narkootikume

Scintimun - besilesomab

Mis on Scintimun?

Scintimun on komplekt süstitava radioaktiivse lahuse valmistamiseks. Sisaldab toimeainet besilesomabi.

Milleks Scintimuni kasutatakse?

Scintimuni ei tohi kasutada eraldi, vaid tuleb enne kasutamist radiomärgistada. Radiomärgistamine on aine, mida kasutatakse aine märkimiseks radioaktiivse ühendiga. Scintimuni märgistatakse radioaktiivse tehneetsiumi (99mTc) lahusega.

Scintimun on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Seda kasutatakse nakkuse / põletiku piirkondade lokaliseerimiseks täiskasvanutel, kellel on kahtlustatud osteomüeliiti (luuinfektsioon) jäsemetes, kombineerituna teiste diagnostiliste kujutiste spetsiifiliste meetoditega.

Scintimuni ei tohi kasutada diabeetiliste suuinfektsioonide (diabeedihaigetel esineva infektsiooni) diagnoosimiseks.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Scintimuni kasutatakse?

Scintimuni tohib kasutada ainult haiglates, mis on varustatud tuumameditsiini osakonnaga, ja neid tohivad käsitseda ainult volitatud isikud.

Scintimuni sisaldav radioaktiivne lahus saadakse komplektis sisalduva pulbri ja lahusti segamisel ning seejärel radiomärgistamisel tehneetsiumiga (99mTc). Lahust manustatakse patsiendile veeni süstides. Süstitud besilesomabi kogus on vahemikus 0, 25 kuni 1 mg, sõltuvalt vajalikust radioaktiivsusest.

Kolme kuni kuue tunni jooksul pärast süstimist omandab arst osteomüeliidi poolt mõjutatud luude piirkondade leidmiseks jäsemete (skaneerimiste) kujutised.

Kuidas Scintimun toimib?

Scintimuni toimeaine besilesomab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu tüüp), mis on mõeldud kehas leiduva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) tuvastamiseks ja seondumiseks. Besilesomab oli kavandatud seonduma antigeeniga, mida nimetatakse NCA-95-ks, mis esineb granulotsüütide pinnal, mis on valgete vereliblede tüüp, mis on seotud põletiku ja infektsiooni vastase kaitsega. Kui Scintimuni radioaktiivselt märgistatakse, seondub tehneetsiumi radioaktiivne ühend (99m Tc) besilesomabiga. Kui radiomärgistatud ravimit patsiendile süstitakse, toob monoklonaalne antikeha radioaktiivsuse sihtmärkantigeeni granulotsüütidel. Kuna granulotsüüdid kogunevad infektsiooni kohas suurtes kogustes, koguneb radioaktiivsus osteomüeliidist mõjutatud piirkondadele, kus seda saab tuvastada diagnostiliste piltide abil. Pildid näitavad, kus besilesomab on kogunenud, mida arst kasutab nakkuse / põletiku piirkondade leidmiseks.

Kuidas Scintimuni uuriti?

Scintimuni toimet testiti kõigepealt katsetes, enne kui neid uuriti inimestel. Põhiuuringus, milles osales 130 patsienti, kellel oli või kahtlustati jäseme osteomüeliiti, võrreldi Scintimuni ravimiga, mis sisaldas tehneetsiumiga märgistatud valgeliblesid (99m Tc). Mõlemat meetodit kasutati igas patsiendis osteomüeliidi diagnoosimiseks ja lokaliseerimiseks ning individuaalsest patsiendist saadud pilte võrreldi. Scintimuni efektiivsuse peamine näitaja põhines Scintimun'iga saadud kujutiste hindamise ulatuse ja radioaktiivselt märgistatud valgete verelibledega saadud tulemuste hindamisel.

Milles seisneb uuringute põhjal Scintimuni kasulikkus?

Scintimun andis tulemusi, mis olid võrreldavad radiomärgistatud valgete verelibledega, kui neid kasutatakse jäsemete osteomüeliidi diagnoosimiseks ja lokaliseerimiseks. Kokkuleppe protsent oli 83%.

Mis riskid Scintimuniga kaasnevad?

Scintimuni kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on hiire vastaste antikehade tootmine. Scintimuni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Scintimuni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla besilesomabi, teiste hiire antikehade või mis tahes muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Scintimuni ei tohi kasutada patsiendid, kes on positiivsed inimese hiire vastase antikeha testi (HAMA) suhtes ja neid ei tohi kasutada rasedatel naistel. Nagu kõigi ravimite puhul kasutatavate radioaktiivsete ainete puhul, tuleb patsiendid kokku puutuda Scintimuni minimaalse võimaliku annusega.

Miks Scintimun heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Scintimuni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Scintimuni müügiloa.

Lisateavet Scintimuni kohta

11. jaanuaril 2010 väljastas Euroopa Komisjon Scintimuni müügiloa CIS bio international'ile, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda võib pikendada kehtivuse lõppemisel.

Scintimuni Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2009.