Biograstim - filgrastiim

Mis on Biograstim?

Biograstim on süstelahus või infusioonilahus (tilgutatakse veeni). Sisaldab toimeainena filgrastiimi.

Biograstim on bioloogiliselt sarnane ravim, mis tähendab, et see on sarnane bioloogilise ravimiga, mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud ja sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka "võrdlusravimiks"). Biograstimi võrdlusravim on Neupogen. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.

Milleks Biograstimit kasutatakse?

Biograstimi kasutatakse valgete vereliblede tootmise stimuleerimiseks järgmistes olukordades:

• vähendada neutropeenia kestust (neutrofiilide madal tase, valgevereliblede liik) ja febriilse neutropeenia (neutropeenia palavikuga) esinemissagedust patsientidel, kes saavad tsütotoksilist kemoteraapiat (kasvaja ravi);

• vähendada neutropeenia kestust patsientidel, kes saavad ravi, mille eesmärk on hävitada luuüdi rakke enne sama transplantatsiooni (nagu mõnedel leukeemilistel patsientidel), kui neil on pikaajalise raske neutropeenia oht;

• neutrofiilide taseme tõstmiseks ja infektsiooniriski vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel, kellel on anamneesis tõsised ja korduvad infektsioonid;

• pideva neutropeenia raviks kaugelearenenud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsientidel, et vähendada bakteriaalsete infektsioonide riski, kui teised ravid on ebapiisavad.

Biograstimi võib kasutada ka patsientidel, kes kavatsevad annetada tüvirakke siirdamiseks, et aidata neil neid rakke luuüdist vabastada. Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Biograstimit kasutatakse?

Biograstim'i manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt. Ravimi manustamine, annus ja ravi kestus sõltuvad selle kasutamise põhjusest, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest. Biograstim'i manustatakse tavaliselt spetsialiseeritud ravikeskuses, kuigi naha alla süstitud patsiendid võivad seda ise süstida, kui nad on korralikult koolitatud. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Biograstim toimib?

Biograstimi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimese valguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF). Filgrastiimi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see pärineb bakterist, milles on poogitud geen (DNA), mis võimaldab filgrastimi teket. Asendaja toimib sarnaselt looduslikult toodetud G-CSF faktorile, stimuleerides luuüdi tootma rohkem valgeliblesid.

Milliseid uuringuid on tehtud Biograstim'iga?

Biograstim on läbi viidud uuringuid, mille eesmärk on näidata selle sarnasust

viide, Neupogen. Põhiuuringus võrreldi Biograstimi Neupogeniga ja platseeboga (näiv ravim), mis hõlmas 348 rinnavähiga patsienti. Uuringus uuriti raske neutropeenia kestust tsütotoksilise kemoteraapia esimese tsükli jooksul patsientidel. Biograstimi ohutuse uurimiseks tehti veel kaks uuringut kopsuvähi ja mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientide kohta.

Milles seisneb uuringute põhjal Biograstimi kasulikkus?

Ravi Biograstim'iga ja Neupogen'iga vähendas oluliselt neutropeenia kestust. Keemiaravi tsükli esimese 21 päeva jooksul oli nii Biograstimi kui ka Neupogeniga ravitud patsientidel keskmiselt 1, 1 päeva raske neutropeenia, võrreldes platseebot saanud 3, 8 päeva. Seetõttu osutus Biograstimi efektiivsus Neupogen'iga samaväärseks.

Millised on Biograstimiga kaasnevad riskid?

Biograstimi (enam kui ühel patsiendil kümnest) puhul täheldatud kõige sagedasem kõrvaltoime on luu- ja lihaskonna valu (lihas- ja luudevalu). Rohkem kui ühel patsiendil 10-st võib täheldada muid kõrvaltoimeid, sõltuvalt haigusest, mille puhul Biograstim'i kasutatakse. Biograstimi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Biograstimi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Biograstim heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et vastavalt Euroopa Liidu määrustele näitas Biograstim kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsuseomadusi, mis on sarnased Neupogen'iga. Seetõttu on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et nagu ka Neupogen'i puhul, ületab kasu tuvastatud riskid. Komitee soovitas anda Biograstimile müügiloa.