad tervishoiutöötajatele ja patsientidele infopakette. Need paketid sisaldavad teavet PhotoBarri ja selle ohutu kasutamise kohta.

Lisateave PhotoBarri kohta:

25. märtsil 2004 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Axcan Pharma International BV välja PhotoBarrile kogu ELis kehtiva müügiloa. Müügiluba pikendati 25. märtsil 2009.

Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte PhotoBarr'ist klõpsake siin

PhotoBarri Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009.