narkootikume

Tarceva - erlotiniib

Mis on Tarceva?

Tarceva on saadaval valge kuni kollaka ümmarguse tabletina, mis sisaldab 25, 100 või 150 mg toimeainet erlotiniibi.

Milleks Tarcevat kasutatakse?

Tarceva on vähivastane ravim. See on näidustatud järgmiste haiguste all kannatavate patsientide raviks:

• mitteväikerakk-kopsuvähk. Tarceva't kasutatakse siis, kui kasvaja on kaugelearenenud või metastaatilises staadiumis (st kui vähirakud on levinud algsest kohast teistele kehaosadele) pärast vähemalt ühe varasema keemiaravi ebaõnnestumist. Tarceva ei ole näidanud eeliseid niinimetatud EGFR-negatiivsete kasvajatega patsientidel. "EGFR-negatiivne" tähendab, et mõningaid retseptoreid (st epidermaalse kasvufaktori retseptoreid, EGFR) ei saa tuumorirakkude pinnal tuvastada või neid saab tuvastada ainult väikestes kogustes;

• metastaatiline kõhunäärmevähk kombinatsioonis gemtsitabiiniga (teine ​​vähivastane ravim).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Tarceva't kasutatakse?

Ravi Tarceva'ga peab toimuma antineoplastiliste ravimite kasutamise kogemusega arsti järelevalve all. Kopsuvähi korral on Tarceva soovitatav ööpäevane annus 150 mg. Pankrease vähi korral tuleb 100 mg Tarceva't võtta vähemalt üks tund enne sööki või kaks tundi hiljem. Vajadusel (näiteks kõrvaltoimete tõttu) võib annust korraga vähendada 50 mg võrra. Kõhunäärmevähi ravi tuleb uuesti hinnata 4-8 nädala pärast, kui erüteemi ei ole tekkinud. Raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel ei ole Tarceva kasutamine soovitatav.

Kuidas Tarceva toimib?

Tarceva toimeaine erlotiniib on vähivastane ravim, mis kuulub epidermaalse kasvufaktori retseptori inhibiitorite (EGFR) rühma.

Erlotiniib inhibeerib mõnede vähirakkude pinnal leiduvaid epidermise kasvufaktori retseptoreid. Järelikult ei saa vähirakk enam selle kasvu, progresseerumise ja difusiooni (metastaaside) jaoks vajalikke sõnumeid vastu võtta. Sel viisil takistab Tarceva vähirakkude kasvamist ja paljunemist.

Milliseid uuringuid Tarceva kohta on tehtud?

Tarceva toimet testiti kõigepealt katsetega, enne kui neid uuriti inimestel. Põhiuuring vähirakkude kopsuvähiga viidi läbi 731 patsiendil, kes ei olnud reageerinud vähemalt ühele kemoteraapiale. Peamine uuring kaugelearenenud ja mittereguleeritava kõhunäärmevähi (mida ei saa kirurgiliselt eemaldada) või metastaatilise kõhunäärmevähi kohta koos gemtsitabiiniga viidi läbi 569 patsiendil. Mõlemas uuringus võrreldi Tarceva't platseeboga (aine, mis ei mõjuta organismi) ja peamine efektiivsuse näitaja oli "keskmine elulemus" (aeg, mis kulus 50% patsientidele, kes olid veel elus).

Milles seisneb uuringute põhjal Tarceva kasulikkus?

Kopsuvähi puhul oli Tarceva'ga ravitud patsientidel keskmine elulemus 6, 7 kuud, võrreldes 4, 7 kuuga platseebot saanud patsientidel. 12 kuu möödudes oli veel 31, 2% erlotiniibiga ravitud patsientidest, võrreldes 21, 5% platseebot saanud patsientidega. Kui Tarceva'ga ravitud patsientide kohta kogutud tulemusi uuritakse, sõltuvalt kasvaja tüübist olid elulemuse hinnangud EGFR-positiivsetel patsientidel 8, 6 kuud (st kasvajarakkudes, kus neil täheldati, et neil on kaasas \ t EGFR-i retseptor) võrreldes 5 kuud EGFR-negatiivsetel patsientidel.

Metastaatilise kõhunäärmevähi puhul oli Tarceva'ga ravitud patsientide keskmine elulemus 5, 9 kuud, võrreldes platseebot saanud patsientide 5, 1 kuuga. Kuid pankrease vähktõvega patsientidel, kes ei olnud kõhunäärmes üle levinud, ei esinenud elulemust.

Millised on Tarceva'ga kaasnevad riskid?

Kliinilistes uuringutes on Tarceva kasutamise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) lööve ja kõhulahtisus. Enamik täheldatud toimeid ei olnud tõsised ega vaja ravi. Kõige raskem kõhulahtisus ja lööve tekkisid umbes 5-10% Tarceva'ga ravitud patsientidest ja iga kõrvaltoime sundis ravi lõpetama kuni 1% patsientidest. Püsiva ja raske kõhulahtisusega patsiendid peavad pöörduma oma arsti poole, kuna neil võib olla madal kaaliumisisalduse ja neerupuudulikkuse oht. Tarceva kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Tarceva't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla erlotiniibi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit tuleb ka ettevaatusega kasutada, kui patsient kasutab teisi ravimeid, sealhulgas varfariini (kasutatakse vere hõrenemisainena), ketokonasooli (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), antibiootikume (erütromütsiin, klaritromütsiin) või naistepuna. (taimne preparaat). Lisateavet leiate pakendi infolehelt. Samuti on soovitatav suitsetamisest loobuda, sest suitsetamine võib vähendada ravimite hulka veres.

Miks Tarceva heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Tarceva on olnud efektiivne lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi ravis pärast vähemalt ühe eelmise kemoteraapia ebaõnnestumist, isegi kui puudus EGFR-negatiivsete kasvajatega patsientidel on piisav põhjendus või andmed ravimi kasutamise kohta. Komitee otsustas, et Tarceva kasulikkus kaalub üles nii selle vähitüübi kui ka metastaatilise kõhunäärmevähi riskid. Pankrease vähi puhul järeldas komisjon, et Tarceva määramisel pidid arstid ja patsiendid kaaluma ellujäämise võimalusi. Seetõttu soovitas komisjon anda müügiloa.

Lisateavet Tarceva kohta

19. septembril 2005 andis Euroopa Komisjon Tarcevale müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited.

Tarceva hindamise (EPAR) täieliku versiooni jaoks klõpsake siia.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2007.